Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hipnoza w wirtualnej rzeczywistości podczas wprowadzania drenażu klatki piersiowej (VeRHiTY)

28 czerwca 2024 zaktualizowane przez: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Wpływ zastosowania HYPNO VR na ból odczuwany podczas wprowadzania drenażu klatki piersiowej u pacjentów czujnych podczas resuscytacji.

Głównym celem tego badania jest ocena, u przytomnych pacjentów resuscytowanych, wpływu zastosowania HYPNO VR na ból odczuwany podczas wprowadzania drenażu klatki piersiowej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, randomizowane, otwarte, monocentryczne, prospektywne badanie dwóch równoległych grup pacjentów, u których ma zostać wprowadzona rurka do klatki piersiowej:

  • Grupa 1: Wprowadzenie drenażu zgodnie ze zwykłym protokołem postępowania.
  • Grupa 2: Wprowadzenie drenu zgodnie ze zwykłym protokołem postępowania uzupełnionym o zastosowanie oprogramowania do hipnozy (HYPNO-VR).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Arnaud GALBOIS, MD
  • Numer telefonu: 33 01 69 39 15 53
  • E-mail: galbois@gmail.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Quincy-sous-Sénart, Francja, 91480
        • Hôpital Privé Claude Galien

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent w wieku 18 lat lub starszy, po przeczytaniu i podpisaniu formularza zgody na udział w badaniu
  • Pacjent przyjęty na oddział intensywnej terapii, którego stan zdrowia wymaga założenia drenażu klatki piersiowej w ocenie lekarza prowadzącego.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent objęty ochroną prawną, kuratelą lub kuratelą
  • Pacjentka w ciąży lub karmiąca piersią
  • Pacjent niepodlegający francuskiemu systemowi zabezpieczenia społecznego
  • Zaburzenia słuchu lub wzroku przeciwwskazające do korzystania ze słuchawek wirtualnej rzeczywistości
  • Niemożność udzielenia podmiotowi świadomej informacji i/lub pisemnej świadomej zgody: demencja, psychoza, zaburzenia świadomości, pacjent niefrancuskojęzyczny
  • Niezrównoważona padaczka
  • Przeciwwskazanie do znieczulenia miejscowego, jednego z leków przeciwbólowych lub nasennych stosowanych w protokole
  • Konieczność drenażu w nagłych przypadkach zagrażających życiu (niewydolność oddechowa lub uciskowy wysięk opłucnowy)
  • Równoczesny udział w innych badaniach lub w okresie wykluczenia z wcześniejszych badań

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: HypnoVR
Wprowadzenie drenu zgodnie ze zwykłym protokołem postępowania uzupełnionym o zastosowanie oprogramowania do hipnozy (HYPNO-VR).
Urządzenie: HypnoVR
Wprowadzenie drenu zgodnie ze zwykłym protokołem postępowania uzupełnionym o zastosowanie oprogramowania do hipnozy (HYPNO-VR).
Brak interwencji: Zwykła opieka
Wprowadzenie drenażu zgodnie ze zwykłym protokołem postępowania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Progresja natężenia bólu
Ramy czasowe: 24 godziny
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest intensywność bólu związanego z wprowadzeniem drenażu do klatki piersiowej (różnica między bólem odczuwanym w momencie zakładania drenażu a bólem podstawnym przed zabiegiem). Zostanie to zmierzone na prostej skali numerycznej, stopniowanej od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić). Bazowy ból będzie oceniany 15 min przed drenażem, następnie bezpośrednio po założeniu i po 4h, 8h, 12h, 16h, 20h i 24h.
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ewolucja bólu mierzona na prostej skali numerycznej w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: 24 godziny
Ewolucja bólu w ciągu 24 godzin mierzona na prostej skali numerycznej od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić). Bazowy ból będzie oceniany 15 min przed drenażem, następnie bezpośrednio po założeniu i po 4h, 8h, 12h, 16h, 20h i 24h.
24 godziny
Cierpienie bólowe mierzone na prostej skali numerycznej podczas zabiegu i ewolucja od stanu podstawowego
Ramy czasowe: 24 godziny
Stres bólowy podczas zabiegu i ewolucja od stanu podstawowego. Pacjent oceni, jak bardzo ból podczas zabiegu był niepokojący lub irytujący na prostej skali numerycznej od 0 (wcale) do 10 (bardzo irytujący lub denerwujący). Zostanie oceniony w stanie podstawowym 15 min przed drenażem, następnie bezpośrednio po wprowadzeniu i po 24 godzinach.
24 godziny
Poziom lęku mierzony za pomocą prostej skali numerycznej oraz Inwentarza Stanu-Cechy Lęku (skala STAI-Y) w trakcie zabiegu i ewolucja od stanu podstawowego
Ramy czasowe: 24 godziny
Poziom lęku mierzony na prostej skali numerycznej od 0 (brak lęku) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia lęk) oraz Skala Inwentarza Stanu i Cechy Lęku (skala STAI-Y) w trakcie zabiegu i ewolucja od stanu podstawowego. Prosta skala liczbowa od 0 (brak niepokoju) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia niepokój) zostanie oceniona w stanie podstawowym 15 min przed drenażem, następnie bezpośrednio po założeniu i po 4h, 8h, 12h, 16h, 20h i 24h. Skala STAI-Y zawiera 20 pozycji ocenianych od 1 do 4 w zależności od intensywności (1=NIE, 2=raczej NIE, 3=raczej TAK, 4=TAK) będzie oceniana w stanie podstawowym 15 min przed drenażem, a następnie bezpośrednio po założeniu i po 24 godzinach.
24 godziny
Ocena jakości snu w prostej skali numerycznej od 0 (bardzo źle) do 10 (bardzo dobrze) w pierwszą noc po założeniu drenu i ewolucja jakości snu w porównaniu ze zwykłą jakością snu.
Ramy czasowe: 24 godziny
Ocena jakości snu mierzona za pomocą prostej skali numerycznej od 0 (bardzo źle) do 10 (bardzo dobrze) w pierwszej nocy po założeniu drenu i ewolucja jakości snu w porównaniu ze zwykłą jakością snu.
24 godziny
Przyjmowanie leków w ciągu 24 godzin po założeniu drenu: leki przeciwbólowe (paracetamol, tramadol, nefopam, morfina), bromazepam i zopiklon.
Ramy czasowe: 24 godziny
Przyjmowanie leków w ciągu 24 godzin po założeniu drenu: leki przeciwbólowe (paracetamol, tramadol, nefopam, morfina), bromazepam i zopiklon.
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Arnaud GALBOIS, MD, Hôpital Privé Claude Galien

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
29 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
29 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2019-A02677-50

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami