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Um estudo de CG-806 em pacientes com LMA recidivante ou refratária ou SMD de alto risco

5 de março de 2025 atualizado por: Aptose Biosciences Inc.

Um estudo de fase 1a/b do CG-806 em pacientes com leucemia mieloide aguda recidivante/refratária ou síndromes mielodisplásicas de alto risco

Este estudo está sendo realizado para avaliar a segurança, tolerabilidade e atividade antitumoral do CG-806 oral (luxeptinibe) para o tratamento de pacientes com leucemia mielóide aguda (exceto APML), AML secundária, AML relacionada à terapia ou MDS de alto risco, cuja doença recidivou, é refratário ou inelegível ou intolerante à quimioterapia intensiva ou transplante.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico, aberto, de escalonamento de dose a/b de Fase 1 de segurança, farmacodinâmica e farmacocinética de CG-806 em coortes ascendentes (design 3+3) para determinar o MTD ou a dose recomendada em pacientes com recaída ou refratária Leucemia Mielóide Aguda (exceto APML), AML secundária, AML relacionada à terapia ou MDS de alto risco cuja doença recidivou, é refratária ou inelegível ou intolerante à quimioterapia intensiva ou transplante. Isto deve ser seguido por uma fase de expansão da coorte.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
45

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Rafael Bejar, MD, PhD
  • Número de telefone: 858-401-6852
  • E-mail: rbejar@aptose.com

Estude backup de contato

  • Nome: Nawazish Khan, MD, MS
  • Número de telefone: 858-275-6359
  • E-mail: nkhan@aptose.com

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • University of Southern California
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Healthcare
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07962
        • Atlantic Hematological Oncology Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospital of Cleveland
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Idade ≥18 anos
  • Esperança de vida de pelo menos 3 meses
  • Status de desempenho ECOG ≤ 2
  • Os pacientes devem ser capazes de engolir cápsulas
  • Parâmetros hematológicos adequados, a menos que as citopenias sejam causadas por doença
  • Funções renais, hepáticas e cardíacas adequadas

Principais Critérios de Exclusão:

  • Pacientes com DECH que requerem terapia imunossupressora sistêmica
  • Doença leptomeníngea não controlada, anemia hemolítica autoimune e distúrbio metabólico relacionado à doença não controlada e clinicamente significativa
  • Leucostase clinicamente significativa
  • Tratamento com outros medicamentos em investigação ou recebimento de terapia citotóxica dentro de 14 dias antes da administração do primeiro tratamento do estudo
  • Recebimento de agentes imunoterapêuticos celulares dentro de 4 semanas antes da administração do primeiro tratamento do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Escalonamento e Expansão de Dose
Escalonamento e Expansão de Dose; O CG-806 será administrado por via oral em doses crescentes em pacientes com LMA recidivante ou refratária ou SMD de alto risco (coorte de escalonamento), até que a dose máxima tolerada ou a dose candidata recomendada da Fase 2 seja atingida. Acompanhado por até 50 pacientes inscritos na coorte de expansão na dose recomendada.
Medicamento: CG-806
O CG-806 será administrado por via oral em doses crescentes começando em 450 mg PO BID até que a dose máxima tolerada ou a dose candidata recomendada da Fase 2 seja atingida.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento de CG-806
Prazo: No final do Ciclo 1 (cada ciclo tem 28 dias)
Os pacientes serão avaliados quanto a eventos adversos durante todos os ciclos de tratamento e quanto a toxicidades limitantes de dose no Ciclo 1 (28 dias). O escalonamento da dose para um nível de dose mais alto será considerado se nenhum dos três primeiros pacientes que completam o Ciclo 1 (28 dias) em um determinado nível de dose apresentar uma toxicidade limitante da dose ou se apenas 1 de 6 pacientes em um determinado nível de dose apresentar um toxicidade limitante da dose.
No final do Ciclo 1 (cada ciclo tem 28 dias)
Estabeleça uma dose de CG-806 que mantenha uma concentração plasmática biologicamente ativa
Prazo: No final do Ciclo 1 (cada ciclo tem 28 dias)
Determinar a dose de CG-806 administrada por via oral a cada 12 horas diariamente que mantém uma concentração plasmática biologicamente ativa durante ciclos de 28 dias.
No final do Ciclo 1 (cada ciclo tem 28 dias)
Estabelecer uma dose recomendada para desenvolvimento futuro de CG-806
Prazo: No final do Ciclo 1 (cada ciclo tem 28 dias)
Estabelecer a dose máxima tolerada e/ou dose recomendada de Fase 2 (RP2D) de CG-806 para futuros ensaios clínicos em pacientes com LMA e outras malignidades mieloides avançadas.
No final do Ciclo 1 (cada ciclo tem 28 dias)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Variáveis ​​farmacocinéticas, incluindo concentração plasmática máxima (Cmax).
Prazo: No final do Ciclo 1 (cada ciclo tem 28 dias)
Variáveis ​​farmacocinéticas, incluindo concentração plasmática máxima em vários pontos de tempo.
No final do Ciclo 1 (cada ciclo tem 28 dias)
Variáveis ​​farmacocinéticas, incluindo concentração plasmática mínima (Cmin)
Prazo: No final do Ciclo 1 (cada ciclo tem 28 dias)
Variáveis ​​farmacocinéticas, incluindo concentração plasmática mínima em vários pontos de tempo.
No final do Ciclo 1 (cada ciclo tem 28 dias)
Variáveis ​​farmacocinéticas, incluindo área sob a curva (AUC)
Prazo: No final do Ciclo 1 (cada ciclo tem 28 dias)
Variáveis ​​farmacocinéticas, incluindo concentração plasmática em vários pontos de tempo.
No final do Ciclo 1 (cada ciclo tem 28 dias)
Variáveis ​​farmacocinéticas, incluindo volume de distribuição
Prazo: No final do Ciclo 1 (cada ciclo tem 28 dias)
Variáveis ​​farmacocinéticas, incluindo concentração plasmática em vários pontos de tempo.
No final do Ciclo 1 (cada ciclo tem 28 dias)
Variáveis ​​farmacocinéticas, incluindo depuração
Prazo: No final do Ciclo 1 (cada ciclo tem 28 dias)
Variáveis ​​farmacocinéticas, incluindo concentração plasmática em vários pontos de tempo.
No final do Ciclo 1 (cada ciclo tem 28 dias)
Variáveis ​​farmacocinéticas, incluindo meia-vida plasmática.
Prazo: No final do Ciclo 1 (cada ciclo tem 28 dias)
Variáveis ​​farmacocinéticas, incluindo concentração plasmática em vários pontos de tempo.
No final do Ciclo 1 (cada ciclo tem 28 dias)
Determinar a capacidade do CG-806 de modular a expressão ou atividade de biomarcadores farmacodinâmicos do efeito da droga.
Prazo: No final do Ciclo 1 (cada ciclo tem 28 dias)
Determinar a capacidade do CG-806 de modular a expressão ou atividade de biomarcadores farmacodinâmicos do efeito da droga.
No final do Ciclo 1 (cada ciclo tem 28 dias)
Avaliar pacientes quanto à evidência de atividade antitumoral de CG-806 com base em hematológica, medula óssea, exame físico, avaliações
Prazo: No final do Ciclo 1 (cada ciclo tem 28 dias)
Avaliar os pacientes quanto à evidência de atividade antitumoral de CG-806 com base em avaliações hematológicas, de medula óssea, exame físico e FDG PET-CT.
No final do Ciclo 1 (cada ciclo tem 28 dias)
Determinar a Biodisponibilidade Relativa da formulação da Geração 3 administrada a até 18 pacientes no Ciclo 1 Dia -3 em comparação com a formulação da Geração 1 do medicamento do estudo administrada aos pacientes durante o Ciclo 1.
Prazo: No final do Ciclo 1 (cada ciclo tem 28 dias)
Comparar variáveis ​​farmacocinéticas de G1 a G3, incluindo concentração plasmática máxima (Cmax)
No final do Ciclo 1 (cada ciclo tem 28 dias)
Determinar a Biodisponibilidade Relativa da formulação da Geração 3 administrada a até 18 pacientes no Ciclo 1 Dia -3 em comparação com a formulação da Geração 1 do medicamento do estudo administrada aos pacientes durante o Ciclo 1.
Prazo: No final do Ciclo 1 (cada ciclo tem 28 dias)
Comparar variáveis ​​farmacocinéticas de G1 a G3, incluindo concentração plasmática mínima (Cmin)
No final do Ciclo 1 (cada ciclo tem 28 dias)
Determinar a Biodisponibilidade Relativa da formulação da Geração 3 administrada a até 18 pacientes no Ciclo 1 Dia -3 em comparação com a formulação da Geração 1 do medicamento do estudo administrada aos pacientes durante o Ciclo 1.
Prazo: No final do Ciclo 1 (cada ciclo tem 28 dias)
Comparar variáveis ​​farmacocinéticas de G1 a G3, incluindo área sob a curva (AUC)
No final do Ciclo 1 (cada ciclo tem 28 dias)
Para determinar a biodisponibilidade relativa da formulação da Geração 3 administrada a até 18
Prazo: No final do Ciclo 1 (cada ciclo tem 28 dias)
Comparar variáveis ​​farmacocinéticas de G1 a G3, incluindo volume de distribuição
No final do Ciclo 1 (cada ciclo tem 28 dias)
Para determinar a biodisponibilidade relativa da formulação da Geração 3 administrada a até 18
Prazo: No final do Ciclo 1 (cada ciclo tem 28 dias)
Comparar variáveis ​​farmacocinéticas de G1 a G3, incluindo depuração
No final do Ciclo 1 (cada ciclo tem 28 dias)
Comparar variáveis ​​farmacocinéticas de G1 a G3, incluindo depuração
Prazo: No final do Ciclo 1 (cada ciclo tem 28 dias)
Comparar variáveis ​​farmacocinéticas de G1 a G3, incluindo meia-vida plasmática.
No final do Ciclo 1 (cada ciclo tem 28 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Aptose Biosciences Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Rafael Bejar, MD, PhD, Aptose Biosciences Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
6 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de março de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • APTO-CG-806-03

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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