Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hypnóza virtuální reality pro zavedení hrudního drénu (VeRHiTY)

28. června 2024 aktualizováno: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Vliv použití HYPNO VR na bolest při zavádění hrudního drénu u resuscitačních bdělých pacientů.

Hlavním cílem této studie je zhodnotit u pacientů s vigilní resuscitací vliv použití HYPNO VR na bolest pociťovanou při zavádění hrudního drénu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je prospektivní, randomizovaná, otevřená, monocentrická, prospektivní studie dvou paralelních skupin pacientů, u kterých má být zavedena hrudní trubice:

  • Skupina 1: Zavedení drénu podle obvyklého protokolu vedení.
  • Skupina 2: Zavedení drénu podle obvyklého manažerského protokolu doplněného o použití softwarové aplikace pro hypnózu (HYPNO-VR).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Arnaud GALBOIS, MD
  • Telefonní číslo: 33 01 69 39 15 53
  • E-mail: galbois@gmail.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Quincy-sous-Sénart, Francie, 91480
        • Hôpital Privé Claude Galien

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient ve věku 18 let nebo starší, který si přečetl a podepsal formulář souhlasu s účastí ve studii
  • Pacient přijatý na intenzivní péči, jehož zdravotní stav vyžaduje zavedení hrudního drénu dle ošetřujícího lékaře.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient pod zákonnou ochranou, opatrovnictvím nebo opatrovnictvím
  • Těhotná nebo kojící pacientka
  • Pacient není členem francouzského systému sociálního zabezpečení
  • Poruchy sluchu nebo zraku, které kontraindikují používání sluchátek pro virtuální realitu
  • Neschopnost poskytnout subjektu informované informace a/nebo písemný informovaný souhlas: demence, psychóza, poruchy vědomí, nefrancouzsky mluvící pacient
  • Nevyvážená epilepsie
  • Kontraindikace lokální anestezie, některého z analgetik nebo prášků na spaní používaných v protokolu
  • Potřeba drenáže v život ohrožujícím stavu (respirační tíseň nebo kompresivní pleurální výpotek)
  • Souběžná účast na jiném výzkumu nebo v období vyloučení z předchozího výzkumu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: HypnoVR
Zavedení drénu podle obvyklého manažerského protokolu doplněného o použití softwarové aplikace pro hypnózu (HYPNO-VR).
Přístroj: HypnoVR
Zavedení drénu podle obvyklého manažerského protokolu doplněného o použití softwarové aplikace pro hypnózu (HYPNO-VR).
Žádný zásah: Obvyklá péče
Zavedení drénu podle obvyklého protokolu vedení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progrese intenzity bolesti
Časové okno: 24 hodin
Intenzita bolesti spojené se zavedením hrudního drénu (rozdíl mezi bolestí pociťovanou v době zavedení a bazální bolestí před výkonem) je primárním cílovým parametrem. To bude měřeno na jednoduché numerické stupnici odstupňované od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest). Bazální bolest bude hodnocena 15 minut před drenáží, poté bezprostředně po zavedení a po 4 h, 8 h, 12 h, 16 h, 20 h a 24 h.
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vývoj bolesti měřený na jednoduché numerické škále během 24 hodin
Časové okno: 24 hodin
Vývoj bolesti za 24 hodin měřený na jednoduché numerické stupnici Odstupňované od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest). Bazální bolest bude hodnocena 15 minut před drenáží, poté bezprostředně po zavedení a po 4 h, 8 h, 12 h, 16 h, 20 h a 24 h.
24 hodin
Bolest měřená na jednoduché numerické škále během výkonu a vývoje z bazálního stavu
Časové okno: 24 hodin
Bolestivost během procedury a vývoj z bazálního stavu. Pacient bude hodnotit, jak velká bolest během procedury byla rušivá nebo obtěžující, na jednoduché číselné škále od 0 (vůbec ne) do 10 (velmi obtěžující nebo rozrušující). Hodnotí se v bazálním stavu 15 min před drenáží, poté ihned po zavedení a po 24 hodinách.
24 hodin
Úroveň úzkosti měřená na jednoduché numerické škále a stupnice State-trait Anxiety Inventory (škála STAI-Y) během výkonu a vývoj od bazálního stavu
Časové okno: 24 hodin
Úroveň úzkosti měřená na jednoduché numerické škále odstupňovaná od 0 (žádná úzkost) do 10 (nejhorší představitelná úzkost) a škála State-trait Anxiety Inventory (škála STAI-Y) během procedury a vývoje od bazálního stavu. Jednoduchá numerická stupnice odstupňovaná od 0 (žádná úzkost) do 10 (nejhorší představitelná úzkost) bude hodnocena v bazálním stavu 15 minut před drenáží, poté bezprostředně po zavedení a po 4 hodinách, 8 hodinách, 12 hodinách, 16 hodinách, 20 hodinách a 24 hodinách. Škála STAI-Y má 20 položek hodnocených od 1 do 4 podle intenzity (1= NE, 2 = spíše NE, 3 = spíše ANO, 4 = ANO) bude hodnocena v bazálním stavu 15 min před drenáží, poté bezprostředně po vložení a po 24 hodinách.
24 hodin
Hodnocení kvality spánku jednoduchá numerická škála odstupňovaná od 0 (velmi špatná) do 10 (velmi dobrá) první noc po zavedení drénu a vývoj ve srovnání s obvyklou kvalitou spánku.
Časové okno: 24 hodin
Hodnocení kvality spánku měřené na jednoduché numerické škále odstupňované od 0 (velmi špatná) do 10 (velmi dobrá) první noc po zavedení drénu a vývoj ve srovnání s obvyklou kvalitou spánku.
24 hodin
Spotřeba léků během 24 hodin po zavedení drénu: analgetika (paracetamol, Tramadol, Nefopam, Morfin), Bromazepam a Zopiclone.
Časové okno: 24 hodin
Spotřeba léků během 24 hodin po zavedení drénu: analgetika (paracetamol, Tramadol, Nefopam, Morfin), Bromazepam a Zopiclone.
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Arnaud GALBOIS, MD, Hôpital Privé Claude Galien

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. června 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2019-A02677-50

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HypnoVR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení