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Une étude sur le CG-806 chez des patients atteints de LMA récidivante ou réfractaire ou de SMD à risque plus élevé

5 mars 2025 mis à jour par: Aptose Biosciences Inc.

Un essai de phase 1a/b du CG-806 chez des patients atteints de leucémie myéloïde aiguë récidivante/réfractaire ou de syndromes myélodysplasiques à haut risque

Cette étude est en cours pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'activité antitumorale du CG-806 oral (luxeptinib) pour le traitement des patients atteints de leucémie myéloïde aiguë (à l'exception de l'APML), de LAM secondaire, de LAM liée au traitement ou de SMD à risque plus élevé, dont la maladie a rechuté, est réfractaire ou qui sont inéligibles ou intolérants à une chimiothérapie intensive ou à une transplantation.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'une étude multicentrique, ouverte, d'escalade de dose a/b de phase 1 sur l'innocuité, la pharmacodynamique et la pharmacocinétique du CG-806 dans des cohortes ascendantes (conception 3 + 3) pour déterminer la DMT ou la dose recommandée chez les patients en rechute ou réfractaires Leucémie myéloïde aiguë (à l'exception de l'APML), LAM secondaire, LAM liée au traitement ou SMD à haut risque dont la maladie a rechuté, est réfractaire ou qui ne sont pas éligibles ou ne tolèrent pas la chimiothérapie intensive ou la transplantation. Ceci doit être suivi d'une phase d'expansion de la cohorte.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
45

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Rafael Bejar, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: 858-401-6852
  • E-mail: rbejar@aptose.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Nawazish Khan, MD, MS
  • Numéro de téléphone: 858-275-6359
  • E-mail: nkhan@aptose.com

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • University of Southern California
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • Ochsner Healthcare
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, États-Unis, 07962
        • Atlantic Hematological Oncology Center
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • University Hospital of Cleveland
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Âge ≥18 ans
  • Espérance de vie d'au moins 3 mois
  • Statut de performance ECOG ≤ 2
  • Les patients doivent pouvoir avaler des gélules
  • Paramètres hématologiques adéquats, à moins que les cytopénies ne soient causées par une maladie
  • Fonctions rénale, hépatique et cardiaque adéquates

Critères d'exclusion clés :

  • Patients atteints de GVHD nécessitant un traitement immunosuppresseur systémique
  • Maladie leptoméningée non contrôlée, anémie hémolytique auto-immune et trouble métabolique non contrôlé et cliniquement significatif lié à la maladie
  • Leucostase cliniquement significative
  • Traitement avec d'autres médicaments expérimentaux ou réception d'un traitement cytotoxique dans les 14 jours précédant la première administration du traitement à l'étude
  • Réception d'agents immunothérapeutiques cellulaires dans les 4 semaines précédant la première administration du traitement à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Augmentation et expansion de la dose
Augmentation et expansion de la dose ; Le CG-806 sera administré par voie orale à des doses croissantes chez les patients atteints de LAM récidivante ou réfractaire ou de SMD à haut risque (cohorte d'escalade), jusqu'à ce que la dose maximale tolérée ou la dose de phase 2 recommandée par le candidat soit atteinte. Suivi par jusqu'à 50 patients inscrits dans la cohorte d'expansion à la dose recommandée.
Médicament: CG-806
Le CG-806 sera administré par voie orale à des doses croissantes à partir de 450 mg PO BID jusqu'à ce que la dose maximale tolérée ou la dose de phase 2 recommandée par le candidat soit atteinte.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables liés au traitement du CG-806
Délai: A la fin du cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours)
Les patients seront évalués pour les événements indésirables au cours de tous les cycles de traitement et pour les toxicités limitant la dose au cours du cycle 1 (28 jours). L'augmentation de la dose à un niveau de dose plus élevé sera envisagée si aucun des trois premiers patients qui terminent le cycle 1 (28 jours) à un niveau de dose donné ne présente une toxicité limitant la dose ou si seulement 1 patient sur 6 à un niveau de dose donné présente une toxicité dose-limitante.
A la fin du cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours)
Établir une dose de CG-806 qui maintient une concentration plasmatique biologiquement active
Délai: A la fin du cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours)
Déterminer la dose de CG-806 administrée par voie orale toutes les 12 heures par jour qui maintient une concentration plasmatique biologiquement active pendant des cycles de 28 jours.
A la fin du cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours)
Établir une dose recommandée pour le développement futur du CG-806
Délai: A la fin du cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours)
Établir la dose maximale tolérée et/ou la dose recommandée de phase 2 (RP2D) de CG-806 pour de futurs essais cliniques chez des patients atteints de LAM et d'autres tumeurs malignes myéloïdes avancées.
A la fin du cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variables pharmacocinétiques, y compris la concentration plasmatique maximale (Cmax).
Délai: A la fin du cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours)
Variables pharmacocinétiques, y compris la concentration plasmatique maximale à divers moments.
A la fin du cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours)
Variables pharmacocinétiques, y compris la concentration plasmatique minimale (Cmin)
Délai: A la fin du cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours)
Variables pharmacocinétiques, y compris la concentration plasmatique minimale à divers moments.
A la fin du cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours)
Variables pharmacocinétiques, y compris l'aire sous la courbe (AUC)
Délai: A la fin du cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours)
Variables pharmacocinétiques, y compris la concentration plasmatique à divers moments.
A la fin du cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours)
Variables pharmacocinétiques, y compris le volume de distribution
Délai: A la fin du cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours)
Variables pharmacocinétiques, y compris la concentration plasmatique à divers moments.
A la fin du cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours)
Variables pharmacocinétiques, y compris la clairance
Délai: A la fin du cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours)
Variables pharmacocinétiques, y compris la concentration plasmatique à divers moments.
A la fin du cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours)
Variables pharmacocinétiques, y compris la demi-vie plasmatique.
Délai: A la fin du cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours)
Variables pharmacocinétiques, y compris la concentration plasmatique à divers moments.
A la fin du cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours)
Déterminer la capacité du CG-806 à moduler l'expression ou l'activité de biomarqueurs pharmacodynamiques de l'effet médicamenteux.
Délai: A la fin du cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours)
Déterminer la capacité du CG-806 à moduler l'expression ou l'activité de biomarqueurs pharmacodynamiques de l'effet médicamenteux.
A la fin du cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours)
Évaluer les patients pour des preuves de l'activité anti-tumorale du CG-806 sur la base de l'examen hématologique, de la moelle osseuse, de l'examen physique, des évaluations
Délai: A la fin du cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours)
Évaluer les patients pour des preuves d'activité anti-tumorale du CG-806 sur la base d'évaluations hématologiques, de la moelle osseuse, d'un examen physique et d'imagerie FDG PET-CT.
A la fin du cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours)
Déterminer la biodisponibilité relative de la formulation de génération 3 administrée à jusqu'à 18 patients au cours du cycle 1 jour -3 par rapport à la formulation de génération 1 du médicament à l'étude administrée aux patients au cours du cycle 1.
Délai: A la fin du cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours)
Comparer les variables pharmacocinétiques G1 à G3, y compris la concentration plasmatique maximale (Cmax)
A la fin du cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours)
Déterminer la biodisponibilité relative de la formulation de génération 3 administrée à jusqu'à 18 patients au cours du cycle 1 jour -3 par rapport à la formulation de génération 1 du médicament à l'étude administrée aux patients au cours du cycle 1.
Délai: A la fin du cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours)
Comparer les variables pharmacocinétiques G1 à G3, y compris la concentration plasmatique minimale (Cmin)
A la fin du cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours)
Déterminer la biodisponibilité relative de la formulation de génération 3 administrée à jusqu'à 18 patients au cours du cycle 1 jour -3 par rapport à la formulation de génération 1 du médicament à l'étude administrée aux patients au cours du cycle 1.
Délai: A la fin du cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours)
Comparer les variables pharmacocinétiques G1 à G3, y compris l'aire sous la courbe (AUC)
A la fin du cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours)
Pour déterminer la biodisponibilité relative de la formulation de génération 3 administrée jusqu'à 18
Délai: A la fin du cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours)
Comparer les variables pharmacocinétiques G1 à G3, y compris le volume de distribution
A la fin du cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours)
Pour déterminer la biodisponibilité relative de la formulation de génération 3 administrée jusqu'à 18
Délai: A la fin du cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours)
Comparer les variables pharmacocinétiques G1 à G3, y compris la clairance
A la fin du cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours)
Comparer les variables pharmacocinétiques G1 à G3, y compris la clairance
Délai: A la fin du cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours)
Comparer les variables pharmacocinétiques G1 à G3, y compris la demi-vie plasmatique.
A la fin du cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Aptose Biosciences Inc.

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Rafael Bejar, MD, PhD, Aptose Biosciences Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
6 octobre 2020

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
15 avril 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
15 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
13 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 juillet 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
20 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 mars 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • APTO-CG-806-03

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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