Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de veiligheid en verdraagbaarheid van SAGE-718 te evalueren bij deelnemers met de ziekte van Parkinson Milde cognitieve stoornissen (PD-MCI)

11 september 2025 bijgewerkt door: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Een open-label evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid van SAGE-718 bij deelnemers met de ziekte van Parkinson Lichte cognitieve stoornissen

Het primaire doel van deze tweedelige studie is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van SAGE-718 en de effecten ervan op cognitieve, neuropsychiatrische en motorische symptomen bij deelnemers met PD-MCI.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
18

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • Sage Investigational Site
    • Florida
      • Port Charlotte, Florida, Verenigde Staten, 33980
        • Sage Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407
        • Sage Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Sage Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Voldoen aan de volgende criteria voor PD-MCI: een bevestigde diagnose van idiopathische PD hebben volgens de klinische diagnostische criteria van de Movement Disorder Society (MDS) uit 2015; Voldoe aan MDS Task Force-criteria voor MCI in PD.
  2. Een score van 20 tot 25 (inclusief) hebben op de Montreal Cognitive Assessment (MoCA) bij screening.
  3. Voldoen aan de criteria voor Hoehn & Yahr stadium I tot III (lichte tot matige motorische ernst) bij screening.
  4. Minstens 4 weken voorafgaand aan de screening stabiele motorische klachten hebben, naar het oordeel van de onderzoeker.

Uitsluitingscriteria:

  1. Een diagnose hebben van dementie van welke etiologie dan ook, inclusief maar niet beperkt tot: Dementie geassocieerd met PD (waarschijnlijk of mogelijk), Dementie met Lewy Bodies, Alzheimerdementie en Vasculaire Dementie.
  2. Andere indicaties van parkinsonisme hebben dan idiopathische PD.
  3. Volgens de onderzoeker onvoorspelbare fluctuaties ervaren in motorische en/of niet-motorische symptomen die verband houden met de ziekte van Parkinson.
  4. Volgens de onderzoeker een aanhoudende aandoening van het centrale zenuwstelsel hebben, anders dan idiopathische PD, waaronder actieve neurologische en/of niet-kwijtsende psychiatrische stoornissen.
  5. Een voorgeschiedenis hebben van hersenoperaties, diepe hersenstimulatie, een aanzienlijk hoofdletsel waardoor het bewustzijn langer dan 30 minuten verloren gaat, of ziekenhuisopname als gevolg van een hersenletsel.
  6. In de afgelopen 3 maanden significante psychotische symptomen hebben ervaren, inclusief die geassocieerd met PD-medicatie, zoals vastgesteld door de onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Deel A: SAGE-718 3 mg
Deelnemers kregen SAGE-718 3 milligram (mg) tabletten, eenmaal daags met voedsel in de ochtend gedurende 14 dagen.
Geneesmiddel: SAGE-718
Orale tabletten.
Experimenteel: Deel B: SAGE-718 3 mg
Deelnemers kregen SAGE-718 3 mg tabletten, eenmaal daags met voedsel in de ochtend gedurende 28 dagen.
Geneesmiddel: SAGE-718
Orale tabletten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel A: Percentage deelnemers met ten minste één tijdens de behandeling optredend ongewenst voorval (TEAE)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis studiegeneesmiddel tot 28 dagen
Een ongewenst voorval (AE) was een ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die een farmaceutisch product kreeg toegediend en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met deze behandeling. Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken, symptoom of ziekte zijn die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een IP, al dan niet gerelateerd aan het product. Een AE kan elke ongewenste medische aandoening omvatten, zelfs als er geen onderzoeksbehandeling is toegediend. TEAE's werden gedefinieerd als een AE met een aanvangsdatum op of na de datum van de eerste dosis IP of enige verslechtering van een reeds bestaande medische aandoening/AE met aanvang na de start van IP en gedurende het onderzoek. Percentages worden afgerond op de dichtstbijzijnde enkele decimaal.
Vanaf de eerste dosis studiegeneesmiddel tot 28 dagen
Deel B: Percentage deelnemers met ten minste één tijdens de behandeling optredende bijwerking (TEAE)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot 42 dagen
Een AE was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die een farmaceutisch product kreeg toegediend en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met deze behandeling. Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken, symptoom of ziekte zijn die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een IP, al dan niet gerelateerd aan het product. Een AE kan elke ongewenste medische aandoening omvatten, zelfs als er geen onderzoeksbehandeling is toegediend. TEAE's werden gedefinieerd als een AE met een aanvangsdatum op of na de datum van de eerste dosis IP of enige verslechtering van een reeds bestaande medische aandoening/AE met aanvang na de start van IP en gedurende het onderzoek. Percentages worden afgerond op de dichtstbijzijnde enkele decimaal.
Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot 42 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel A en B: Percentage deelnemers met klinisch significante veranderingen in metingen van vitale functies
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot 28 dagen voor deel A en tot 42 dagen voor deel B
Vitale functies omvatten temperatuur, ademhalingsfrequentie, hartslag (liggend en staand), systolische bloeddruk (liggend en staand) en diastolische bloeddruk (liggend en staand). Percentage deelnemers met klinisch significante verandering in metingen van vitale functies dat door de onderzoeker als klinisch significant werd beschouwd, werd gerapporteerd.
Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot 28 dagen voor deel A en tot 42 dagen voor deel B
Deel A en B: Percentage deelnemers met klinisch significante veranderingen in laboratoriumbeoordelingen
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot 28 dagen voor deel A en tot 42 dagen voor deel B
De beoordelingen van laboratoriumtests omvatten hematologie, biochemie, coagulatie en urineonderzoek. Percentage deelnemers met klinisch significante verandering in laboratoriumbeoordelingen dat door de onderzoeker als klinisch significant werd beschouwd, werd gerapporteerd.
Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot 28 dagen voor deel A en tot 42 dagen voor deel B
Deel A en B: Percentage deelnemers met klinisch significante veranderingen in elektrocardiogram (ECG) metingen
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot 28 dagen voor deel A en tot 42 dagen voor deel B
Liggende 12-afleidingen ECG's werden in drievoud uitgevoerd en de standaardintervallen (hartslag, PR-interval, QRS-duur, QT-interval en gecorrigeerd QT-interval door Fridericia [QTcF]). Percentage deelnemers met klinisch significante verandering in ECG-metingen dat door de onderzoeker als klinisch significant werd beschouwd, werd gerapporteerd.
Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot 28 dagen voor deel A en tot 42 dagen voor deel B
Deel A en B: Percentage deelnemers met een 'ja'-antwoord op elk item met suïcidale gedachten of suïcidaal gedrag, beoordeeld met behulp van de Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot 28 dagen voor deel A en tot 42 dagen voor deel B
De C-SSRS-schaal bestond uit een baseline-evaluatie (bij screening) die de levenslange ervaring van deelnemers met suïcidale gedachten (SI) en suïcidaal gedrag (SB) beoordeelde en een postbaseline-evaluatie die gericht was op suïcidaliteit sinds het laatste studiebezoek. De C-SSRS omvatte "ja" of "nee"-antwoorden voor de beoordeling van suïcidale gedachten en gedrag, evenals numerieke beoordelingen voor de ernst van de ideevorming, indien aanwezig (van 1 tot 5, waarbij 5 de ernstigste is). De betrokken C-SSRS SI-items wensen dood te zijn, niet-specifieke actieve suïcidale gedachten, actieve SI met welke methode dan ook, actieve SI met enige intentie en actieve SI met een specifiek plan. De C-SSRS SB-items betroffen voorbereidende handelingen of gedragingen, afgebroken pogingen, onderbroken pogingen, daadwerkelijke pogingen (niet-dodelijk) en voltooide zelfmoord. Percentage deelnemers met een 'ja'-antwoord wordt gerapporteerd voor zowel zelfmoordgedachten als -gedrag in dit OM.
Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot 28 dagen voor deel A en tot 42 dagen voor deel B

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
31 juli 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
25 maart 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
25 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
15 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
17 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
15 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 september 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 718-CNP-201

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Het delen van gegevens zal in overeenstemming zijn met het beleid voor het indienen van resultaten van ClinicalTrials.gov.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen