Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie CG-806 u pacientů s relapsem nebo refrakterní AML nebo MDS s vyšším rizikem

5. března 2025 aktualizováno: Aptose Biosciences Inc.

Studie fáze 1a/b CG-806 u pacientů s relabující/refrakterní akutní myeloidní leukémií nebo myelodysplastickým syndromem s vyšším rizikem

Tato studie se provádí za účelem vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a protinádorové aktivity perorálního CG-806 (luxeptinibu) pro léčbu pacientů s akutní myeloidní leukémií (kromě APML), sekundární AML, AML související s léčbou nebo MDS s vyšším rizikem, jejichž onemocnění relabovalo, jsou refrakterní nebo kteří nejsou způsobilí pro intenzivní chemoterapii nebo transplantaci nebo je netolerují.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je multicentrická, otevřená studie s eskalací dávky a/b fáze 1 bezpečnosti, farmakodynamiky a farmakokinetiky CG-806 ve vzestupných kohortách (design 3+3) ke stanovení MTD nebo doporučené dávky u pacientů s relabujícími nebo refrakterními Akutní myeloidní leukémie (kromě APML), sekundární AML, AML související s léčbou nebo MDS s vyšším rizikem, u kterých došlo k relapsu, je refrakterní nebo kteří nejsou způsobilí nebo netolerují intenzivní chemoterapii nebo transplantaci. Poté má následovat fáze rozšiřování kohorty.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
45

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Rafael Bejar, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 858-401-6852
  • E-mail: rbejar@aptose.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Nawazish Khan, MD, MS
  • Telefonní číslo: 858-275-6359
  • E-mail: nkhan@aptose.com

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • University of Southern California
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Healthcare
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07962
        • Atlantic Hematological Oncology Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospital of Cleveland
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let
  • Předpokládaná délka života minimálně 3 měsíce
  • Stav výkonu ECOG ≤ 2
  • Pacienti musí být schopni polykat tobolky
  • Adekvátní hematologické parametry, pokud cytopenie nejsou způsobeny onemocněním
  • Přiměřené funkce ledvin, jater a srdce

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Pacienti s GVHD vyžadující systémovou imunosupresivní léčbu
  • Nekontrolované leptomeningeální onemocnění, autoimunitní hemolytická anémie a nekontrolovaná a klinicky významná metabolická porucha související s onemocněním
  • Klinicky významná leukostáza
  • Léčba jinými hodnocenými léky nebo absolvování cytotoxické terapie během 14 dnů před prvním podáním studijní léčby
  • Příjem buněčných imunoterapeutických látek během 4 týdnů před prvním podáním studijní léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Eskalace a expanze dávky
Eskalace a expanze dávky; CG-806 bude podáván perorálně ve stoupajících dávkách pacientům s relabující nebo refrakterní AML nebo MDS s vyšším rizikem (eskalační kohorta), dokud nebude dosaženo maximální tolerované dávky nebo kandidátem doporučené dávky fáze 2. Sledováno až 50 pacienty zařazenými do expanzní kohorty v doporučené dávce.
Lék: CG-806
CG-806 bude podáván perorálně ve vzestupných dávkách počínaje 450 mg PO BID, dokud není dosaženo maximální tolerované dávky nebo kandidátem doporučené dávky fáze 2.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků CG-806 souvisejících s léčbou
Časové okno: Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní)
Pacienti budou hodnoceni na nežádoucí účinky během všech cyklů léčby a na toxicitu omezující dávku v cyklu 1 (28 dní). Eskalace dávky na vyšší úroveň dávky bude zvážena, pokud žádný z prvních tří pacientů, kteří dokončí cyklus 1 (28 dní) na dané úrovni dávky, nezaznamená toxicitu omezující dávku nebo pokud pouze 1 ze 6 pacientů na dané úrovni dávky zaznamená toxicitu toxicita omezující dávku.
Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní)
Stanovte dávku CG-806, která udržuje biologicky aktivní plazmatickou koncentraci
Časové okno: Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní)
Stanovit dávku CG-806 podávanou perorálně každých 12 hodin denně, která udržuje biologicky aktivní plazmatickou koncentraci během 28denních cyklů.
Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní)
Stanovte doporučenou dávku pro budoucí vývoj CG-806
Časové okno: Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní)
Stanovit maximální tolerovanou dávku a/nebo doporučenou dávku 2. fáze (RP2D) CG-806 pro budoucí klinické studie u pacientů s AML a jinými pokročilými myeloidními malignitami.
Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetické proměnné včetně maximální plazmatické koncentrace (Cmax).
Časové okno: Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní)
Farmakokinetické proměnné včetně maximální plazmatické koncentrace v různých časových bodech.
Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní)
Farmakokinetické proměnné včetně minimální plazmatické koncentrace (Cmin)
Časové okno: Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní)
Farmakokinetické proměnné včetně minimální plazmatické koncentrace v různých časových bodech.
Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní)
Farmakokinetické proměnné včetně plochy pod křivkou (AUC)
Časové okno: Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní)
Farmakokinetické proměnné včetně plazmatické koncentrace v různých časových bodech.
Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní)
Farmakokinetické proměnné včetně distribučního objemu
Časové okno: Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní)
Farmakokinetické proměnné včetně plazmatické koncentrace v různých časových bodech.
Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní)
Farmakokinetické proměnné včetně clearance
Časové okno: Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní)
Farmakokinetické proměnné včetně plazmatické koncentrace v různých časových bodech.
Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní)
Farmakokinetické proměnné včetně plazmatického poločasu.
Časové okno: Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní)
Farmakokinetické proměnné včetně plazmatické koncentrace v různých časových bodech.
Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní)
Stanovit schopnost CG-806 modulovat expresi nebo aktivitu farmakodynamických biomarkerů účinku léčiva.
Časové okno: Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní)
Stanovit schopnost CG-806 modulovat expresi nebo aktivitu farmakodynamických biomarkerů účinku léčiva.
Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní)
Vyhodnotit u pacientů důkazy protinádorové aktivity CG-806 na základě hematologického vyšetření, kostní dřeně, fyzikálního vyšetření, hodnocení
Časové okno: Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní)
Vyhodnotit pacienty na důkazy protinádorové aktivity CG-806 na základě hematologického vyšetření, hodnocení kostní dřeně, fyzikálního vyšetření a FDG PET-CT zobrazení.
Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní)
Stanovení relativní biologické dostupnosti formulace 3. generace podávané až 18 pacientům v cyklu 1 den -3 ve srovnání s formulací studovaného léčiva 1. generace podávanou pacientům během 1. cyklu.
Časové okno: Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní)
Porovnejte farmakokinetické proměnné G1 a G3 včetně maximální plazmatické koncentrace (Cmax)
Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní)
Stanovení relativní biologické dostupnosti formulace 3. generace podávané až 18 pacientům v cyklu 1 den -3 ve srovnání s formulací studovaného léčiva 1. generace podávanou pacientům během 1. cyklu.
Časové okno: Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní)
Porovnejte farmakokinetické proměnné G1 a G3 včetně minimální plazmatické koncentrace (Cmin)
Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní)
Stanovení relativní biologické dostupnosti formulace 3. generace podávané až 18 pacientům v cyklu 1 den -3 ve srovnání s formulací studovaného léčiva 1. generace podávanou pacientům během 1. cyklu.
Časové okno: Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní)
Porovnejte farmakokinetické proměnné G1 a G3 včetně plochy pod křivkou (AUC)
Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní)
Ke stanovení relativní biologické dostupnosti formulace 3. generace podávané až 18
Časové okno: Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní)
Porovnejte farmakokinetické proměnné G1 až G3 včetně distribučního objemu
Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní)
Ke stanovení relativní biologické dostupnosti formulace 3. generace podávané až 18
Časové okno: Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní)
Porovnejte farmakokinetické proměnné G1 a G3 včetně clearance
Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní)
Porovnejte farmakokinetické proměnné G1 a G3 včetně clearance
Časové okno: Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní)
Porovnejte farmakokinetické proměnné G1 až G3 včetně plazmatického poločasu.
Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Aptose Biosciences Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Rafael Bejar, MD, PhD, Aptose Biosciences Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • APTO-CG-806-03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie

Klinické studie na CG-806

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení