Tutkimus SAGE-718:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on Parkinsonin taudin lievä kognitiivinen häiriö (PD-MCI)
Avoin arvio SAGE-718:n turvallisuudesta ja siedettävyydestä potilailla, joilla on Parkinsonin tauti lievä kognitiivinen vajaatoiminta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
- Sage Investigational Site
-
-
Florida
-
Port Charlotte, Florida, Yhdysvallat, 33980
- Sage Investigational Site
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
- Sage Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Sage Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täytä seuraavat PD-MCI:n kriteerit: Sinulla on vahvistettu idiopaattisen PD:n diagnoosi 2015 Movement Disorder Societyn (MDS) kliinisten diagnostisten kriteerien mukaisesti; Täytä MDS-työryhmän kriteerit MCI:lle PD:ssä.
- Saa pisteet 20–25 (mukaan lukien) Montrealin kognitiivisesta arvioinnista (MoCA) seulonnassa.
- Täytä Hoehn & Yahr Stage I - III (lievä tai kohtalainen motorinen vakavuus) kriteerit seulonnassa.
- Sinulla on tutkijan mielestä vakaat motoriset oireet vähintään 4 viikkoa ennen seulontaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on diagnosoitu minkä tahansa syyn aiheuttama dementia, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: PD:hen liittyvä dementia (todennäköinen tai mahdollinen), Lewyn ruumiiden dementia, Alzheimerin dementia ja vaskulaarinen dementia.
- Sinulla on muita merkkejä parkinsonismista kuin idiopaattinen PD.
- Tutkijan mielestä PD:hen liittyvissä motorisissa ja/tai ei-motorisissa oireissa voi esiintyä arvaamattomia vaihteluita.
- Sinulla on tutkijan mielestä jokin muu keskushermostosairaus kuin idiopaattinen PD, mukaan lukien aktiiviset neurologiset ja/tai ei-remittoidut psykiatriset häiriöt.
- Sinulla on ollut aivoleikkaus, syvä aivostimulaatio, merkittävä päävamma, joka aiheuttaa yli 30 minuutin tajunnan menetyksen, tai sairaalahoito aivovamman vuoksi.
- Olet kokenut merkittäviä psykoottisia oireita viimeisen 3 kuukauden aikana, mukaan lukien PD-lääkkeisiin liittyvät, tutkijan määrittämänä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa A: SAGE-718 3 mg
Osallistujat saivat SAGE-718 3 milligrammaa (mg) tabletteja kerran päivässä ruoan kanssa aamulla 14 päivän ajan.
|
Suun kautta otettavat tabletit.
|
|
Kokeellinen: Osa B: SAGE-718 3 mg
Osallistujat saivat SAGE-718 3 mg tabletteja kerran päivässä ruoan kanssa aamulla 28 päivän ajan.
|
Suun kautta otettavat tabletit.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa A: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi hoitoon liittyvä haittatapahtuma (TEAE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 28 päivään asti
|
Haittatapahtuma (AE) oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalle, jolle annettiin lääkevalmistetta, ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
AE voi siksi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki, oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti IP:n käyttöön riippumatta siitä, liittyykö se tuotteeseen vai ei.
AE voi sisältää minkä tahansa ei-toivotun lääketieteellisen tilan, vaikka tutkimushoitoa ei olisikaan annettu.
TEAE:t määriteltiin haittavaikutuksiksi, joiden alkamispäivä on ensimmäisen IP-annoksen päivämäärä tai sen jälkeen, tai mikä tahansa olemassa olevan lääketieteellisen tilan/AE:n paheneminen, joka alkoi IP-hoidon alkamisen jälkeen ja koko tutkimuksen ajan.
Prosentit pyöristetään lähimpään yhteen desimaaliin.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 28 päivään asti
|
|
Osa B: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi hoitoon liittyvä haittatapahtuma (TEAE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 42 päivään asti
|
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, jolle annettiin lääkevalmistetta, ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
AE voi siksi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki, oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti IP:n käyttöön riippumatta siitä, liittyykö se tuotteeseen vai ei.
AE voi sisältää minkä tahansa ei-toivotun lääketieteellisen tilan, vaikka tutkimushoitoa ei olisikaan annettu.
TEAE:t määriteltiin haittavaikutuksiksi, joiden alkamispäivä on ensimmäisen IP-annoksen päivämäärä tai sen jälkeen, tai mikä tahansa olemassa olevan lääketieteellisen tilan/AE:n paheneminen, joka alkoi IP-hoidon alkamisen jälkeen ja koko tutkimuksen ajan.
Prosentit pyöristetään lähimpään yhteen desimaaliin.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 42 päivään asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa A ja B: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia elintoimintojen mittauksissa
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 28 päivään asti osan A osalta ja 42 päivään asti osan B osalta
|
Tärkeitä merkkejä olivat lämpötila, hengitystiheys, syke (makuu- ja seisomaasennossa), systolinen verenpaine (makuu- ja seisoma-asennossa) ja diastolinen verenpaine (makuu- ja seisoma-asennossa).
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli kliinisesti merkittävä muutos elintoimintojen mittauksissa, jotka tutkija piti kliinisesti merkittävinä, ilmoitettiin.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 28 päivään asti osan A osalta ja 42 päivään asti osan B osalta
|
|
Osa A ja B: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia laboratorioarvioissa
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 28 päivään asti osan A osalta ja 42 päivään asti osan B osalta
|
Laboratoriokokeissa arvioitiin hematologiaa, biokemiaa, koagulaatiota ja virtsaanalyysiä.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli kliinisesti merkittäviä muutoksia tutkijan kliinisesti merkittävinä pitämissä laboratorioarvioissa, ilmoitettiin.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 28 päivään asti osan A osalta ja 42 päivään asti osan B osalta
|
|
Osa A ja B: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia EKG-mittauksissa
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 28 päivään asti osan A osalta ja 42 päivään asti osan B osalta
|
Selässä 12-kytkentäiset EKG:t suoritettiin kolmena rinnakkaisena ja vakiovälein (syke, PR-väli, QRS-kesto, QT-aika ja Friderician [QTcF] korjattu QT-aika).
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli kliinisesti merkitseviä muutoksia EKG-mittauksissa, jotka tutkija piti kliinisesti merkittävinä, ilmoitettiin.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 28 päivään asti osan A osalta ja 42 päivään asti osan B osalta
|
|
Osa A ja B: Osallistujien prosenttiosuus, joka vastasi "kyllä" mihin tahansa itsemurha-ajatukseen tai itsemurhakäyttäytymiseen Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -asteikolla arvioituna
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 28 päivään asti osan A osalta ja 42 päivään asti osan B osalta
|
C-SSRS-asteikko koostui lähtötilanteen arvioinnista (seulonnassa), jossa arvioitiin osallistujien elämänkokemusta, joilla oli itsemurha-ajatuksia (SI) ja itsemurhakäyttäytymistä (SB), ja lähtötason jälkeisestä arvioinnista, joka keskittyi itsemurhaan edellisen tutkimuskäynnin jälkeen.
C-SSRS sisälsi "kyllä" tai "ei"-vastaukset itsemurha-ajatusten ja -käyttäytymisen arvioimiseksi sekä numeeriset luokitukset ajatuksen vakavuuden osalta, jos niitä oli (1-5, ja 5 oli vakavin).
Mukana olevat C-SSRS SI -kohteet haluavat olla kuolleita, epäspesifisiä aktiivisia itsemurha-ajatuksia, aktiivista SI:tä millä tahansa menetelmillä, aktiivista SI:tä jollakin tarkoituksella ja aktiivista SI:tä tietyllä suunnitelmalla.
C-SSRS SB -kohteet koskivat valmistelevia toimia tai käyttäytymistä, keskeytettyä yritystä, keskeytettyä yritystä, varsinaista yritystä (ei kuolemaan johtanut) ja päättynyt itsemurha.
Prosenttiosuus osallistujista, jotka vastasivat "kyllä", raportoidaan sekä itsemurha-ajatusten että -käyttäytymisen osalta tässä OM:ssä.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 28 päivään asti osan A osalta ja 42 päivään asti osan B osalta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 718-CNP-201
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .