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Hipnose de realidade virtual para inserção de dreno torácico (VeRHiTY)

28 de junho de 2024 atualizado por: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Efeito do uso do HYPNO VR na dor sentida durante a inserção do dreno torácico em pacientes vigilantes de ressuscitação.

O principal objetivo deste estudo é avaliar, em pacientes em ressuscitação vigilante, o efeito do uso do HYPNO VR na dor sentida durante a inserção de um dreno torácico.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo, randomizado, aberto, monocêntrico, prospectivo de dois grupos paralelos de pacientes nos quais um dreno torácico será inserido:

  • Grupo 1: Inserção do dreno de acordo com o protocolo de manejo usual.
  • Grupo 2: Inserção do dreno de acordo com o protocolo de manejo usual complementado pelo uso de um aplicativo de software de hipnose (HYPNO-VR).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
50

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Arnaud GALBOIS, MD
  • Número de telefone: 33 01 69 39 15 53
  • E-mail: galbois@gmail.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Quincy-sous-Sénart, França, 91480
        • Hôpital Privé Claude Galien

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente com idade igual ou superior a 18 anos, tendo lido e assinado o termo de consentimento para participação no estudo
  • Paciente internado em terapia intensiva cujo estado de saúde requer a inserção de dreno torácico de acordo com o médico responsável pelo paciente.

Critério de exclusão:

  • Paciente sob proteção legal, tutela ou curatela
  • Paciente grávida ou amamentando
  • Paciente não filiado ao sistema de segurança social francês
  • Distúrbios auditivos ou visuais que contra-indicam o uso de fones de ouvido de realidade virtual
  • Incapacidade de fornecer ao sujeito informações informadas e/ou consentimento informado por escrito: demência, psicose, distúrbios da consciência, paciente que não fala francês
  • epilepsia desequilibrada
  • Contra-indicação para anestesia local, um dos analgésicos ou pílulas para dormir usados ​​no protocolo
  • Necessidade de drenagem em uma emergência com risco de vida (desconforto respiratório ou derrame pleural compressivo)
  • Participação concomitante em outra pesquisa ou durante um período de exclusão de pesquisa anterior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: HypnoVR
Inserção do dreno de acordo com o protocolo de manejo usual complementado pelo uso de um aplicativo de software de hipnose (HYPNO-VR).
Dispositivo: HypnoVR
Inserção do dreno de acordo com o protocolo de manejo usual complementado pelo uso de um aplicativo de software de hipnose (HYPNO-VR).
Sem intervenção: Cuidados usuais
Inserção do dreno de acordo com o protocolo de manejo usual

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Progressão da intensidade da dor
Prazo: 24 horas
A intensidade da dor associada à inserção do dreno torácico (diferença entre a dor sentida no momento da inserção e a dor basal antes do procedimento) é o desfecho primário. Isso será medido em uma escala numérica simples graduada de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável). A dor basal será avaliada 15 min antes da drenagem, imediatamente após a inserção e após 4h, 8h, 12h, 16h, 20h e 24h.
24 horas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Evolução da dor medida em escala numérica simples em 24 horas
Prazo: 24 horas
Evolução da dor em 24 horas medida em escala numérica simples Graduada de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável). A dor basal será avaliada 15 min antes da drenagem, imediatamente após a inserção e após 4h, 8h, 12h, 16h, 20h e 24h.
24 horas
Angústia dolorosa medida em escala numérica simples durante o procedimento e evolução desde o estado basal
Prazo: 24 horas
Angústia dolorosa durante o procedimento e evolução desde o estado basal. O paciente avaliará quanta dor durante o procedimento foi angustiante ou incômoda em uma escala numérica simples variando de 0 (nada) a 10 (muito incômoda ou incômoda). Será avaliado no estado basal 15 min antes da drenagem, imediatamente após a inserção e após 24 horas.
24 horas
Nível de ansiedade medido em uma escala numérica simples e na escala State-trait Anxiety Inventory (escala STAI-Y) durante o procedimento e evolução do estado basal
Prazo: 24 horas
Nível de ansiedade medido em uma escala numérica simples graduada de 0 (sem ansiedade) a 10 (pior ansiedade imaginável) e a escala State-trait Anxiety Inventory (escala STAI-Y) durante o procedimento e evolução do estado basal. A escala numérica simples graduada de 0 (sem ansiedade) a 10 (pior ansiedade imaginável) será avaliada no estado basal 15 min antes da drenagem, imediatamente após a inserção e após 4h, 8h, 12h, 16h, 20h e 24h. A escala STAI-Y possui 20 itens avaliados de 1 a 4 de acordo com sua intensidade (1= NÃO, 2 = preferencialmente NÃO, 3 = preferencialmente SIM, 4 = SIM) será avaliado no estado basal 15 min antes da drenagem e imediatamente após inserção e após 24 horas.
24 horas
Avaliação da qualidade do sono escala numérica simples graduada de 0 (muito ruim) a 10 (muito bom) na primeira noite após a inserção do dreno e evolução comparada com a qualidade habitual do sono.
Prazo: 24 horas
Avaliação da qualidade do sono medida em escala numérica simples graduada de 0 (muito ruim) a 10 (muito bom) na primeira noite após a inserção do dreno e evolução comparada com a qualidade habitual do sono.
24 horas
Consumo de medicamentos nas 24 horas seguintes à inserção do dreno: analgésicos (paracetamol, tramadol, nefopam, morfina), bromazepam e zopiclona.
Prazo: 24 horas
Consumo de medicamentos nas 24 horas seguintes à inserção do dreno: analgésicos (paracetamol, tramadol, nefopam, morfina), bromazepam e zopiclona.
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Arnaud GALBOIS, MD, Hôpital Privé Claude Galien

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
23 de maio de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
29 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
29 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de junho de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2019-A02677-50

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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