Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av CG-806 hos patienter med återfall eller refraktär AML eller MDS med högre risk

5 mars 2025 uppdaterad av: Aptose Biosciences Inc.

En fas 1a/b-studie av CG-806 hos patienter med återfall/refraktär akut myeloisk leukemi eller högriskmyelodysplastiska syndrom

Denna studie görs för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och antitumöraktiviteten av oral CG-806 (luxeptinib) för behandling av patienter med akut myeloid leukemi (förutom APML), sekundär AML, terapirelaterad AML eller högre risk MDS, vars sjukdom har återfallit, är refraktär eller som inte är berättigade till eller intoleranta mot intensiv kemoterapi eller transplantation.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter, öppen fas 1 a/b dosökningsstudie av säkerhet, farmakodynamik och farmakokinetik för CG-806 i stigande kohorter (3+3 design) för att bestämma MTD eller rekommenderad dos hos patienter med återfall eller refraktär Akut myeloid leukemi (förutom APML), sekundär AML, behandlingsrelaterad AML eller högre risk MDS vars sjukdom har återfallit, är refraktär eller som inte är berättigade till eller intoleranta mot intensiv kemoterapi eller transplantation. Detta ska följas av en kohortexpansionsfas.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
45

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Nawazish Khan, MD, MS
  • Telefonnummer: 858-275-6359
  • E-post: nkhan@aptose.com

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • University of Southern California
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
        • Ochsner Healthcare
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07962
        • Atlantic Hematological Oncology Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • University Hospital of Cleveland
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Ålder ≥18 år
  • Förväntad livslängd på minst 3 månader
  • ECOG-prestandastatus ≤ 2
  • Patienter måste kunna svälja kapslar
  • Adekvata hematologiska parametrar, såvida inte cytopenier orsakas av sjukdom
  • Tillräckliga njur-, lever- och hjärtfunktioner

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Patienter med GVHD som kräver systemisk immunsuppressiv terapi
  • Okontrollerad leptomeningeal sjukdom, autoimmun hemolytisk anemi och okontrollerad och kliniskt signifikant sjukdomsrelaterad metabolisk störning
  • Kliniskt signifikant leukostas
  • Behandling med andra prövningsläkemedel eller mottagande av cellgiftsbehandling inom 14 dagar före första studiebehandlingsadministrering
  • Mottagande av cellulära immunterapeutiska medel inom 4 veckor före första studiebehandlingsadministrering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Doseskalering och -expansion
Doseskalering och -expansion; CG-806 kommer att ges oralt i stigande doser till patienter med recidiverande eller refraktär AML eller högre risk MDS (eskaleringskohort), tills den maximalt tolererade dosen eller den rekommenderade kandidatdosen i fas 2 uppnås. Följs upp av upp till 50 patienter inskrivna i expansionskohorten med den rekommenderade dosen.
Läkemedel: CG-806
CG-806 kommer att ges oralt i stigande doser med start vid 450 mg PO BID tills den maximalt tolererade dosen eller den rekommenderade kandidatdosen i fas 2 uppnås.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidensen av behandlingsuppkomna biverkningar av CG-806
Tidsram: I slutet av cykel 1 (varje cykel är 28 dagar)
Patienterna kommer att utvärderas för biverkningar under alla behandlingscykler och för dosbegränsande toxicitet i cykel 1 (28 dagar). Dosökning till en högre dosnivå kommer att övervägas om ingen av de tre första patienterna som fullföljer cykel 1 (28 dagar) vid en given dosnivå upplever en dosbegränsande toxicitet eller om endast 1 av 6 patienter vid en given dosnivå upplever en dosbegränsande toxicitet.
I slutet av cykel 1 (varje cykel är 28 dagar)
Upprätta en CG-806-dos som upprätthåller en biologiskt aktiv plasmakoncentration
Tidsram: I slutet av cykel 1 (varje cykel är 28 dagar)
För att bestämma dosen av CG-806 som ges oralt var 12:e timme dagligen som upprätthåller en biologiskt aktiv plasmakoncentration under 28-dagarscykler.
I slutet av cykel 1 (varje cykel är 28 dagar)
Fastställ en rekommenderad dos för framtida utveckling av CG-806
Tidsram: I slutet av cykel 1 (varje cykel är 28 dagar)
Att fastställa den maximala tolererade dosen och/eller rekommenderad fas 2-dos (RP2D) av CG-806 för framtida kliniska prövningar på patienter med AML och andra avancerade myeloida maligniteter.
I slutet av cykel 1 (varje cykel är 28 dagar)

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetiska variabler inklusive maximal plasmakoncentration (Cmax).
Tidsram: I slutet av cykel 1 (varje cykel är 28 dagar)
Farmakokinetiska variabler inklusive maximal plasmakoncentration vid olika tidpunkter.
I slutet av cykel 1 (varje cykel är 28 dagar)
Farmakokinetiska variabler inklusive lägsta plasmakoncentration (Cmin)
Tidsram: I slutet av cykel 1 (varje cykel är 28 dagar)
Farmakokinetiska variabler inklusive minimal plasmakoncentration vid olika tidpunkter.
I slutet av cykel 1 (varje cykel är 28 dagar)
Farmakokinetiska variabler inklusive area under the curve (AUC)
Tidsram: I slutet av cykel 1 (varje cykel är 28 dagar)
Farmakokinetiska variabler inklusive plasmakoncentration vid olika tidpunkter.
I slutet av cykel 1 (varje cykel är 28 dagar)
Farmakokinetiska variabler inklusive distributionsvolym
Tidsram: I slutet av cykel 1 (varje cykel är 28 dagar)
Farmakokinetiska variabler inklusive plasmakoncentration vid olika tidpunkter.
I slutet av cykel 1 (varje cykel är 28 dagar)
Farmakokinetiska variabler inklusive clearance
Tidsram: I slutet av cykel 1 (varje cykel är 28 dagar)
Farmakokinetiska variabler inklusive plasmakoncentration vid olika tidpunkter.
I slutet av cykel 1 (varje cykel är 28 dagar)
Farmakokinetiska variabler inklusive plasmahalveringstid.
Tidsram: I slutet av cykel 1 (varje cykel är 28 dagar)
Farmakokinetiska variabler inklusive plasmakoncentration vid olika tidpunkter.
I slutet av cykel 1 (varje cykel är 28 dagar)
För att bestämma förmågan hos CG-806 att modulera uttrycket eller aktiviteten hos farmakodynamiska biomarkörer för läkemedelseffekt.
Tidsram: I slutet av cykel 1 (varje cykel är 28 dagar)
För att bestämma förmågan hos CG-806 att modulera uttrycket eller aktiviteten hos farmakodynamiska biomarkörer för läkemedelseffekt.
I slutet av cykel 1 (varje cykel är 28 dagar)
Att bedöma patienter för tecken på antitumöraktivitet av CG-806 baserat på hematologiska benmärgsundersökningar, utvärderingar
Tidsram: I slutet av cykel 1 (varje cykel är 28 dagar)
Att bedöma patienter för tecken på antitumöraktivitet av CG-806 baserat på hematologiska, benmärgsutvärderingar, fysisk undersökning och FDG PET-CT-avbildningsutvärderingar.
I slutet av cykel 1 (varje cykel är 28 dagar)
För att bestämma den relativa biotillgängligheten för Generation 3-formulering som ges till upp till 18 patienter på Cykel 1 Dag -3 jämfört med Generation 1-formulering av studieläkemedlet som gavs till patienter under Cykel 1.
Tidsram: I slutet av cykel 1 (varje cykel är 28 dagar)
Jämför G1 till G3 farmakokinetiska variabler inklusive maximal plasmakoncentration (Cmax)
I slutet av cykel 1 (varje cykel är 28 dagar)
För att bestämma den relativa biotillgängligheten för Generation 3-formulering som ges till upp till 18 patienter på Cykel 1 Dag -3 jämfört med Generation 1-formulering av studieläkemedlet som gavs till patienter under Cykel 1.
Tidsram: I slutet av cykel 1 (varje cykel är 28 dagar)
Jämför G1 till G3 farmakokinetiska variabler inklusive lägsta plasmakoncentration (Cmin)
I slutet av cykel 1 (varje cykel är 28 dagar)
För att bestämma den relativa biotillgängligheten för Generation 3-formulering som ges till upp till 18 patienter på Cykel 1 Dag -3 jämfört med Generation 1-formulering av studieläkemedlet som gavs till patienter under Cykel 1.
Tidsram: I slutet av cykel 1 (varje cykel är 28 dagar)
Jämför G1 till G3 farmakokinetiska variabler inklusive area under the curve (AUC)
I slutet av cykel 1 (varje cykel är 28 dagar)
För att bestämma den relativa biotillgängligheten för generation 3-formuleringen som ges till upp till 18
Tidsram: I slutet av cykel 1 (varje cykel är 28 dagar)
Jämför G1 till G3 farmakokinetiska variabler inklusive distributionsvolym
I slutet av cykel 1 (varje cykel är 28 dagar)
För att bestämma den relativa biotillgängligheten för generation 3-formuleringen som ges till upp till 18
Tidsram: I slutet av cykel 1 (varje cykel är 28 dagar)
Jämför G1 till G3 farmakokinetiska variabler inklusive clearance
I slutet av cykel 1 (varje cykel är 28 dagar)
Jämför G1 till G3 farmakokinetiska variabler inklusive clearance
Tidsram: I slutet av cykel 1 (varje cykel är 28 dagar)
Jämför G1 till G3 Farmakokinetiska variabler inklusive plasmahalveringstid.
I slutet av cykel 1 (varje cykel är 28 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Aptose Biosciences Inc.

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: Rafael Bejar, MD, PhD, Aptose Biosciences Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
6 oktober 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
15 april 2024

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
15 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
13 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
15 juli 2020

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
20 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
5 mars 2025

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • APTO-CG-806-03

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar