Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование CG-806 у пациентов с рецидивирующим или рефрактерным ОМЛ или МДС высокого риска

5 марта 2025 г. обновлено: Aptose Biosciences Inc.

Фаза 1a/b исследования CG-806 у пациентов с рецидивирующим/рефрактерным острым миелоидным лейкозом или миелодиспластическими синдромами высокого риска

Это исследование проводится для оценки безопасности, переносимости и противоопухолевой активности перорального CG-806 (люксептиниб) для лечения пациентов с острым миелоидным лейкозом (кроме APML), вторичным ОМЛ, ОМЛ, связанным с терапией, или МДС повышенного риска. чье заболевание рецидивирует, является рефрактерным или не подходит или не переносит интенсивную химиотерапию или трансплантацию.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это многоцентровое открытое исследование безопасности, фармакодинамики и фармакокинетики CG-806 с повышением дозы 1 фазы a/b в возрастающих когортах (дизайн 3+3) для определения MTD или рекомендуемой дозы у пациентов с рецидивирующим или рефрактерным Острый миелоидный лейкоз (кроме APML), вторичный ОМЛ, ОМЛ, связанный с терапией, или МДС повышенного риска, у которых заболевание рецидивирует, является рефрактерным или не подходит или не переносит интенсивную химиотерапию или трансплантацию. За этим следует этап расширения когорты.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
45

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Rafael Bejar, MD, PhD
  • Номер телефона: 858-401-6852
  • Электронная почта: rbejar@aptose.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Nawazish Khan, MD, MS
  • Номер телефона: 858-275-6359
  • Электронная почта: nkhan@aptose.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • University of Southern California
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Ochsner Healthcare
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07962
        • Atlantic Hematological Oncology Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • University Hospital of Cleveland
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Возраст ≥18 лет
  • Ожидаемая продолжительность жизни не менее 3 месяцев
  • Статус производительности ECOG ≤ 2
  • Пациенты должны иметь возможность проглатывать капсулы
  • Адекватные гематологические параметры, если только цитопения не вызвана заболеванием
  • Адекватная функция почек, печени и сердца

Ключевые критерии исключения:

  • Пациенты с РТПХ, нуждающиеся в системной иммуносупрессивной терапии
  • Неконтролируемое лептоменингеальное заболевание, аутоиммунная гемолитическая анемия и неконтролируемое и клинически значимое нарушение обмена веществ, связанное с заболеванием
  • Клинически значимый лейкостаз
  • Лечение другими исследуемыми препаратами или получение цитотоксической терапии в течение 14 дней до первого введения исследуемого препарата
  • Получение клеточных иммунотерапевтических агентов в течение 4 недель до первого введения исследуемого препарата

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Повышение дозы и расширение
Повышение и расширение дозы; CG-806 будет вводиться перорально в возрастающих дозах пациентам с рецидивирующим или рефрактерным ОМЛ или МДС с более высоким риском (когорта эскалации) до тех пор, пока не будет достигнута максимально переносимая доза или доза кандидата, рекомендованная для фазы 2. Под наблюдением находились до 50 пациентов, включенных в расширенную группу, получавших рекомендованную дозу.
Лекарство: CG-806
CG-806 будет вводиться перорально в возрастающих дозах, начиная с 450 мг перорально два раза в день, до тех пор, пока не будет достигнута максимально переносимая доза или доза кандидата, рекомендованная для Фазы 2.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении CG-806
Временное ограничение: В конце цикла 1 (каждый цикл составляет 28 дней)
Пациентов будут оценивать на предмет нежелательных явлений во время всех циклов лечения и на токсичность, ограничивающую дозу, в цикле 1 (28 дней). Повышение дозы до более высокого уровня дозы будет рассмотрено, если ни у одного из первых трех пациентов, завершивших цикл 1 (28 дней) при данном уровне дозы, не возникнет токсичности, ограничивающей дозу, или если только у 1 из 6 пациентов при данном уровне дозы возникнет токсичность. дозолимитирующая токсичность.
В конце цикла 1 (каждый цикл составляет 28 дней)
Установите дозу CG-806, поддерживающую биологически активную концентрацию в плазме.
Временное ограничение: В конце цикла 1 (каждый цикл составляет 28 дней)
Определить дозу CG-806, вводимую перорально каждые 12 часов ежедневно, поддерживающую биологически активную концентрацию в плазме в течение 28-дневных циклов.
В конце цикла 1 (каждый цикл составляет 28 дней)
Установите рекомендуемую дозу для будущей разработки CG-806.
Временное ограничение: В конце цикла 1 (каждый цикл составляет 28 дней)
Установить максимально переносимую дозу и/или рекомендуемую дозу фазы 2 (RP2D) CG-806 для будущих клинических испытаний у пациентов с ОМЛ и другими запущенными миелоидными злокачественными новообразованиями.
В конце цикла 1 (каждый цикл составляет 28 дней)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетические параметры, включая максимальную концентрацию в плазме (Cmax).
Временное ограничение: В конце цикла 1 (каждый цикл составляет 28 дней)
Переменные фармакокинетики, включая максимальную концентрацию в плазме в различные моменты времени.
В конце цикла 1 (каждый цикл составляет 28 дней)
Фармакокинетические параметры, включая минимальную концентрацию в плазме (Cmin)
Временное ограничение: В конце цикла 1 (каждый цикл составляет 28 дней)
Переменные фармакокинетики, включая минимальную концентрацию в плазме в различные моменты времени.
В конце цикла 1 (каждый цикл составляет 28 дней)
Показатели фармакокинетики, включая площадь под кривой (AUC)
Временное ограничение: В конце цикла 1 (каждый цикл составляет 28 дней)
Переменные фармакокинетики, включая концентрацию в плазме в различные моменты времени.
В конце цикла 1 (каждый цикл составляет 28 дней)
Фармакокинетические переменные, включая объем распределения
Временное ограничение: В конце цикла 1 (каждый цикл составляет 28 дней)
Переменные фармакокинетики, включая концентрацию в плазме в различные моменты времени.
В конце цикла 1 (каждый цикл составляет 28 дней)
Фармакокинетические переменные, включая клиренс
Временное ограничение: В конце цикла 1 (каждый цикл составляет 28 дней)
Переменные фармакокинетики, включая концентрацию в плазме в различные моменты времени.
В конце цикла 1 (каждый цикл составляет 28 дней)
Фармакокинетические параметры, включая период полувыведения из плазмы.
Временное ограничение: В конце цикла 1 (каждый цикл составляет 28 дней)
Переменные фармакокинетики, включая концентрацию в плазме в различные моменты времени.
В конце цикла 1 (каждый цикл составляет 28 дней)
Определить способность CG-806 модулировать экспрессию или активность фармакодинамических биомаркеров лекарственного действия.
Временное ограничение: В конце цикла 1 (каждый цикл составляет 28 дней)
Определить способность CG-806 модулировать экспрессию или активность фармакодинамических биомаркеров лекарственного действия.
В конце цикла 1 (каждый цикл составляет 28 дней)
Оценить пациентов на наличие противоопухолевой активности CG-806 на основании гематологических данных, костного мозга, физикального обследования, оценок.
Временное ограничение: В конце цикла 1 (каждый цикл составляет 28 дней)
Оценить пациентов на наличие доказательств противоопухолевой активности CG-806 на основе гематологических исследований, костного мозга, физического осмотра и оценок изображений ПЭТ-КТ с ФДГ.
В конце цикла 1 (каждый цикл составляет 28 дней)
Определить относительную биодоступность препарата поколения 3, назначаемого не более чем 18 пациентам в цикл 1-3, по сравнению с составом исследуемого препарата поколения 1, назначаемым пациентам во время цикла 1.
Временное ограничение: В конце цикла 1 (каждый цикл составляет 28 дней)
Сравните переменные фармакокинетики G1 и G3, включая максимальную концентрацию в плазме (Cmax).
В конце цикла 1 (каждый цикл составляет 28 дней)
Определить относительную биодоступность препарата поколения 3, назначаемого не более чем 18 пациентам в цикл 1-3, по сравнению с составом исследуемого препарата поколения 1, назначаемым пациентам во время цикла 1.
Временное ограничение: В конце цикла 1 (каждый цикл составляет 28 дней)
Сравните переменные фармакокинетики G1 и G3, включая минимальную концентрацию в плазме (Cmin).
В конце цикла 1 (каждый цикл составляет 28 дней)
Определить относительную биодоступность препарата поколения 3, назначаемого не более чем 18 пациентам в цикл 1-3, по сравнению с составом исследуемого препарата поколения 1, назначаемым пациентам во время цикла 1.
Временное ограничение: В конце цикла 1 (каждый цикл составляет 28 дней)
Сравните переменные фармакокинетики G1 и G3, включая площадь под кривой (AUC).
В конце цикла 1 (каждый цикл составляет 28 дней)
Для определения относительной биодоступности препарата поколения 3, введенного до 18
Временное ограничение: В конце цикла 1 (каждый цикл составляет 28 дней)
Сравните переменные фармакокинетики G1 и G3, включая объем распределения.
В конце цикла 1 (каждый цикл составляет 28 дней)
Для определения относительной биодоступности препарата поколения 3, введенного до 18
Временное ограничение: В конце цикла 1 (каждый цикл составляет 28 дней)
Сравните переменные фармакокинетики G1 и G3, включая клиренс.
В конце цикла 1 (каждый цикл составляет 28 дней)
Сравните переменные фармакокинетики G1 и G3, включая клиренс.
Временное ограничение: В конце цикла 1 (каждый цикл составляет 28 дней)
Сравните переменные фармакокинетики G1 и G3, включая период полувыведения из плазмы.
В конце цикла 1 (каждый цикл составляет 28 дней)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Aptose Biosciences Inc.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Rafael Bejar, MD, PhD, Aptose Biosciences Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
6 октября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
15 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
15 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
13 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
20 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 марта 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • APTO-CG-806-03

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками