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Hipnosis de Realidad Virtual para Inserción de Drenaje Torácico (VeRHiTY)

28 de junio de 2024 actualizado por: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Efecto del uso de HYPNO VR sobre el dolor experimentado durante la inserción de drenaje torácico en pacientes vigilantes de reanimación.

El principal objetivo de este estudio es evaluar, en pacientes en reanimación vigilante, el efecto del uso de HYPNO VR sobre el dolor sentido durante la inserción de un drenaje torácico.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio prospectivo, aleatorizado, abierto, monocéntrico y prospectivo de dos grupos paralelos de pacientes en los que se va a insertar un tubo torácico:

  • Grupo 1: Inserción del drenaje según protocolo de manejo habitual.
  • Grupo 2: Inserción del drenaje según protocolo de manejo habitual complementado con el uso de una aplicación informática de hipnosis (HYPNO-VR).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
50

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Arnaud GALBOIS, MD
  • Número de teléfono: 33 01 69 39 15 53
  • Correo electrónico: galbois@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Quincy-sous-Sénart, Francia, 91480
        • Hôpital Privé Claude Galien

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente de 18 años de edad o más, habiendo leído y firmado el formulario de consentimiento para participar en el estudio
  • Paciente ingresado en cuidados intensivos cuyo estado de salud requiera la colocación de un drenaje torácico según criterio del médico responsable del paciente.

Criterio de exclusión:

  • Paciente bajo tutela legal, tutela o tutela
  • Paciente embarazada o lactante
  • Paciente no afiliado al sistema de seguridad social francés
  • Alteraciones auditivas o visuales que contraindiquen el uso de auriculares de realidad virtual
  • Incapacidad para proporcionar al sujeto información informada y/o consentimiento informado por escrito: demencia, psicosis, trastornos de la conciencia, paciente que no habla francés
  • epilepsia desequilibrada
  • Contraindicación de la anestesia local, uno de los analgésicos o somníferos utilizados en el protocolo
  • Necesidad de drenaje en una emergencia que pone en peligro la vida (dificultad respiratoria o derrame pleural compresivo)
  • Participación simultánea en otra investigación o durante un período de exclusión de investigaciones anteriores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: HipnoVR
Inserción del drenaje según protocolo de manejo habitual complementado con el uso de un software de hipnosis (HYPNO-VR).
Dispositivo: HipnoVR
Inserción del drenaje según protocolo de manejo habitual complementado con el uso de un software de hipnosis (HYPNO-VR).
Sin intervención: Cuidado usual
Inserción del drenaje según protocolo de manejo habitual

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Progresión de la intensidad del dolor
Periodo de tiempo: 24 horas
La intensidad del dolor asociado con la inserción del drenaje torácico (diferencia entre el dolor sentido en el momento de la inserción y el dolor basal antes del procedimiento) es el criterio principal de valoración. Esto se medirá en una escala numérica simple graduada de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable). El dolor basal se valorará 15 min antes del drenaje, inmediatamente después de la inserción y a las 4h, 8h, 12h, 16h, 20h y 24h.
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evolución del dolor medido en una escala numérica simple durante 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas
Evolución del dolor durante 24 horas medido en una escala numérica simple Graduada de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor imaginable). El dolor basal se valorará 15 min antes del drenaje, inmediatamente después de la inserción y a las 4h, 8h, 12h, 16h, 20h y 24h.
24 horas
Malestar doloroso medido en una escala numérica simple durante el procedimiento y evolución desde el estado basal
Periodo de tiempo: 24 horas
Malestar doloroso durante el procedimiento y evolución desde el estado basal. El paciente calificará cuánto dolor durante el procedimiento fue angustioso o molesto en una escala numérica simple que va de 0 (nada) a 10 (muy molesto o molesto). Se evaluará en estado basal 15 min antes del drenaje, luego inmediatamente después de la inserción y después de 24 horas.
24 horas
Nivel de ansiedad medido en una escala numérica simple y la escala State-trait Anxiety Inventory (escala STAI-Y) durante el procedimiento y evolución desde el estado basal
Periodo de tiempo: 24 horas
Nivel de ansiedad medido en una escala numérica simple graduada de 0 (sin ansiedad) a 10 (peor ansiedad imaginable) y la escala State-trait Anxiety Inventory (escala STAI-Y) durante el procedimiento y evolución desde el estado basal. La escala numérica simple graduada de 0 (sin ansiedad) a 10 (peor ansiedad imaginable) se evaluará en el estado basal 15 min antes del drenaje, luego inmediatamente después de la inserción y después de 4h, 8h, 12h, 16h, 20h y 24h. La escala STAI-Y tiene 20 ítems evaluados del 1 al 4 según su intensidad (1=NO, 2=mas bien NO, 3=mas bien SI, 4=SI) serán evaluados en estado basal 15 min antes del drenaje e inmediatamente después inserción y después de 24 horas.
24 horas
Evaluación de la calidad del sueño escala numérica simple graduada de 0 (muy mala) a 10 (muy buena) en la primera noche tras la colocación del drenaje y evolución respecto a la calidad del sueño habitual.
Periodo de tiempo: 24 horas
Evaluación de la calidad del sueño medida en escala numérica simple graduada de 0 (muy mala) a 10 (muy buena) en la primera noche tras la colocación del drenaje y evolución respecto a la calidad del sueño habitual.
24 horas
Consumo de fármacos durante las 24 horas siguientes a la colocación del drenaje: analgésicos (paracetamol, Tramadol, Nefopam, Morfina), Bromazepam y Zopiclona.
Periodo de tiempo: 24 horas
Consumo de fármacos durante las 24 horas siguientes a la colocación del drenaje: analgésicos (paracetamol, Tramadol, Nefopam, Morfina), Bromazepam y Zopiclona.
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Arnaud GALBOIS, MD, Hôpital Privé Claude Galien

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
23 de mayo de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
29 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
29 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
2 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
20 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
1 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de junio de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2019-A02677-50

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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