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Um estudo para avaliar a segurança e a tolerabilidade do SAGE-718 em participantes com comprometimento cognitivo leve da doença de Parkinson (PD-MCI)

11 de setembro de 2025 atualizado por: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Uma avaliação aberta da segurança e tolerabilidade do SAGE-718 em participantes com comprometimento cognitivo leve da doença de Parkinson

O objetivo principal deste estudo de duas partes é avaliar a segurança e a tolerabilidade do SAGE-718 e seus efeitos nos sintomas cognitivos, neuropsiquiátricos e motores em participantes com PD-MCI.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
18

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Sage Investigational Site
    • Florida
      • Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33980
        • Sage Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Sage Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Sage Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Atender aos seguintes critérios para PD-MCI: Ter um diagnóstico confirmado de DP idiopática de acordo com os critérios de diagnóstico clínico da Movement Disorder Society (MDS) de 2015; Atende aos Critérios da Força-Tarefa MDS para MCI em DP.
  2. Ter uma pontuação de 20 a 25 (inclusive) na Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) na triagem.
  3. Atende aos critérios para Hoehn & Yahr Estágio I a III (severidade motora leve a moderada) na Triagem.
  4. Ter sintomas motores estáveis ​​por pelo menos 4 semanas antes da triagem, na opinião do investigador.

Critério de exclusão:

  1. Ter diagnóstico de demência de qualquer etiologia, incluindo, entre outros: Demência associada à DP (provável ou possível), Demência com corpos de Lewy, Demência de Alzheimer e Demência vascular.
  2. Tem qualquer indicação de parkinsonismo além da DP idiopática.
  3. Na opinião do investigador, apresentar flutuações imprevisíveis nos sintomas motores e/ou não motores associados à DP.
  4. Ter uma condição contínua do sistema nervoso central diferente da DP idiopática, incluindo distúrbios neurológicos ativos e/ou psiquiátricos não remitidos, na opinião do investigador.
  5. Ter histórico de cirurgia cerebral, estimulação cerebral profunda, traumatismo craniano significativo causando perda de consciência superior a 30 minutos ou hospitalização devido a traumatismo craniano.
  6. Tiveram sintomas psicóticos significativos nos últimos 3 meses, incluindo aqueles associados a medicamentos para DP, conforme determinado pelo investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Parte A: SAGE-718 3 mg
Os participantes receberam SAGE-718 comprimidos de 3 miligramas (mg), uma vez ao dia com alimentos pela manhã durante 14 dias.
Medicamento: SAGE-718
Comprimidos orais.
Experimental: Parte B: SAGE-718 3 mg
Os participantes receberam SAGE-718 comprimidos de 3 mg, uma vez ao dia com alimentos pela manhã durante 28 dias.
Medicamento: SAGE-718
Comprimidos orais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte A: Porcentagem de participantes com pelo menos um evento adverso emergente do tratamento (TEAE)
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até 28 dias
Um evento adverso (EA) foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante administrado com um produto farmacêutico e que não tem necessariamente uma relação causal com esse tratamento. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e não intencional temporariamente associado ao uso de um IP relacionado ou não ao produto. Um EA pode incluir qualquer condição médica indesejável, mesmo que nenhum tratamento do estudo tenha sido administrado. Os TEAEs foram definidos como um EA com data de início igual ou posterior à data da primeira dose de IP ou qualquer piora de uma condição médica/EA pré-existente com início após o início do IP e ao longo do estudo. As porcentagens são arredondadas para o decimal único mais próximo.
Desde a primeira dose do medicamento do estudo até 28 dias
Parte B: Porcentagem de participantes com pelo menos um evento adverso emergente do tratamento (TEAE)
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até 42 dias
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante administrado com um produto farmacêutico e que não tem necessariamente uma relação causal com este tratamento. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e não intencional temporariamente associado ao uso de um IP relacionado ou não ao produto. Um EA pode incluir qualquer condição médica indesejável, mesmo que nenhum tratamento do estudo tenha sido administrado. Os TEAEs foram definidos como um EA com data de início igual ou posterior à data da primeira dose de IP ou qualquer piora de uma condição médica/EA pré-existente com início após o início do IP e ao longo do estudo. As porcentagens são arredondadas para o decimal único mais próximo.
Desde a primeira dose do medicamento do estudo até 42 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte A e B: Porcentagem de participantes com alterações clinicamente significativas nas medições de sinais vitais
Prazo: Da primeira dose do medicamento do estudo até 28 dias para a Parte A e até 42 dias para a Parte B
Os sinais vitais incluíram temperatura, frequência respiratória, frequência cardíaca (supino e em pé), pressão arterial sistólica (supino e em pé) e pressão arterial diastólica (supino e em pé). Foi relatada a porcentagem de participantes com alteração clinicamente significativa nas medições de sinais vitais que foram consideradas clinicamente significativas pelo investigador.
Da primeira dose do medicamento do estudo até 28 dias para a Parte A e até 42 dias para a Parte B
Parte A e B: Porcentagem de participantes com alterações clinicamente significativas nas avaliações laboratoriais
Prazo: Da primeira dose do medicamento do estudo até 28 dias para a Parte A e até 42 dias para a Parte B
A avaliação dos exames laboratoriais incluiu hematologia, bioquímica, coagulação e urinálise. Foi relatada a porcentagem de participantes com alteração clinicamente significativa nas avaliações laboratoriais que foram consideradas clinicamente significativas pelo investigador.
Da primeira dose do medicamento do estudo até 28 dias para a Parte A e até 42 dias para a Parte B
Parte A e B: Porcentagem de participantes com alterações clinicamente significativas nas medições de eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Da primeira dose do medicamento do estudo até 28 dias para a Parte A e até 42 dias para a Parte B
ECGs supinos de 12 derivações foram realizados em triplicata e nos intervalos padrão (frequência cardíaca, intervalo PR, duração do QRS, intervalo QT e intervalo QT corrigido por Fridericia [QTcF]). Foi relatada a porcentagem de participantes com alteração clinicamente significativa nas medições de ECG consideradas clinicamente significativas pelo investigador.
Da primeira dose do medicamento do estudo até 28 dias para a Parte A e até 42 dias para a Parte B
Parte A e B: Porcentagem de participantes com uma resposta 'Sim' a qualquer item de ideação ou comportamento suicida avaliado usando a Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS)
Prazo: Da primeira dose do medicamento do estudo até 28 dias para a Parte A e até 42 dias para a Parte B
A escala C-SSRS consistiu em uma avaliação inicial (na triagem) que avaliou a experiência de vida dos participantes com ideação suicida (SI) e comportamento suicida (SB) e uma avaliação pós-base que se concentrou na tendência suicida desde a última visita do estudo. O C-SSRS incluiu respostas "sim" ou "não" para avaliação de ideação e comportamento suicida, bem como classificações numéricas para a gravidade da ideação, se presente (de 1 a 5, sendo 5 a mais grave). Os itens C-SSRS SI envolvidos desejam estar mortos, pensamentos suicidas ativos não específicos, SI ativo com qualquer método, SI ativo com alguma intenção e SI ativo com um plano específico. Os itens do C-SSRS SB envolviam atos ou comportamentos preparatórios, tentativa abortada, tentativa interrompida, tentativa real (não fatal) e suicídio consumado. A porcentagem de participantes com uma resposta 'sim' é relatada tanto para ideação quanto para comportamento suicida neste OM.
Da primeira dose do medicamento do estudo até 28 dias para a Parte A e até 42 dias para a Parte B

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
31 de julho de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
25 de março de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
25 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de setembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 718-CNP-201

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

O compartilhamento de dados será consistente com a política de envio de resultados de ClinicalTrials.gov.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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