Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af CG-806 hos patienter med recidiverende eller refraktær AML eller MDS med højere risiko

5. marts 2025 opdateret af: Aptose Biosciences Inc.

Et fase 1a/b-forsøg med CG-806 hos patienter med recidiverende/refraktær akut myeloid leukæmi eller højrisiko-myelodysplastiske syndromer

Denne undersøgelse udføres for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og antitumoraktiviteten af ​​oral CG-806 (luxeptinib) til behandling af patienter med akut myeloid leukæmi (undtagen APML), sekundær AML, terapirelateret AML eller højere risiko MDS, hvis sygdom er vendt tilbage, er refraktær eller som ikke er berettiget til eller intolerant over for intensiv kemoterapi eller transplantation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, åbent, fase 1 a/b dosiseskaleringsstudie af sikkerhed, farmakodynamik og farmakokinetik af CG-806 i stigende kohorter (3+3 design) for at bestemme MTD eller anbefalet dosis hos patienter med recidiverende eller refraktær Akut myeloid leukæmi (undtagen APML), sekundær AML, terapirelateret AML eller MDS med højere risiko, hvis sygdom er vendt tilbage, er refraktær, eller som ikke er egnede til eller intolerante over for intensiv kemoterapi eller transplantation. Dette skal efterfølges af en kohorteudvidelsesfase.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
45

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Nawazish Khan, MD, MS
  • Telefonnummer: 858-275-6359
  • E-mail: nkhan@aptose.com

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • University of Southern California
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Healthcare
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07962
        • Atlantic Hematological Oncology Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospital of Cleveland
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Forventet levetid på mindst 3 måneder
  • ECOG Performance Status ≤ 2
  • Patienter skal kunne sluge kapsler
  • Tilstrækkelige hæmatologiske parametre, medmindre cytopenier er forårsaget af sygdom
  • Tilstrækkelige nyre-, lever- og hjertefunktioner

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Patienter med GVHD, der kræver systemisk immunsuppressiv terapi
  • Ukontrolleret leptomeningeal sygdom, autoimmun hæmolytisk anæmi og ukontrolleret og klinisk signifikant sygdomsrelateret metabolisk lidelse
  • Klinisk signifikant leukostase
  • Behandling med andre forsøgslægemidler eller modtagelse af cytotoksisk behandling inden for 14 dage før første undersøgelsesbehandlingsadministration
  • Modtagelse af cellulære immunterapeutiske midler inden for 4 uger før indgivelse af første undersøgelsesbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Dosiseskalering og -udvidelse
Dosiseskalering og -udvidelse; CG-806 vil blive givet oralt i stigende doser til patienter med recidiverende eller refraktær AML eller højere-risiko MDS (eskaleringskohorte), indtil den maksimalt tolererede dosis eller kandidat anbefalet fase 2 dosis er nået. Følges op af op til 50 patienter indskrevet i ekspansionskohorten ved den anbefalede dosis.
Medicin: CG-806
CG-806 vil blive givet oralt i stigende doser startende ved 450 mg PO BID, indtil den maksimalt tolererede dosis eller den anbefalede kandidatfase 2-dosis er nået.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlingsfremkaldte bivirkninger af CG-806
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
Patienterne vil blive vurderet for bivirkninger under alle behandlingscyklusser og for dosisbegrænsende toksiciteter i cyklus 1 (28 dage). Dosiseskalering til et højere dosisniveau vil blive overvejet, hvis ingen af ​​de første tre patienter, der gennemfører cyklus 1 (28 dage) på et givet dosisniveau, oplever en dosisbegrænsende toksicitet, eller hvis kun 1 ud af 6 patienter på et givet dosisniveau oplever en dosisbegrænsende toksicitet.
I slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
Etabler en CG-806 dosis, der opretholder en biologisk aktiv plasmakoncentration
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
For at bestemme dosis af CG-806 givet oralt hver 12. time dagligt, som opretholder en biologisk aktiv plasmakoncentration i løbet af 28-dages cyklusser.
I slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
Fastlæg en anbefalet dosis til fremtidig udvikling af CG-806
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
At fastlægge den maksimalt tolererede dosis og/eller anbefalede fase 2-dosis (RP2D) af CG-806 til fremtidige kliniske forsøg med patienter med AML og andre fremskredne myeloide maligniteter.
I slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetiske variabler inklusive maksimal plasmakoncentration (Cmax).
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
Farmakokinetiske variabler inklusive maksimal plasmakoncentration på forskellige tidspunkter.
I slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
Farmakokinetiske variabler inklusive minimum plasmakoncentration (Cmin)
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
Farmakokinetiske variabler inklusive minimum plasmakoncentration på forskellige tidspunkter.
I slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
Farmakokinetiske variabler inklusive area under the curve (AUC)
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
Farmakokinetiske variabler inklusive plasmakoncentration på forskellige tidspunkter.
I slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
Farmakokinetiske variabler inklusive distributionsvolumen
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
Farmakokinetiske variabler inklusive plasmakoncentration på forskellige tidspunkter.
I slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
Farmakokinetiske variabler inklusive clearance
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
Farmakokinetiske variabler inklusive plasmakoncentration på forskellige tidspunkter.
I slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
Farmakokinetiske variabler inklusive plasmahalveringstid.
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
Farmakokinetiske variabler inklusive plasmakoncentration på forskellige tidspunkter.
I slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
At bestemme CG-806's evne til at modulere ekspressionen eller aktiviteten af ​​farmakodynamiske biomarkører for lægemiddeleffekt.
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
At bestemme CG-806's evne til at modulere ekspressionen eller aktiviteten af ​​farmakodynamiske biomarkører for lægemiddeleffekt.
I slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
At vurdere patienter for tegn på anti-tumor aktivitet af CG-806 baseret på hæmatologisk, knoglemarv, fysisk undersøgelse, evalueringer
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
At vurdere patienter for tegn på antitumoraktivitet af CG-806 baseret på hæmatologiske, knoglemarvs-, fysiske undersøgelser og FDG PET-CT-billeddannelsesevalueringer.
I slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
For at bestemme den relative biotilgængelighed af generation 3-formulering givet til op til 18 patienter på cyklus 1 dag -3 sammenlignet med generation 1-formulering af undersøgelseslægemiddel givet til patienter under cyklus 1.
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
Sammenlign G1 til G3 farmakokinetiske variabler inklusive maksimal plasmakoncentration (Cmax)
I slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
For at bestemme den relative biotilgængelighed af generation 3-formulering givet til op til 18 patienter på cyklus 1 dag -3 sammenlignet med generation 1-formulering af undersøgelseslægemiddel givet til patienter under cyklus 1.
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
Sammenlign G1 til G3 farmakokinetiske variabler inklusive minimum plasmakoncentration (Cmin)
I slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
For at bestemme den relative biotilgængelighed af generation 3-formulering givet til op til 18 patienter på cyklus 1 dag -3 sammenlignet med generation 1-formulering af undersøgelseslægemiddel givet til patienter under cyklus 1.
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
Sammenlign G1 til G3 farmakokinetiske variabler inklusive area under the curve (AUC)
I slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
For at bestemme den relative biotilgængelighed af generation 3-formulering givet til op til 18
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
Sammenlign G1 til G3 farmakokinetiske variabler inklusive distributionsvolumen
I slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
For at bestemme den relative biotilgængelighed af generation 3-formulering givet til op til 18
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
Sammenlign G1 til G3 farmakokinetiske variabler inklusive clearance
I slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
Sammenlign G1 til G3 farmakokinetiske variabler inklusive clearance
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
Sammenlign G1 til G3 farmakokinetiske variabler inklusive plasmahalveringstid.
I slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Aptose Biosciences Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Rafael Bejar, MD, PhD, Aptose Biosciences Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • APTO-CG-806-03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi

Kliniske forsøg med CG-806

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger