Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virtual Reality-hypnose til indsættelse af thoraxdræn (VeRHiTY)

28. juni 2024 opdateret af: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Effekt af brugen af ​​HYPNO VR på smerter oplevet under indsættelse af thoraxdræn hos genoplivningsvagtende patienter.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere, hos årvågne genoplivningspatienter, effekten af ​​brugen af ​​HYPNO VR på den smerte, der føles under indsættelse af et thoraxdræn.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, randomiseret, åbent, monocentrisk, prospektivt studie af to parallelle grupper af patienter, i hvem en brystsonde skal indsættes:

  • Gruppe 1: Indføring af afløb i henhold til sædvanlig styringsprotokol.
  • Gruppe 2: Indføring af drænet i henhold til den sædvanlige styringsprotokol suppleret med brug af en hypnosesoftwareapplikation (HYPNO-VR).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Arnaud GALBOIS, MD
  • Telefonnummer: 33 01 69 39 15 53
  • E-mail: galbois@gmail.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Quincy-sous-Sénart, Frankrig, 91480
        • Hôpital Privé Claude Galien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient 18 år eller ældre, der har læst og underskrevet samtykkeerklæringen for deltagelse i undersøgelsen
  • Patient indlagt på intensiv, hvis helbredstilstand kræver indsættelse af et thoraxdræn ifølge den patientansvarlige læge.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient under retsbeskyttelse, værgemål eller formynderskab
  • Gravid eller ammende patient
  • Patient, der ikke er tilsluttet det franske socialsikringssystem
  • Høre- eller synsforstyrrelser, der kontraindikerer brugen af ​​virtual reality-hovedtelefoner
  • Manglende evne til at give forsøgspersonen informeret information og/eller skriftligt informeret samtykke: demens, psykose, bevidsthedsforstyrrelser, ikke-fransktalende patient
  • Ubalanceret epilepsi
  • Kontraindikation til lokalbedøvelse, en af ​​de analgetika eller sovemidler, der anvendes i protokollen
  • Behov for dræning i en livstruende nødsituation (åndedrætsbesvær eller kompressiv pleural effusion)
  • Samtidig deltagelse i anden forskning eller i en periode med udelukkelse fra tidligere forskning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: HypnoVR
Indføring af afløbet i henhold til den sædvanlige styringsprotokol suppleret med brug af en hypnosesoftwareapplikation (HYPNO-VR).
Enhed: HypnoVR
Indføring af afløbet i henhold til den sædvanlige styringsprotokol suppleret med brug af en hypnosesoftwareapplikation (HYPNO-VR).
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Indføring af afløb i henhold til sædvanlig styringsprotokol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte intensitet progression
Tidsramme: 24 timer
Intensiteten af ​​smerte forbundet med indsættelse af thoraxdræn (forskel mellem smerte føltes på tidspunktet for indsættelse og basal smerte før proceduren) er det primære endepunkt. Dette vil blive målt på en simpel numerisk skala Gradueret fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelig smerte). Basal smerte vurderes 15 minutter før dræning, derefter umiddelbart efter indsættelse og efter 4 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 20 timer og 24 timer.
24 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikling af smerte målt på en simpel numerisk skala over 24 timer
Tidsramme: 24 timer
Udvikling af smerte over 24 timer målt på en simpel numerisk skala Gradueret fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelig smerte). Basal smerte vurderes 15 minutter før dræning, derefter umiddelbart efter indsættelse og efter 4 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 20 timer og 24 timer.
24 timer
Smertebesvær målt på en simpel numerisk skala under proceduren og udvikling fra basal tilstand
Tidsramme: 24 timer
Smertebesvær under proceduren og udvikling fra basal tilstand. Patienten vil vurdere, hvor meget smerte under proceduren var bekymrende eller irriterende på en simpel numerisk skala fra 0 (slet ikke) til 10 (meget irriterende eller oprørende). Det vil blive vurderet i basal tilstand 15 minutter før dræning, derefter umiddelbart efter indsættelse og efter 24 timer.
24 timer
Angstniveau målt på en simpel numerisk skala og State-trait Anxiety Inventory scale (STAI-Y skala) under proceduren og udvikling fra basal status
Tidsramme: 24 timer
Angstniveau målt på en simpel numerisk skala gradueret fra 0 (ingen angst) til 10 (værst tænkelige angst) og State-trait Anxiety Inventory skalaen (STAI-Y skala) under proceduren og udviklingen fra basal status. Den simple numeriske skala graderet fra 0 (ingen angst) til 10 (værst tænkelige angst) vil blive evalueret i basal tilstand 15 minutter før dræning, derefter umiddelbart efter indsættelse og efter 4 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 20 timer og 24 timer. STAI-Y skalaen har 20 punkter vurderet fra 1 til 4 i henhold til dens intensitet (1= NEJ, 2 = snarere NEJ, 3 = snarere JA, 4 = JA) vil blive evalueret i basal tilstand 15 minutter før dræning og derefter umiddelbart efter indsættelse og efter 24 timer.
24 timer
Evaluering af søvnkvalitet simpel numerisk skala gradueret fra 0 (meget dårlig) til 10 (meget god) den første nat efter indsættelse af drænet og evolution sammenlignet med sædvanlig søvnkvalitet.
Tidsramme: 24 timer
Evaluering af søvnkvalitet målt på en simpel numerisk skala gradueret fra 0 (meget dårlig) til 10 (meget god) den første nat efter indsættelse af drænet og evolution sammenlignet med sædvanlig søvnkvalitet.
24 timer
Indtagelse af medicin i løbet af 24 timer efter indsættelse af drænet: smertestillende midler (paracetamol, Tramadol, Nefopam, Morfin), Bromazepam og Zopiclon.
Tidsramme: 24 timer
Indtagelse af medicin i løbet af 24 timer efter indsættelse af drænet: smertestillende midler (paracetamol, Tramadol, Nefopam, Morfin), Bromazepam og Zopiclon.
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Arnaud GALBOIS, MD, Hôpital Privé Claude Galien

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juni 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2019-A02677-50

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HypnoVR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger