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Hypnose de réalité virtuelle pour l'insertion du drain thoracique (VeRHiTY)

28 juin 2024 mis à jour par: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Effet de l'utilisation d'HYPNO VR sur la douleur ressentie lors de l'insertion du drain thoracique chez les patients vigilants en réanimation.

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer, chez des patients vigilants en réanimation, l'effet de l'utilisation d'HYPNO VR sur la douleur ressentie lors de la pose d'un drain thoracique.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective, randomisée, ouverte, monocentrique, prospective de deux groupes parallèles de patients chez qui un drain thoracique doit être inséré :

  • Groupe 1 : Mise en place du drain selon le protocole de prise en charge habituel.
  • Groupe 2 : Pose du drain selon le protocole de prise en charge habituel complété par l'utilisation d'un logiciel d'hypnose (HYPNO-VR).

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
50

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Arnaud GALBOIS, MD
  • Numéro de téléphone: 33 01 69 39 15 53
  • E-mail: galbois@gmail.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Quincy-sous-Sénart, France, 91480
        • Hôpital Privé Claude Galien

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patient âgé de 18 ans ou plus, ayant lu et signé le formulaire de consentement pour la participation à l'étude
  • Patient admis en réanimation dont l'état de santé nécessite la mise en place d'un drain thoracique selon le médecin en charge du patient.

Critère d'exclusion:

  • Patient sous protection légale, tutelle ou curatelle
  • Patiente enceinte ou allaitante
  • Patient non affilié à la sécurité sociale française
  • Troubles auditifs ou visuels contre-indiquant l'utilisation d'un casque de réalité virtuelle
  • Incapacité à fournir au sujet une information éclairée et/ou un consentement éclairé écrit : démence, psychose, troubles de la conscience, patient non francophone
  • Épilepsie déséquilibrée
  • Contre-indication à l'anesthésie locale, un des antalgiques ou somnifères utilisés dans le protocole
  • Nécessité d'un drainage en cas d'urgence vitale (détresse respiratoire ou épanchement pleural compressif)
  • Participation simultanée à d'autres recherches ou pendant une période d'exclusion de recherches antérieures

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: HypnoVR
Pose du drain selon le protocole de prise en charge habituel complété par l'utilisation d'un logiciel d'hypnose (HYPNO-VR).
Dispositif: HypnoVR
Pose du drain selon le protocole de prise en charge habituel complété par l'utilisation d'un logiciel d'hypnose (HYPNO-VR).
Aucune intervention: Soins habituels
Pose du drain selon le protocole de prise en charge habituel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Progression de l'intensité de la douleur
Délai: 24 heures
L'intensité de la douleur associée à l'insertion du drain thoracique (différence entre la douleur ressentie au moment de l'insertion et la douleur basale avant l'intervention) est le critère de jugement principal. Celle-ci sera mesurée sur une simple échelle numérique graduée de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable). La douleur basale sera évaluée 15 min avant le drainage, puis immédiatement après l'insertion et après 4h, 8h, 12h, 16h, 20h et 24h.
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Evolution de la douleur mesurée sur une échelle numérique simple sur 24 heures
Délai: 24 heures
Evolution de la douleur sur 24 heures mesurée sur une échelle numérique simple Graduée de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable). La douleur basale sera évaluée 15 min avant le drainage, puis immédiatement après l'insertion et après 4h, 8h, 12h, 16h, 20h et 24h.
24 heures
Détresse douloureuse mesurée sur une échelle numérique simple au cours de la procédure et évolution à partir de l'état basal
Délai: 24 heures
Détresse douloureuse pendant la procédure et évolution à partir de l'état basal. Le patient évaluera à quel point la douleur pendant la procédure était pénible ou gênante sur une simple échelle numérique allant de 0 (pas du tout) à 10 (très gênant ou bouleversant). Il sera évalué à l'état basal 15 min avant drainage, puis immédiatement après insertion et après 24 heures.
24 heures
Niveau d'anxiété mesuré sur une échelle numérique simple et l'échelle State-trait Anxiety Inventory (échelle STAI-Y) pendant la procédure et l'évolution à partir de l'état basal
Délai: 24 heures
Niveau d'anxiété mesuré sur une échelle numérique simple graduée de 0 (pas d'anxiété) à 10 (pire anxiété imaginable) et l'échelle State-trait Anxiety Inventory (échelle STAI-Y) pendant la procédure et l'évolution depuis l'état basal. L'échelle numérique simple graduée de 0 (pas d'anxiété) à 10 (pire anxiété imaginable) sera évaluée à l'état basal 15 min avant le drainage, puis immédiatement après l'insertion et après 4h, 8h, 12h, 16h, 20h et 24h. L'échelle STAI-Y comporte 20 items évalués de 1 à 4 selon son intensité (1 = NON, 2 = plutôt NON, 3 = plutôt OUI, 4 = OUI) sera évalué à l'état basal 15 min avant drainage puis immédiatement après insertion et après 24 heures.
24 heures
Evaluation de la qualité du sommeil échelle numérique simple graduée de 0 (très mauvais) à 10 (très bon) la première nuit après pose du drain et évolution par rapport à la qualité habituelle du sommeil.
Délai: 24 heures
Evaluation de la qualité du sommeil mesurée sur une échelle numérique simple graduée de 0 (très mauvais) à 10 (très bon) la première nuit après pose du drain et évolution par rapport à la qualité habituelle du sommeil.
24 heures
Consommation de médicaments dans les 24 heures suivant la pose du drain : antalgiques (paracétamol, tramadol, néfopam, morphine), bromazépam et zopiclone.
Délai: 24 heures
Consommation de médicaments dans les 24 heures suivant la pose du drain : antalgiques (paracétamol, tramadol, néfopam, morphine), bromazépam et zopiclone.
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Arnaud GALBOIS, MD, Hôpital Privé Claude Galien

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
23 mai 2020

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
29 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
29 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
2 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 juillet 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
20 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
1 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 juin 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2019-A02677-50

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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