Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a SAGE-718 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére Parkinson-kórban szenvedő betegeknél, enyhe kognitív károsodásban (PD-MCI)

2025. szeptember 11. frissítette: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

A SAGE-718 biztonságosságának és tolerálhatóságának nyílt értékelése Parkinson-kórban szenvedő betegeknél, enyhe kognitív károsodásban

Ennek a két részből álló vizsgálatnak az elsődleges célja a SAGE-718 biztonságosságának és tolerálhatóságának, valamint a PD-MCI-ben szenvedő résztvevők kognitív, neuropszichiátriai és motoros tüneteire gyakorolt ​​hatásának értékelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
18

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806
        • Sage Investigational Site
    • Florida
      • Port Charlotte, Florida, Egyesült Államok, 33980
        • Sage Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33407
        • Sage Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Sage Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Meg kell felelnie a PD-MCI alábbi kritériumainak: idiopátiás PD megerősített diagnózisa a 2015-ös Mozgászavar Társaság (MDS) klinikai diagnosztikai kritériumai szerint; Teljesítse az MDS-munkacsoport kritériumait az MCI-hez PD-ben.
  2. Legyen 20-25 (beleértve) a Montreal Cognitive Assessment (MoCA) pontszáma a szűréskor.
  3. Teljesítse a Hoehn & Yahr I–III. szakasz (enyhe vagy közepes motoros súlyosság) kritériumait a szűréskor.
  4. A szűrést megelőzően legalább 4 hétig stabil motoros tünetekkel kell rendelkeznie, a vizsgáló véleménye szerint.

Kizárási kritériumok:

  1. Bármilyen etiológiájú demencia diagnózisa legyen, beleértve, de nem kizárólagosan: PD-vel kapcsolatos demenciát (valószínű vagy lehetséges), Lewy-testekkel járó demenciát, Alzheimer-féle demenciát és vaszkuláris demenciát.
  2. Parkinsonizmusra utaló jelei vannak, kivéve az idiopátiás PD-t.
  3. A vizsgáló véleménye szerint a PD-vel kapcsolatos motoros és/vagy nem-motoros tünetekben előre nem látható ingadozásokat kell tapasztalnia.
  4. Az idiopátiás PD-től eltérő, folyamatban lévő központi idegrendszeri állapota van, beleértve az aktív neurológiai és/vagy nem javuló pszichiátriai rendellenességeket, a vizsgáló véleménye szerint.
  5. Agyműtét, mély agyi stimuláció, 30 percnél hosszabb eszméletvesztést okozó fejsérülés vagy agysérülés miatti kórházi kezelés a kórelőzményében szerepel.
  6. Jelentős pszichotikus tüneteket tapasztalt az elmúlt 3 hónapban, beleértve a PD-gyógyszerekkel kapcsolatosakat is, a vizsgáló megállapítása szerint.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: A rész: SAGE-718 3 mg
A résztvevők SAGE-718 3 milligramm (mg) tablettát kaptak naponta egyszer, étkezés közben, reggel 14 napon keresztül.
Drog: SAGE-718
Orális tabletták.
Kísérleti: B rész: SAGE-718 3 mg
A résztvevők SAGE-718 3 mg-os tablettát kaptak naponta egyszer, étkezés közben, reggel 28 napon keresztül.
Drog: SAGE-718
Orális tabletták.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A. rész: Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél legalább egy kezelés utáni nemkívánatos esemény (TEAE) volt
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától 28 napig
Nemkívánatos esemény (AE) minden olyan nemkívánatos orvosi esemény volt, amely egy gyógyszerkészítményt kapott résztvevőnél, és amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben ezzel a kezeléssel. Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékolt jel, tünet vagy betegség, amely időlegesen kapcsolódik az IP használatához, függetlenül attól, hogy a termékhez kapcsolódik-e vagy sem. Az AE bármilyen nemkívánatos egészségügyi állapotot tartalmazhat, még akkor is, ha nem alkalmaztak vizsgálati kezelést. A TEAE-t olyan mellékhatásként határozták meg, amely az IP első dózisának időpontjában vagy azt követően jelentkezett, vagy egy már meglévő egészségügyi állapot/AE súlyosbodása, amely az IP kezdete után és a vizsgálat során jelentkezett. A százalékok a legközelebbi tizedesjegyre kerekítve vannak.
A vizsgálati gyógyszer első adagjától 28 napig
B rész: Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél legalább egy kezelés utáni nemkívánatos esemény (TEAE) volt
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától 42 napig
A nemkívánatos esemény bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény volt, amely egy gyógyszerkészítményt kapott résztvevőnél, és ennek nincs szükségszerűen okozati összefüggése ezzel a kezeléssel. Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékolt jel, tünet vagy betegség, amely időlegesen kapcsolódik az IP használatához, függetlenül attól, hogy a termékhez kapcsolódik-e vagy sem. Az AE bármilyen nemkívánatos egészségügyi állapotot tartalmazhat, még akkor is, ha nem alkalmaztak vizsgálati kezelést. A TEAE-t olyan mellékhatásként határozták meg, amely az IP első dózisának időpontjában vagy azt követően jelentkezett, vagy egy már meglévő egészségügyi állapot/AE súlyosbodása, amely az IP kezdete után és a vizsgálat során jelentkezett. A százalékok a legközelebbi tizedesjegyre kerekítve vannak.
A vizsgálati gyógyszer első adagjától 42 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A és B rész: Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél klinikailag jelentős változások következtek be a vitális jelek mérésében
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától 28 napig az A rész esetében, és legfeljebb 42 napig a B rész esetében
A létfontosságú jelek közé tartozott a hőmérséklet, a légzésszám, a pulzusszám (fekvés és álló), a szisztolés vérnyomás (fekvés és álló) és a diasztolés vérnyomás (fekvés és álló). A vizsgáló által klinikailag szignifikánsnak ítélt vitális jelek mérésében klinikailag szignifikáns változást mutató résztvevők százalékos arányát jelentették.
A vizsgálati gyógyszer első adagjától 28 napig az A rész esetében, és legfeljebb 42 napig a B rész esetében
A és B rész: Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél klinikailag jelentős változások történtek a laboratóriumi értékelésekben
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától 28 napig az A rész esetében, és legfeljebb 42 napig a B rész esetében
A laboratóriumi vizsgálatok hematológiai, biokémiai, koagulációs és vizeletvizsgálatokat tartalmaztak. Azon résztvevők százalékos arányát jelentették, akiknél klinikailag szignifikáns változás történt a laboratóriumi értékelésekben, amelyeket a vizsgáló klinikailag jelentősnek ítélt.
A vizsgálati gyógyszer első adagjától 28 napig az A rész esetében, és legfeljebb 42 napig a B rész esetében
A és B rész: Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél klinikailag jelentős változások következtek be az elektrokardiogram (EKG) mérésében
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától 28 napig az A rész esetében, és legfeljebb 42 napig a B rész esetében
Hanyatt fekvő 12 elvezetéses EKG-t három párhuzamos és standard intervallumban végeztek (pulzusszám, PR-intervallum, QRS időtartam, QT-intervallum és Fridericia által korrigált QT-intervallum [QTcF]). Azon résztvevők százalékos arányát jelentették, akiknél a vizsgáló által klinikailag szignifikánsnak ítélt EKG-mérésekben klinikailag jelentős változás történt.
A vizsgálati gyógyszer első adagjától 28 napig az A rész esetében, és legfeljebb 42 napig a B rész esetében
A és B rész: Azon résztvevők százalékos aránya, akik „igen” választ adtak bármilyen öngyilkossági gondolatra vagy öngyilkos viselkedésre, a Columbia öngyilkossági súlyossági besorolási skála (C-SSRS) alapján értékelve
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától 28 napig az A rész esetében, és legfeljebb 42 napig a B rész esetében
A C-SSRS skála egy kiindulási értékelésből (szűréskor), amely az öngyilkossági gondolatokkal (SI) és öngyilkos viselkedéssel (SB) szenvedő résztvevők életre szóló tapasztalatait mérte fel, valamint egy kiindulási állapot utáni értékelésből állt, amely az utolsó vizsgálati látogatás óta az öngyilkosságra összpontosított. A C-SSRS „igen” vagy „nem” válaszokat tartalmazott az öngyilkossági gondolatok és viselkedés értékelésére, valamint számszerű értékeléseket az öngyilkossági gondolatok súlyosságára vonatkozóan (1-től 5-ig, ahol az 5 a legsúlyosabb). Az érintett C-SSRS SI elemek halottak akarnak lenni, nem specifikus aktív öngyilkossági gondolatok, aktív SI bármilyen módszerrel, aktív SI bizonyos szándékkal és aktív SI meghatározott tervvel. A C-SSRS SB tételei előkészítő cselekményekre vagy magatartásra, megszakított kísérletre, megszakított kísérletre, tényleges kísérletre (nem halálos kimenetelű) és befejezett öngyilkosságra vonatkoztak. Az „igen” választ adó résztvevők százalékos arányát mind az öngyilkossági gondolatok, mind a viselkedés tekintetében jelentették ebben az OM-ben.
A vizsgálati gyógyszer első adagjától 28 napig az A rész esetében, és legfeljebb 42 napig a B rész esetében

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2020. július 31.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2022. március 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2022. március 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2020. július 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2020. július 15.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2020. július 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2025. szeptember 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2025. szeptember 11.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 718-CNP-201

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az adatmegosztás összhangban lesz a ClinicalTrials.gov eredmények benyújtására vonatkozó szabályzatával.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése