Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virtual Reality-hypnose for innsetting av thoraxavløp (VeRHiTY)

28. juni 2024 oppdatert av: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Effekt av bruk av HYPNO VR på smerter som oppleves under innsetting av thoraxdren hos gjenopplivningsvåkne pasienter.

Hovedmålet med denne studien er å evaluere, hos årvåkne gjenopplivningspasienter, effekten av bruk av HYPNO VR på smerten som føles under innsetting av et thoraxdren.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, randomisert, åpen, monosentrisk, prospektiv studie av to parallelle grupper av pasienter hvor en brystsonde skal settes inn:

  • Gruppe 1: Innsetting av sluk i henhold til vanlig forvaltningsprotokoll.
  • Gruppe 2: Innsetting av avløpet i henhold til den vanlige styringsprotokollen supplert med bruk av et hypnoseprogram (HYPNO-VR).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
50

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Arnaud GALBOIS, MD
  • Telefonnummer: 33 01 69 39 15 53
  • E-post: galbois@gmail.com

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Quincy-sous-Sénart, Frankrike, 91480
        • Hôpital Privé Claude Galien

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient 18 år eller eldre som har lest og signert samtykkeskjemaet for deltakelse i studien
  • Pasient innlagt på intensivavdeling hvis helsetilstand krever innføring av thoraxdren i henhold til pasientansvarlig lege.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient under rettslig beskyttelse, vergemål eller forvalterskap
  • Gravid eller ammende pasient
  • Pasient som ikke er tilknyttet det franske trygdesystemet
  • Hørsels- eller synsforstyrrelser som kontraindikerer bruk av virtuell virkelighet-hodetelefoner
  • Manglende evne til å gi pasienten informert informasjon og/eller skriftlig informert samtykke: demens, psykose, bevissthetsforstyrrelser, ikke-fransktalende pasient
  • Ubalansert epilepsi
  • Kontraindikasjon for lokalbedøvelse, en av smertestillende eller sovemedisiner som brukes i protokollen
  • Behov for drenering i en livstruende nødsituasjon (pustebesvær eller kompressiv pleural effusjon)
  • Samtidig deltakelse i annen forskning eller i en periode med ekskludering fra tidligere forskning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: HypnoVR
Innsetting av avløpet i henhold til den vanlige styringsprotokollen supplert med bruk av en hypnoseprogramvare (HYPNO-VR).
Enhet: HypnoVR
Innsetting av avløpet i henhold til den vanlige styringsprotokollen supplert med bruk av en hypnoseprogramvare (HYPNO-VR).
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Innsetting av avløp i henhold til vanlig styringsprotokoll

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitetsprogresjon
Tidsramme: 24 timer
Intensiteten av smerte forbundet med innsetting av thoraxdrenering (forskjellen mellom smerte følt på tidspunktet for innsetting og basal smerte før prosedyren) er det primære endepunktet. Dette vil bli målt på en enkel numerisk skala Gradert fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte). Basal smerte vil bli vurdert 15 minutter før drenering, deretter umiddelbart etter innsetting og etter 4 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 20 timer og 24 timer.
24 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evolusjon av smerte målt på en enkel numerisk skala over 24 timer
Tidsramme: 24 timer
Evolusjon av smerte over 24 timer målt på en enkel numerisk skala Gradert fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte). Basal smerte vil bli vurdert 15 minutter før drenering, deretter umiddelbart etter innsetting og etter 4 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 20 timer og 24 timer.
24 timer
Smertebesvær målt på en enkel numerisk skala under prosedyren og utvikling fra basal tilstand
Tidsramme: 24 timer
Smerteproblemer under prosedyren og utvikling fra basal tilstand. Pasienten vil vurdere hvor mye smerte under prosedyren som var plagsomt eller irriterende på en enkel numerisk skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 10 (veldig irriterende eller opprivende). Det vil bli evaluert i basal tilstand 15 minutter før drenering, deretter umiddelbart etter innsetting og etter 24 timer.
24 timer
Angstnivå målt på en enkel numerisk skala og State-trait Anxiety Inventory-skalaen (STAI-Y-skalaen) under prosedyren og utviklingen fra basalstatus
Tidsramme: 24 timer
Angstnivå målt på en enkel numerisk skala gradert fra 0 (ingen angst) til 10 (verst tenkelig angst) og State-trait Anxiety Inventory-skalaen (STAI-Y-skala) under prosedyren og utviklingen fra basalstatus. Den enkle numeriske skalaen gradert fra 0 (ingen angst) til 10 (verst tenkelig angst) vil bli evaluert i basaltilstand 15 minutter før drenering, deretter umiddelbart etter innsetting og etter 4t, 8t, 12t, 16t, 20t og 24t. STAI-Y-skalaen har 20 elementer evaluert fra 1 til 4 i henhold til dens intensitet (1= NEI, 2 = heller NEI, 3 = heller JA, 4 = JA) vil bli evaluert i basaltilstand 15 minutter før drenering og deretter umiddelbart etter innsetting og etter 24 timer.
24 timer
Evaluering av søvnkvalitet enkel numerisk skala gradert fra 0 (veldig dårlig) til 10 (veldig bra) den første natten etter innsetting av dren og utvikling sammenlignet med vanlig søvnkvalitet.
Tidsramme: 24 timer
Evaluering av søvnkvalitet målt på en enkel numerisk skala gradert fra 0 (veldig dårlig) til 10 (veldig bra) den første natten etter innsetting av dren og utvikling sammenlignet med vanlig søvnkvalitet.
24 timer
Legemiddelforbruk i løpet av 24 timer etter innsetting av dren: smertestillende (paracetamol, Tramadol, Nefopam, Morfin), Bromazepam og Zopiklon.
Tidsramme: 24 timer
Legemiddelforbruk i løpet av 24 timer etter innsetting av dren: smertestillende (paracetamol, Tramadol, Nefopam, Morfin), Bromazepam og Zopiklon.
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Arnaud GALBOIS, MD, Hôpital Privé Claude Galien

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
23. mai 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
29. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
29. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
1. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. juni 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2019-A02677-50

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger