Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Virtual Reality-hypnose voor het inbrengen van een thoraxdrain (VeRHiTY)

28 juni 2024 bijgewerkt door: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Effect van het gebruik van HYPNO VR op pijn die wordt ervaren tijdens het inbrengen van een thoraxdrain bij reanimatie Waakzame patiënten.

Het hoofddoel van deze studie is om bij waakzame reanimatiepatiënten het effect te evalueren van het gebruik van HYPNO VR op de pijn die wordt gevoeld tijdens het inbrengen van een thoracale drain.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, open-label, monocentrische, prospectieve studie van twee parallelle groepen patiënten bij wie een thoraxslang moet worden ingebracht:

  • Groep 1: Inbrengen van de drain volgens het gebruikelijke beheersprotocol.
  • Groep 2: Inbrengen van de drain volgens het gebruikelijke behandelprotocol aangevuld met het gebruik van een hypnose software applicatie (HYPNO-VR).

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
50

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.
  • Naam: Arnaud GALBOIS, MD
  • Telefoonnummer: 33 01 69 39 15 53
  • E-mail: galbois@gmail.com

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Quincy-sous-Sénart, Frankrijk, 91480
        • Hôpital Privé Claude Galien

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt van 18 jaar of ouder, die het toestemmingsformulier voor deelname aan het onderzoek heeft gelezen en ondertekend
  • Patiënt opgenomen op de intensive care wiens gezondheidstoestand het inbrengen van een thoracale drain vereist volgens de verantwoordelijke arts van de patiënt.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt onder wettelijke bescherming, voogdij of curatele
  • Zwangere of borstvoeding gevende patiënt
  • Patiënt niet aangesloten bij het Franse socialezekerheidsstelsel
  • Gehoor- of visuele stoornissen die een contra-indicatie vormen voor het gebruik van virtual reality-hoofdtelefoons
  • Onvermogen om de proefpersoon geïnformeerde informatie en/of schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven: dementie, psychose, bewustzijnsstoornissen, niet-Franstalige patiënt
  • Onevenwichtige epilepsie
  • Contra-indicatie voor lokale anesthesie, een van de analgetica of slaappillen die in het protocol worden gebruikt
  • Behoefte aan drainage in een levensbedreigende noodsituatie (ademnood of compressieve pleurale effusie)
  • Gelijktijdige deelname aan ander onderzoek of tijdens een periode van uitsluiting van eerder onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: HypnoVR
Inbrengen van de drain volgens het gebruikelijke behandelprotocol aangevuld met het gebruik van een hypnose software applicatie (HYPNO-VR).
Apparaat: HypnoVR
Inbrengen van de drain volgens het gebruikelijke behandelprotocol aangevuld met het gebruik van een hypnose software applicatie (HYPNO-VR).
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Het plaatsen van de drain volgens het gebruikelijke beheersprotocol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressie van pijnintensiteit
Tijdsspanne: 24 uur
De intensiteit van de pijn geassocieerd met het inbrengen van een thoraxdrain (verschil tussen pijn gevoeld op het moment van inbrengen en basale pijn voorafgaand aan de procedure) is het primaire eindpunt. Dit wordt gemeten op een eenvoudige numerieke schaal met een schaalverdeling van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn). Basale pijn wordt 15 minuten voor drainage beoordeeld, daarna onmiddellijk na het inbrengen en na 4 uur, 8 uur, 12 uur, 16 uur, 20 uur en 24 uur.
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evolutie van pijn gemeten op een eenvoudige numerieke schaal gedurende 24 uur
Tijdsspanne: 24 uur
Evolutie van pijn gedurende 24 uur gemeten op een eenvoudige numerieke schaal Gediplomeerd van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn). Basale pijn wordt 15 minuten voor drainage beoordeeld, daarna onmiddellijk na het inbrengen en na 4 uur, 8 uur, 12 uur, 16 uur, 20 uur en 24 uur.
24 uur
Pijnklachten gemeten op een eenvoudige numerieke schaal tijdens de procedure en evolutie vanuit de basale toestand
Tijdsspanne: 24 uur
Pijnklachten tijdens de procedure en evolutie vanuit de basale toestand. De patiënt zal op een eenvoudige numerieke schaal van 0 (helemaal niet) tot 10 (erg vervelend of schokkend) beoordelen hoeveel pijn tijdens de procedure verontrustend of vervelend was. Het wordt beoordeeld in de basale toestand 15 minuten vóór drainage, daarna onmiddellijk na het inbrengen en na 24 uur.
24 uur
Angstniveau gemeten op een eenvoudige numerieke schaal en de State-trait Anxiety Inventory-schaal (STAI-Y-schaal) tijdens de procedure en evolutie van basale status
Tijdsspanne: 24 uur
Angstniveau gemeten op een eenvoudige numerieke schaal met een schaalverdeling van 0 (geen angst) tot 10 (ergst denkbare angst) en de State-trait Anxiety Inventory-schaal (STAI-Y-schaal) tijdens de procedure en evolutie van basale status. De eenvoudige numerieke schaal van 0 (geen angst) tot 10 (ergst denkbare angst) wordt geëvalueerd in de basale toestand 15 minuten voor drainage, daarna onmiddellijk na het inbrengen en na 4 uur, 8 uur, 12 uur, 16 uur, 20 uur en 24 uur. De STAI-Y-schaal heeft 20 items die worden beoordeeld van 1 tot 4 op basis van de intensiteit (1= NEE, 2 = eerder NEE, 3 = eerder JA, 4 = JA). inbrengen en na 24 uur.
24 uur
Evaluatie van de slaapkwaliteit eenvoudige numerieke schaal met schaalverdeling van 0 (zeer slecht) tot 10 (zeer goed) op de eerste nacht na het inbrengen van de drain en evolutie in vergelijking met de gebruikelijke slaapkwaliteit.
Tijdsspanne: 24 uur
Evaluatie van de slaapkwaliteit gemeten op een eenvoudige numerieke schaal met een schaalverdeling van 0 (zeer slecht) tot 10 (zeer goed) op de eerste nacht na het inbrengen van de drain en evolutie in vergelijking met de gebruikelijke slaapkwaliteit.
24 uur
Medicijngebruik gedurende 24 uur na het inbrengen van de drain: analgetica (paracetamol, tramadol, nefopam, morfine), bromazepam en zopiclon.
Tijdsspanne: 24 uur
Medicijngebruik gedurende 24 uur na het inbrengen van de drain: analgetica (paracetamol, tramadol, nefopam, morfine), bromazepam en zopiclon.
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Arnaud GALBOIS, MD, Hôpital Privé Claude Galien

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
23 mei 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
29 september 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
29 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
2 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
20 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
1 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 juni 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2019-A02677-50

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen