Een studie van CG-806 bij patiënten met recidiverende of refractaire AML of MDS met een hoger risico
Een fase 1a/b-onderzoek met CG-806 bij patiënten met recidiverende/refractaire acute myeloïde leukemie of myelodysplastische syndromen met een hoger risico
Studie Overzicht
Toestand
Toestand
Conditie
Conditie
Interventie / Behandeling
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Inschrijving
Fase
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
Studiecontact
- Naam: Rafael Bejar, MD, PhD
- Telefoonnummer: 858-401-6852
- E-mail: rbejar@aptose.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Nawazish Khan, MD, MS
- Telefoonnummer: 858-275-6359
- E-mail: nkhan@aptose.com
Studie Locaties
-
-
California
-
Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- University of Southern California
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- University of Miami
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern University
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
- Ochsner Healthcare
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07962
- Atlantic Hematological Oncology Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- University Hospital of Cleveland
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar
- Levensverwachting van minimaal 3 maanden
- ECOG-prestatiestatus ≤ 2
- Patiënten moeten capsules kunnen doorslikken
- Adequate hematologische parameters, tenzij cytopenieën door ziekte worden veroorzaakt
- Adequate nier-, lever- en hartfuncties
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Patiënten met GVHD die systemische immunosuppressieve therapie nodig hebben
- Ongecontroleerde leptomeningeale ziekte, auto-immuun hemolytische anemie en ongecontroleerde en klinisch significante ziektegerelateerde stofwisselingsziekte
- Klinisch significante leukostase
- Behandeling met andere onderzoeksgeneesmiddelen of ontvangst van cytotoxische therapie binnen 14 dagen voorafgaand aan de toediening van de eerste onderzoeksbehandeling
- Ontvangst van cellulaire immunotherapeutische middelen binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste toediening van de onderzoeksbehandeling
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Aantal wapens
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / ArmDeelnemersgroep / Arm |
Interventie / BehandelingInterventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dosisescalatie en -uitbreiding
Dosisescalatie en -uitbreiding; CG-806 zal oraal worden toegediend in oplopende doses bij patiënten met recidiverende of refractaire AML of MDS met een hoger risico (escalatiecohort), totdat de maximaal getolereerde dosis of kandidaat-aanbevolen fase 2-dosis is bereikt.
Gevolgd door maximaal 50 patiënten die deelnamen aan het expansiecohort met de aanbevolen dosis.
|
CG-806 zal oraal worden gegeven in oplopende doses vanaf 450 mg PO BID totdat de maximaal getolereerde dosis of kandidaat-aanbevolen fase 2-dosis is bereikt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen van CG-806
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 28 dagen)
|
Patiënten zullen worden beoordeeld op bijwerkingen tijdens alle behandelingscycli en op dosisbeperkende toxiciteiten in cyclus 1 (28 dagen).
Dosisescalatie naar een hoger dosisniveau zal worden overwogen als geen van de eerste drie patiënten die cyclus 1 (28 dagen) voltooien bij een bepaald dosisniveau een dosisbeperkende toxiciteit ervaart of als slechts 1 op de 6 patiënten bij een bepaald dosisniveau een dosisbeperkende toxiciteit.
|
Aan het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 28 dagen)
|
|
Breng een dosis CG-806 tot stand die een biologisch actieve plasmaconcentratie handhaaft
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 28 dagen)
|
Om de dosis CG-806 te bepalen die elke 12 uur per dag oraal wordt toegediend en die een biologisch actieve plasmaconcentratie handhaaft gedurende cycli van 28 dagen.
|
Aan het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 28 dagen)
|
|
Bepaal een aanbevolen dosis voor toekomstige ontwikkeling van CG-806
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 28 dagen)
|
Vaststellen van de maximaal getolereerde dosis en/of aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) van CG-806 voor toekomstige klinische onderzoeken bij patiënten met AML en andere gevorderde myeloïde maligniteiten.
|
Aan het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 28 dagen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacokinetische variabelen inclusief maximale plasmaconcentratie (Cmax).
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 28 dagen)
|
Farmacokinetische variabelen waaronder maximale plasmaconcentratie op verschillende tijdstippen.
|
Aan het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 28 dagen)
|
|
Farmacokinetische variabelen inclusief minimale plasmaconcentratie (Cmin)
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 28 dagen)
|
Farmacokinetische variabelen inclusief minimale plasmaconcentratie op verschillende tijdstippen.
|
Aan het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 28 dagen)
|
|
Farmacokinetische variabelen inclusief oppervlakte onder de curve (AUC)
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 28 dagen)
|
Farmacokinetische variabelen inclusief plasmaconcentratie op verschillende tijdstippen.
|
Aan het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 28 dagen)
|
|
Farmacokinetische variabelen inclusief distributievolume
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 28 dagen)
|
Farmacokinetische variabelen inclusief plasmaconcentratie op verschillende tijdstippen.
|
Aan het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 28 dagen)
|
|
Farmacokinetische variabelen inclusief klaring
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 28 dagen)
|
Farmacokinetische variabelen inclusief plasmaconcentratie op verschillende tijdstippen.
|
Aan het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 28 dagen)
|
|
Farmacokinetische variabelen inclusief plasmahalfwaardetijd.
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 28 dagen)
|
Farmacokinetische variabelen inclusief plasmaconcentratie op verschillende tijdstippen.
|
Aan het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 28 dagen)
|
|
Om het vermogen van CG-806 te bepalen om de expressie of activiteit van farmacodynamische biomarkers van medicijneffect te moduleren.
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 28 dagen)
|
Om het vermogen van CG-806 te bepalen om de expressie of activiteit van farmacodynamische biomarkers van medicijneffect te moduleren.
|
Aan het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 28 dagen)
|
|
Om patiënten te beoordelen op bewijs van antitumoractiviteit van CG-806 op basis van hematologisch, beenmerg, lichamelijk onderzoek, evaluaties
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 28 dagen)
|
Om patiënten te beoordelen op bewijs van antitumoractiviteit van CG-806 op basis van hematologische, beenmerg-, lichamelijk onderzoek en FDG PET-CT-beeldvormingsevaluaties.
|
Aan het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 28 dagen)
|
|
Om de relatieve biologische beschikbaarheid te bepalen van de Generatie 3-formulering die aan maximaal 18 patiënten werd gegeven op Dag -3 van Cyclus 1 in vergelijking met de Generatie 1-formulering van het onderzoeksgeneesmiddel die aan patiënten werd gegeven tijdens Cyclus 1.
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 28 dagen)
|
Farmacokinetische variabelen van G1 tot G3 vergelijken, inclusief maximale plasmaconcentratie (Cmax)
|
Aan het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 28 dagen)
|
|
Om de relatieve biologische beschikbaarheid te bepalen van de Generatie 3-formulering die aan maximaal 18 patiënten werd gegeven op Dag -3 van Cyclus 1 in vergelijking met de Generatie 1-formulering van het onderzoeksgeneesmiddel die aan patiënten werd gegeven tijdens Cyclus 1.
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 28 dagen)
|
Vergelijk farmacokinetische variabelen G1 met G3, inclusief minimale plasmaconcentratie (Cmin)
|
Aan het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 28 dagen)
|
|
Om de relatieve biologische beschikbaarheid te bepalen van de Generatie 3-formulering die aan maximaal 18 patiënten werd gegeven op Dag -3 van Cyclus 1 in vergelijking met de Generatie 1-formulering van het onderzoeksgeneesmiddel die aan patiënten werd gegeven tijdens Cyclus 1.
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 28 dagen)
|
Vergelijk farmacokinetische variabelen G1 met G3, inclusief oppervlakte onder de curve (AUC)
|
Aan het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 28 dagen)
|
|
Om de relatieve biologische beschikbaarheid te bepalen van Generatie 3 formulering gegeven aan maximaal 18
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 28 dagen)
|
Vergelijk G1 met G3 farmacokinetische variabelen inclusief distributievolume
|
Aan het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 28 dagen)
|
|
Om de relatieve biologische beschikbaarheid te bepalen van Generatie 3 formulering gegeven aan maximaal 18
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 28 dagen)
|
Vergelijk G1 met G3 farmacokinetische variabelen inclusief klaring
|
Aan het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 28 dagen)
|
|
Vergelijk G1 met G3 farmacokinetische variabelen inclusief klaring
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 28 dagen)
|
Vergelijk G1 met G3 farmacokinetische variabelen inclusief plasmahalfwaardetijd.
|
Aan het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 28 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Sponsor
Onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Rafael Bejar, MD, PhD, Aptose Biosciences Inc.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Primaire voltooiing
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Eerst geplaatst
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update geplaatst
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
- Acute myeloïde leukemie
- Recidiverend
- Hardnekkig
- AML
- Ibrutinib
- MDS
- Venetoclax
- CLL
- TP53
- Myelodysplastisch syndroom
- Chronische lymfatische leukemie
- IDH1
- BTK
- CG-806
- Aptose
- FLT3
- FLT3-ITD
- D835Y
- F691L
- C481S
- NRAS
- BCL2
- Gilteritinib
- Quizartinib
- Midostaurine
- Crenolanib
- Acalabrutinib
- Zanubrutinib
- LOXO-305
- ARQ 531
- Resistent
- Onverdraagzaam
- Kinase-remmer
- Niet covalent
- Luxeptinib
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
Andere studie-ID-nummers
- APTO-CG-806-03
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .