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Virtual-Reality-Hypnose zur Thoraxdrainage (VeRHiTY)

28. Juni 2024 aktualisiert von: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Auswirkung der Verwendung von HYPNO VR auf die Schmerzen, die während der Einlage einer Thoraxdrainage bei Patienten mit wachsamer Wiederbelebung auftreten.

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, bei wachsamen Wiederbelebungspatienten die Wirkung der Verwendung von HYPNO VR auf die Schmerzen zu bewerten, die während der Einführung einer Thoraxdrainage empfunden werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, offene, monozentrische, prospektive Studie an zwei parallelen Gruppen von Patienten, bei denen eine Thoraxdrainage eingeführt werden soll:

  • Gruppe 1: Einsetzen der Drainage gemäß dem üblichen Managementprotokoll.
  • Gruppe 2: Einsetzen der Drainage gemäß dem üblichen Managementprotokoll, ergänzt durch die Verwendung einer Hypnose-Softwareanwendung (HYPNO-VR).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Arnaud GALBOIS, MD
  • Telefonnummer: 33 01 69 39 15 53
  • E-Mail: galbois@gmail.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Quincy-sous-Sénart, Frankreich, 91480
        • Hôpital privé Claude Galien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient ist mindestens 18 Jahre alt und hat die Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie gelesen und unterschrieben
  • Auf die Intensivstation eingelieferter Patient, dessen Gesundheitszustand nach Einschätzung des behandelnden Arztes die Anlage einer Thoraxdrainage erfordert.

Ausschlusskriterien:

  • Patient unter Rechtsschutz, Vormundschaft oder Treuhandschaft
  • Schwangere oder stillende Patientin
  • Patient, der nicht dem französischen Sozialversicherungssystem angeschlossen ist
  • Hör- oder Sehstörungen, die die Verwendung von Virtual-Reality-Kopfhörern kontraindizieren
  • Unfähigkeit, dem Probanden informierte Informationen und/oder eine schriftliche Einverständniserklärung zu geben: Demenz, Psychose, Bewusstseinsstörungen, nicht französischsprachiger Patient
  • Unausgeglichene Epilepsie
  • Kontraindikation für Lokalanästhesie, eines der im Protokoll verwendeten Analgetika oder Schlaftabletten
  • Notwendigkeit einer Drainage in einem lebensbedrohlichen Notfall (Atemnot oder komprimierender Pleuraerguss)
  • Gleichzeitige Teilnahme an anderen Forschungsarbeiten oder während eines Zeitraums des Ausschlusses von früheren Forschungsarbeiten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: HypnoVR
Einlegen der Drainage nach dem üblichen Managementprotokoll, ergänzt durch den Einsatz einer Hypnose-Softwareanwendung (HYPNO-VR).
Gerät: HypnoVR
Einlegen der Drainage nach dem üblichen Managementprotokoll, ergänzt durch den Einsatz einer Hypnose-Softwareanwendung (HYPNO-VR).
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Einlegen der Drainage gemäß dem üblichen Managementprotokoll

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verlauf der Schmerzintensität
Zeitfenster: 24 Stunden
Der primäre Endpunkt ist die Intensität der mit dem Einführen einer Thoraxdrainage verbundenen Schmerzen (Unterschied zwischen den zum Zeitpunkt der Einführung empfundenen Schmerzen und den basalen Schmerzen vor dem Eingriff). Dies wird auf einer einfachen numerischen Skala gemessen, die von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz) reicht. Der basale Schmerz wird 15 Minuten vor der Drainage, dann unmittelbar nach dem Einführen und nach 4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 16 Stunden, 20 Stunden und 24 Stunden beurteilt.
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzentwicklung, gemessen auf einer einfachen numerischen Skala über 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden
Schmerzentwicklung über 24 Stunden, gemessen auf einer einfachen numerischen Skala. Abgestuft von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz). Der basale Schmerz wird 15 Minuten vor der Drainage, dann unmittelbar nach dem Einführen und nach 4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 16 Stunden, 20 Stunden und 24 Stunden beurteilt.
24 Stunden
Auf einer einfachen numerischen Skala gemessene Schmerzbelastung während des Eingriffs und Entwicklung vom Grundzustand
Zeitfenster: 24 Stunden
Schmerzbeschwerden während des Eingriffs und Entwicklung vom Grundzustand. Der Patient bewertet auf einer einfachen Zahlenskala von 0 (überhaupt nicht) bis 10 (sehr störend oder störend), wie stark die Schmerzen während des Eingriffs belastend oder störend waren. Die Beurteilung erfolgt im Grundzustand 15 Minuten vor der Drainage, dann unmittelbar nach dem Einsetzen und nach 24 Stunden.
24 Stunden
Das Angstniveau wird auf einer einfachen numerischen Skala und der State-Trait-Anxiety-Inventory-Skala (STAI-Y-Skala) während des Eingriffs und der Entwicklung vom Grundstatus gemessen
Zeitfenster: 24 Stunden
Das Angstniveau wurde auf einer einfachen numerischen Skala gemessen, die von 0 (keine Angst) bis 10 (schlimmste vorstellbare Angst) reichte, und auf der State-Trait-Anxiety-Inventory-Skala (STAI-Y-Skala) während des Eingriffs und der Entwicklung vom Grundstatus. Die einfache numerische Skala, die von 0 (keine Angst) bis 10 (stärkste vorstellbare Angst) reicht, wird im Grundzustand 15 Minuten vor der Drainage, dann unmittelbar nach dem Einführen und nach 4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 16 Stunden, 20 Stunden und 24 Stunden ausgewertet. Die STAI-Y-Skala umfasst 20 Elemente, die je nach Intensität mit 1 bis 4 bewertet werden (1 = NEIN, 2 = eher NEIN, 3 = eher JA, 4 = JA). Sie werden im Grundzustand 15 Minuten vor der Drainage und dann unmittelbar danach bewertet Einsetzen und nach 24 Stunden.
24 Stunden
Bewertung der Schlafqualität anhand einer einfachen numerischen Skala von 0 (sehr schlecht) bis 10 (sehr gut) in der ersten Nacht nach dem Einsetzen der Drainage und Entwicklung im Vergleich zur normalen Schlafqualität.
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Bewertung der Schlafqualität wurde auf einer einfachen numerischen Skala gemessen und reichte von 0 (sehr schlecht) bis 10 (sehr gut) in der ersten Nacht nach dem Einsetzen der Drainage und der Entwicklung im Vergleich zur normalen Schlafqualität.
24 Stunden
Drogenkonsum in den 24 Stunden nach Einlage der Drainage: Analgetika (Paracetamol, Tramadol, Nefopam, Morphin), Bromazepam und Zopiclon.
Zeitfenster: 24 Stunden
Drogenkonsum in den 24 Stunden nach Einlage der Drainage: Analgetika (Paracetamol, Tramadol, Nefopam, Morphin), Bromazepam und Zopiclon.
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Arnaud GALBOIS, MD, Hôpital privé Claude Galien

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
29. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2019-A02677-50

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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