Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гипноз виртуальной реальности для введения торакального дренажа (VeRHiTY)

28 июня 2024 г. обновлено: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Влияние использования HYPNO VR на боль, возникающую во время введения дренажа в грудную клетку у реанимационных пациентов.

Основная цель этого исследования - оценить у бдительных реанимационных пациентов влияние использования HYPNO VR на боль, ощущаемую во время введения торакального дренажа.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это проспективное, рандомизированное, открытое, моноцентрическое, проспективное исследование двух параллельных групп пациентов, которым должна быть введена плевральная дренажная трубка:

  • Группа 1: Установка дренажа в соответствии с обычным протоколом лечения.
  • Группа 2: Введение дренажа в соответствии с обычным протоколом управления, дополненным использованием программного обеспечения для гипноза (HYPNO-VR).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
50

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Arnaud GALBOIS, MD
  • Номер телефона: 33 01 69 39 15 53
  • Электронная почта: galbois@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Франция
      • Quincy-sous-Sénart, Франция, 91480
        • Hôpital Privé Claude Galien

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент в возрасте 18 лет и старше, прочитавший и подписавший форму согласия на участие в исследовании.
  • Больной, госпитализированный в реанимацию, состояние здоровья которого требует установки торакального дренажа по мнению лечащего врача.

Критерий исключения:

  • Пациент, находящийся под правовой защитой, опекой или попечительством
  • Беременная или кормящая пациентка
  • Пациент, не связанный с французской системой социального обеспечения
  • Нарушения слуха или зрения, препятствующие использованию наушников виртуальной реальности
  • Неспособность предоставить субъекту информированную информацию и/или письменное информированное согласие: деменция, психоз, расстройства сознания, пациент, не говорящий по-французски
  • Неуравновешенная эпилепсия
  • Противопоказание к местной анестезии, одному из анальгетиков или снотворных, используемых в протоколе
  • Необходимость дренирования в угрожающих жизни чрезвычайных ситуациях (респираторный дистресс или сдавливающий плеврит)
  • Одновременное участие в другом исследовании или в период исключения из предыдущего исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: ГипноVR
Установка дренажа в соответствии с обычным протоколом управления, дополненным использованием программного приложения для гипноза (HYPNO-VR).
Устройство: ГипноVR
Установка дренажа в соответствии с обычным протоколом управления, дополненным использованием программного приложения для гипноза (HYPNO-VR).
Без вмешательства: Обычный уход
Установка дренажа в соответствии с обычным протоколом управления

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прогрессирование интенсивности боли
Временное ограничение: 24 часа
Интенсивность боли, связанной с установкой дренирования грудной клетки (разница между болью, ощущаемой во время установки, и базальной болью до процедуры) является основной конечной точкой. Это будет измеряться по простой числовой шкале от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль, какую только можно вообразить). Базальную боль оценивают за 15 минут до дренирования, затем сразу после введения и через 4 часа, 8 часов, 12 часов, 16 часов, 20 часов и 24 часа.
24 часа

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эволюция боли, измеряемая по простой числовой шкале в течение 24 часов.
Временное ограничение: 24 часа
Эволюция боли в течение 24 часов, измеряемая по простой числовой шкале с градуировкой от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная боль, какую только можно вообразить). Базальную боль оценивают за 15 минут до дренирования, затем сразу после введения и через 4 часа, 8 часов, 12 часов, 16 часов, 20 часов и 24 часа.
24 часа
Болевой дистресс, измеряемый по простой числовой шкале во время процедуры и эволюции от исходного состояния
Временное ограничение: 24 часа
Болевые ощущения во время процедуры и эволюция от исходного состояния. Пациент оценит, насколько боль во время процедуры беспокоила или раздражала, по простой числовой шкале от 0 (совсем нет) до 10 (очень раздражает или расстраивает). Его оценивают в исходном состоянии за 15 минут до дренирования, затем сразу после введения и через 24 часа.
24 часа
Уровень тревожности, измеряемый по простой числовой шкале и шкале инвентаризации тревожных состояний (шкала STAI-Y) во время процедуры и эволюции от исходного состояния
Временное ограничение: 24 часа
Уровень тревожности измерялся по простой числовой шкале от 0 (отсутствие тревожности) до 10 (наихудшая вообразимая тревожность) и по шкале состояния-черты тревожности (шкала STAI-Y) во время процедуры и эволюции от исходного состояния. Простая числовая шкала, оцениваемая от 0 (отсутствие беспокойства) до 10 (наибольшая вообразимая тревога), будет оцениваться в исходном состоянии за 15 минут до дренирования, затем сразу после введения и через 4 часа, 8 часов, 12 часов, 16 часов, 20 часов и 24 часа. Шкала STAI-Y включает 20 пунктов, оцениваемых от 1 до 4 в зависимости от ее интенсивности (1 = НЕТ, 2 = скорее НЕТ, 3 = скорее ДА, 4 = ДА), которые будут оцениваться в исходном состоянии за 15 мин до дренирования, а затем сразу после него. введения и через 24 часа.
24 часа
Оценка качества сна по простой числовой шкале от 0 (очень плохо) до 10 (очень хорошо) в первую ночь после установки дренажа и изменение качества сна по сравнению с обычным качеством сна.
Временное ограничение: 24 часа
Оценка качества сна, измеренная по простой числовой шкале, градуирована от 0 (очень плохо) до 10 (очень хорошо) в первую ночь после установки дренажа и эволюции по сравнению с обычным качеством сна.
24 часа
Прием лекарств в течение 24 часов после установки дренажа: анальгетики (парацетамол, трамадол, нефопам, морфин), бромазепам и зопиклон.
Временное ограничение: 24 часа
Прием лекарств в течение 24 часов после установки дренажа: анальгетики (парацетамол, трамадол, нефопам, морфин), бромазепам и зопиклон.
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Arnaud GALBOIS, MD, Hôpital Privé Claude Galien

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
23 мая 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
29 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
29 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
2 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
20 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
1 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 июня 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2019-A02677-50

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками