Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Virtuaalitodellisuuden hypnoosi rintakehän viemäriin (VeRHiTY)

perjantai 28. kesäkuuta 2024 päivittänyt: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

HYPNO VR:n käytön vaikutus rintakehän valutuksen aikana koettuun kipuun elvytyspotilailla.

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida valppailla elvytyspotilailla HYPNO VR:n käytön vaikutusta kipuun, joka tuntuu rintakehän dreenin asettamisen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, avoin, yksikeskinen, prospektiivinen tutkimus kahdelle rinnakkaiselle potilasryhmälle, joille asetetaan rintaputki:

  • Ryhmä 1: Viemärin asennus tavanomaisen hallintaprotokollan mukaisesti.
  • Ryhmä 2: Viemärin lisääminen tavanomaisen hallintaprotokollan mukaan, jota täydennetään hypnoosiohjelmistosovelluksella (HYPNO-VR).

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
50

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Arnaud GALBOIS, MD
  • Puhelinnumero: 33 01 69 39 15 53
  • Sähköposti: galbois@gmail.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Quincy-sous-Sénart, Ranska, 91480
        • Hôpital Privé Claude Galien

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttänyt potilas, joka on lukenut ja allekirjoittanut suostumuslomakkeen tutkimukseen osallistumisesta
  • Tehohoitoon otettu potilas, jonka terveydentila edellyttää rintadrenin asentamista potilaasta vastaavan lääkärin mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas laillisen suojelun, edunvalvojan tai edunvalvojan alaisuudessa
  • Raskaana oleva tai imettävä potilas
  • Potilas, joka ei kuulu Ranskan sosiaaliturvajärjestelmään
  • Kuulo- tai näköhäiriöt, jotka estävät virtuaalitodellisuuskuulokkeiden käytön
  • Kyvyttömyys antaa tutkittavalle tietoon perustuvia tietoja ja/tai kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta: dementia, psykoosi, tajunnanhäiriöt, ei-ranskaa puhuva potilas
  • Epätasapainoinen epilepsia
  • Vasta-aihe paikallispuudutukselle, jollekin protokollassa käytetyistä kipulääkkeistä tai unilääkkeistä
  • Viemäröintitarve hengenvaarallisessa hätätilanteessa (hengityshäiriö tai puristava keuhkopussin effuusio)
  • Samanaikainen osallistuminen muuhun tutkimukseen tai aikaisemman tutkimuksen ulkopuolelle jäämisen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: HypnoVR
Viemärin asettaminen tavanomaisen hallintaprotokollan mukaisesti täydennettynä hypnoosiohjelmistosovelluksella (HYPNO-VR).
Laite: HypnoVR
Viemärin asettaminen tavanomaisen hallintaprotokollan mukaisesti täydennettynä hypnoosiohjelmistosovelluksella (HYPNO-VR).
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Viemärin asennus tavanomaisen hallintaprotokollan mukaisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun voimakkuuden eteneminen
Aikaikkuna: 24 tuntia
Ensisijainen päätetapahtuma on kivun voimakkuus, joka liittyy rintakehän dreenin asettamiseen (ero asennushetkellä tunnetun kivun ja ennen toimenpidettä peruskivun välillä). Tämä mitataan yksinkertaisella numeerisella asteikolla 0 (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu). Peruskipu arvioidaan 15 min ennen vedenpoistoa, sitten välittömästi asettamisen jälkeen ja 4h, 8h, 12h, 16h, 20h ja 24h kuluttua.
24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun kehitys mitattuna yksinkertaisella numeerisella asteikolla 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: 24 tuntia
Kivun kehitys 24 tunnin aikana mitattuna yksinkertaisella numeerisella asteikolla. Asteikko 0 (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu). Peruskipu arvioidaan 15 min ennen vedenpoistoa, sitten välittömästi asettamisen jälkeen ja 4h, 8h, 12h, 16h, 20h ja 24h kuluttua.
24 tuntia
Kivun kärsimys mitattuna yksinkertaisella numeerisella asteikolla toimenpiteen aikana ja evoluutio perustilasta
Aikaikkuna: 24 tuntia
Kipuvaiva toimenpiteen aikana ja evoluutio perustilasta. Potilas arvioi, kuinka paljon kipua toimenpiteen aikana oli ahdistavaa tai ärsyttävää yksinkertaisella numeerisella asteikolla 0 (ei ollenkaan) 10 (erittäin ärsyttävää tai järkyttävää). Se arvioidaan perustilassa 15 minuuttia ennen tyhjennystä, sitten välittömästi asettamisen jälkeen ja 24 tunnin kuluttua.
24 tuntia
Ahdistuneisuustaso mitattuna yksinkertaisella numeerisella asteikolla ja tilakohtaisella ahdistuskartoitusasteikolla (STAI-Y-asteikko) toimenpiteen aikana ja evoluutio perustilasta
Aikaikkuna: 24 tuntia
Yksinkertaisella numeerisella asteikolla mitattu ahdistuneisuusaste jaettiin 0:sta (ei ahdistusta) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva ahdistuneisuus) ja tila-ominaisuuksien ahdistuneisuusasteikko (STAI-Y-asteikko) toimenpiteen aikana ja evoluutio perustilasta. Yksinkertainen numeerinen asteikko 0:sta (ei ahdistusta) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva ahdistuneisuus) arvioidaan perustilassa 15 minuuttia ennen tyhjennystä, sitten välittömästi asettamisen jälkeen ja 4 tunnin, 8 tunnin, 12 tunnin, 16 tunnin, 20 tunnin ja 24 tunnin kuluttua. STAI-Y-asteikolla on 20 kohtaa, jotka on arvioitu 1-4 sen intensiteetin mukaan (1 = EI, 2 = mieluummin EI, 3 = mieluummin KYLLÄ, 4 = KYLLÄ) arvioidaan perustilassa 15 minuuttia ennen vedenpoistoa ja välittömästi sen jälkeen. paikoilleen ja 24 tunnin kuluttua.
24 tuntia
Unen laadun arviointi yksinkertaisella numeerisella asteikolla asteikko 0 (erittäin huono) 10 (erittäin hyvä) ensimmäisenä yönä viemärin asettamisen jälkeen ja kehitys verrattuna tavanomaiseen unen laatuun.
Aikaikkuna: 24 tuntia
Yksinkertaisella numeerisella asteikolla mitattu unenlaadun arviointi oli 0 (erittäin huono) 10:een (erittäin hyvä) ensimmäisenä yönä dreenin asettamisen jälkeen ja evoluutio verrattuna tavanomaiseen unen laatuun.
24 tuntia
Lääkkeiden kulutus 24 tunnin aikana viemärin asettamisen jälkeen: kipulääkkeet (parasetamoli, tramadol, nefopaami, morfiini), bromatsepaami ja tsopikloni.
Aikaikkuna: 24 tuntia
Lääkkeiden kulutus 24 tunnin aikana viemärin asettamisen jälkeen: kipulääkkeet (parasetamoli, tramadol, nefopaami, morfiini), bromatsepaami ja tsopikloni.
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Arnaud GALBOIS, MD, Hôpital Privé Claude Galien

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 23. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 29. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 29. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 2. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 20. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 28. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2019-A02677-50

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia