Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av CG-806 hos pasienter med tilbakefall eller refraktær AML eller MDS med høyere risiko

5. mars 2025 oppdatert av: Aptose Biosciences Inc.

En fase 1a/b-studie av CG-806 hos pasienter med residiverende/refraktær akutt myeloide leukemi eller myelodysplastiske syndromer med høyere risiko

Denne studien blir gjort for å evaluere sikkerheten, toleransen og antitumoraktiviteten til oral CG-806 (luxeptinib) for behandling av pasienter med akutt myeloid leukemi (unntatt APML), sekundær AML, terapirelatert AML eller høyere risiko MDS, hvis sykdom har fått tilbakefall, er refraktær eller som ikke er kvalifisert for eller intolerant overfor intensiv kjemoterapi eller transplantasjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, åpen, fase 1 a/b doseeskaleringsstudie av sikkerhet, farmakodynamikk og farmakokinetikk av CG-806 i stigende kohorter (3+3 design) for å bestemme MTD eller anbefalt dose hos pasienter med residiv eller refraktær. Akutt myeloid leukemi (unntatt APML), sekundær AML, terapirelatert AML eller høyere risiko MDS hvis sykdom har fått tilbakefall, er refraktær eller som ikke er kvalifisert for eller intolerant overfor intensiv kjemoterapi eller transplantasjon. Dette skal følges av en kohortutvidelsesfase.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
45

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Nawazish Khan, MD, MS
  • Telefonnummer: 858-275-6359
  • E-post: nkhan@aptose.com

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • University of Southern California
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Ochsner Healthcare
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forente stater, 07962
        • Atlantic Hematological Oncology Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospital of Cleveland
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Forventet levetid på minst 3 måneder
  • ECOG-ytelsesstatus ≤ 2
  • Pasienter må kunne svelge kapsler
  • Tilstrekkelige hematologiske parametere, med mindre cytopenier er sykdom forårsaket
  • Tilstrekkelig nyre-, lever- og hjertefunksjoner

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Pasienter med GVHD som trenger systemisk immunsuppressiv terapi
  • Ukontrollert leptomeningeal sykdom, autoimmun hemolytisk anemi og ukontrollert og klinisk signifikant sykdomsrelatert metabolsk forstyrrelse
  • Klinisk signifikant leukostase
  • Behandling med andre undersøkelsesmedisiner eller mottak av cellegift innen 14 dager før første studiebehandlingsadministrasjon
  • Mottak av cellulære immunterapeutiske midler innen 4 uker før administrasjon av første studiebehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Doseeskalering og utvidelse
Doseeskalering og utvidelse; CG-806 vil bli gitt oralt i stigende doser til pasienter med residiverende eller refraktær AML eller høyere risiko MDS (eskaleringskohort), inntil maksimal tolerert dose eller kandidat anbefalt fase 2 dose er nådd. Følges opp av opptil 50 pasienter innrullert i ekspansjonskohorten med anbefalt dose.
Legemiddel: CG-806
CG-806 vil bli gitt oralt i stigende doser som starter ved 450 mg PO BID inntil maksimal tolerert dose eller kandidat anbefalt fase 2 dose er nådd.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsfremkomne bivirkninger av CG-806
Tidsramme: På slutten av syklus 1 (hver syklus er 28 dager)
Pasienter vil bli vurdert for uønskede hendelser under alle behandlingssykluser og for dosebegrensende toksisiteter i syklus 1 (28 dager). Doseeskalering til et høyere dosenivå vil bli vurdert hvis ingen av de tre første pasientene som fullfører syklus 1 (28 dager) på et gitt dosenivå opplever en dosebegrensende toksisitet eller hvis bare 1 av 6 pasienter på et gitt dosenivå opplever en dosebegrensende toksisitet.
På slutten av syklus 1 (hver syklus er 28 dager)
Etabler en CG-806-dose som opprettholder en biologisk aktiv plasmakonsentrasjon
Tidsramme: På slutten av syklus 1 (hver syklus er 28 dager)
For å bestemme dosen av CG-806 gitt oralt hver 12. time daglig som opprettholder en biologisk aktiv plasmakonsentrasjon i løpet av 28-dagers sykluser.
På slutten av syklus 1 (hver syklus er 28 dager)
Etabler en anbefalt dose for fremtidig utvikling av CG-806
Tidsramme: På slutten av syklus 1 (hver syklus er 28 dager)
For å etablere maksimal tolerert dose og/eller anbefalt fase 2-dose (RP2D) av CG-806 for fremtidige kliniske studier hos pasienter med AML og andre avanserte myeloide maligniteter.
På slutten av syklus 1 (hver syklus er 28 dager)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetiske variabler inkludert maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax).
Tidsramme: På slutten av syklus 1 (hver syklus er 28 dager)
Farmakokinetiske variabler inkludert maksimal plasmakonsentrasjon på forskjellige tidspunkter.
På slutten av syklus 1 (hver syklus er 28 dager)
Farmakokinetiske variabler inkludert minimum plasmakonsentrasjon (Cmin)
Tidsramme: På slutten av syklus 1 (hver syklus er 28 dager)
Farmakokinetiske variabler inkludert minimum plasmakonsentrasjon på forskjellige tidspunkter.
På slutten av syklus 1 (hver syklus er 28 dager)
Farmakokinetiske variabler inkludert area under the curve (AUC)
Tidsramme: På slutten av syklus 1 (hver syklus er 28 dager)
Farmakokinetiske variabler inkludert plasmakonsentrasjon på forskjellige tidspunkter.
På slutten av syklus 1 (hver syklus er 28 dager)
Farmakokinetiske variabler inkludert distribusjonsvolum
Tidsramme: På slutten av syklus 1 (hver syklus er 28 dager)
Farmakokinetiske variabler inkludert plasmakonsentrasjon på forskjellige tidspunkter.
På slutten av syklus 1 (hver syklus er 28 dager)
Farmakokinetiske variabler inkludert clearance
Tidsramme: På slutten av syklus 1 (hver syklus er 28 dager)
Farmakokinetiske variabler inkludert plasmakonsentrasjon på forskjellige tidspunkter.
På slutten av syklus 1 (hver syklus er 28 dager)
Farmakokinetiske variabler inkludert plasmahalveringstid.
Tidsramme: På slutten av syklus 1 (hver syklus er 28 dager)
Farmakokinetiske variabler inkludert plasmakonsentrasjon på forskjellige tidspunkter.
På slutten av syklus 1 (hver syklus er 28 dager)
For å bestemme evnen til CG-806 til å modulere uttrykket eller aktiviteten til farmakodynamiske biomarkører for medikamenteffekt.
Tidsramme: På slutten av syklus 1 (hver syklus er 28 dager)
For å bestemme evnen til CG-806 til å modulere uttrykket eller aktiviteten til farmakodynamiske biomarkører for medikamenteffekt.
På slutten av syklus 1 (hver syklus er 28 dager)
For å vurdere pasienter for bevis på antitumoraktivitet av CG-806 basert på hematologisk, benmarg, fysisk undersøkelse, evalueringer
Tidsramme: På slutten av syklus 1 (hver syklus er 28 dager)
Å vurdere pasienter for bevis på antitumoraktivitet av CG-806 basert på hematologiske, benmargs-, fysiske undersøkelser og FDG PET-CT-bildevurderinger.
På slutten av syklus 1 (hver syklus er 28 dager)
For å bestemme den relative biotilgjengeligheten til generasjon 3-formulering gitt til opptil 18 pasienter på syklus 1 dag -3 sammenlignet med generasjon 1-formulering av studiemedikament gitt til pasienter under syklus 1.
Tidsramme: På slutten av syklus 1 (hver syklus er 28 dager)
Sammenlign G1 til G3 farmakokinetiske variabler inkludert maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
På slutten av syklus 1 (hver syklus er 28 dager)
For å bestemme den relative biotilgjengeligheten til generasjon 3-formulering gitt til opptil 18 pasienter på syklus 1 dag -3 sammenlignet med generasjon 1-formulering av studiemedikament gitt til pasienter under syklus 1.
Tidsramme: På slutten av syklus 1 (hver syklus er 28 dager)
Sammenlign G1 til G3 farmakokinetiske variabler inkludert minimum plasmakonsentrasjon (Cmin)
På slutten av syklus 1 (hver syklus er 28 dager)
For å bestemme den relative biotilgjengeligheten til generasjon 3-formulering gitt til opptil 18 pasienter på syklus 1 dag -3 sammenlignet med generasjon 1-formulering av studiemedikament gitt til pasienter under syklus 1.
Tidsramme: På slutten av syklus 1 (hver syklus er 28 dager)
Sammenlign G1 til G3 farmakokinetiske variabler inkludert area under the curve (AUC)
På slutten av syklus 1 (hver syklus er 28 dager)
For å bestemme den relative biotilgjengeligheten til generasjon 3-formuleringen gitt til opptil 18
Tidsramme: På slutten av syklus 1 (hver syklus er 28 dager)
Sammenlign G1 til G3 farmakokinetiske variabler inkludert distribusjonsvolum
På slutten av syklus 1 (hver syklus er 28 dager)
For å bestemme den relative biotilgjengeligheten til generasjon 3-formuleringen gitt til opptil 18
Tidsramme: På slutten av syklus 1 (hver syklus er 28 dager)
Sammenlign G1 til G3 farmakokinetiske variabler inkludert clearance
På slutten av syklus 1 (hver syklus er 28 dager)
Sammenlign G1 til G3 farmakokinetiske variabler inkludert clearance
Tidsramme: På slutten av syklus 1 (hver syklus er 28 dager)
Sammenlign G1 til G3 farmakokinetiske variabler inkludert plasmahalveringstid.
På slutten av syklus 1 (hver syklus er 28 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Aptose Biosciences Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Rafael Bejar, MD, PhD, Aptose Biosciences Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
6. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. april 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. mars 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • APTO-CG-806-03

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger