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Inhibition du complément : s'attaquer à l'inflammation excessive après une lésion cérébrale traumatique (CIAO@TBI)

6 septembre 2021 mis à jour par: wcpeul, Leiden University Medical Center

Un essai de phase II sur l'innocuité et l'efficacité de l'inhibiteur C1 pour la prise en charge aiguë des lésions cérébrales traumatiques graves

Le traumatisme crânien grave (TCC) est une cause majeure de décès et d'invalidité à tous les âges. Outre l'impact primaire, le processus physiopathologique des lésions cérébrales secondaires majeures consiste en une réponse neuroinflammatoire qui conduit de manière critique à des lésions cérébrales irréversibles dans les premiers jours suivant le traumatisme. Un catalyseur clé dans ce processus inflammatoire est le système du complément. L'inhibition du système du complément est donc considérée comme un nouveau traitement potentiellement important pour le TBI, comme l'ont montré des études chez l'animal. Cet essai vise à étudier l'innocuité et l'efficacité de l'inhibiteur de C1 par rapport au placebo chez les patients TBI. En bloquant temporairement le système du complément, nous émettons l'hypothèse d'une limitation des lésions cérébrales secondaires et d'un résultat clinique plus favorable pour les patients TBI en raison d'une diminution de la réponse neuro-inflammatoire post-traumatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
106

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Den Haag, Pays-Bas
        • Recrutement
        • Haaglanden Medisch Centrum
        • Contact:
          • Wilco Peul
      • Leiden, Pays-Bas
        • Recrutement
        • Leiden University Medical Center
        • Contact:
          • Wilco Peul
      • Rotterdam, Pays-Bas
        • Pas encore de recrutement
        • Erasmus Medical Center
        • Contact:
          • Wilco Peul

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 64 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge à l'admission ≥ 18 ans et < 65 ans ;
  • Diagnostic clinique de lésion cérébrale traumatique avec GCS < 13 (avec déviations intracrâniennes) ;
  • Placement d'un cathéter pour la surveillance et la gestion d'une PIC accrue pendant au moins 24 heures ;

Critère d'exclusion:

  • Une cause claire et non traumatique de faible GCS (par ex. toxique, cardiaque) à l'admission ;
  • Ne devrait pas survivre plus de 24 heures après l'admission ;
  • Mort cérébrale à l'arrivée dans les centres participants ;
  • Handicap pré-traumatique sévère, défini comme étant dépendant d'autres personnes ;
  • Antécédents connus de sensibilité aux produits sanguins ou à Cinryze ;
  • Patients ayant des antécédents d'œdème de Quincke héréditaire ;
  • Patients ayant des antécédents de thrombose ;
  • Femmes enceintes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur placebo: Placebo
0,9 % de solution saline
Médicament: Placebo
0,9 % de solution saline
Expérimental: Inhibiteur C1
Une dose de 6000 UI d'inhibiteur de C1 par voie intraveineuse
Médicament: Inhibiteur C1, humain
6000 UI C1-INH
Autres noms:
  • Cinryzé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de niveau d'intensité de thérapie (TIL)
Délai: Quatre premiers jours de soins intensifs
TIL différencié pour diverses modalités de traitement visant à la prévention ou au contrôle de la pression intracrânienne élevée (PIC) et/ou pour la gestion de la CPP (0 à 38 points)
Quatre premiers jours de soins intensifs
Échelle de résultats de Glasgow étendue (GOSE)
Délai: A 6 mois après le traumatisme
Résultat fonctionnel (score minimum = 1, score maximum = 8)
A 6 mois après le traumatisme
Taux de complications
Délai: Jusqu'à 1 an
Événements indésirables et indésirables graves liés éventuellement au médicament à l'étude
Jusqu'à 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Charge de pression intracrânienne (PIC)
Délai: Quatre premiers jours de soins intensifs
Minutes d'ICP> 20 mm Hg
Quatre premiers jours de soins intensifs
Décalage de la ligne médiane de la tomodensitométrie
Délai: Jusqu'à 1 an
en mm
Jusqu'à 1 an
Mortalité
Délai: Jusqu'à 1 an après le traumatisme
Jusqu'à 1 an après le traumatisme
Échelle de résultats de Glasgow étendue (GOSE)
Délai: A la sortie (14 jours en moyenne), 3 et 12 mois après le traumatisme
Résultat fonctionnel (score minimum = 1, score maximum = 8)
A la sortie (14 jours en moyenne), 3 et 12 mois après le traumatisme
QoLiBri
Délai: A 3, 6 et 12 mois après le traumatisme
Qualité de vie
A 3, 6 et 12 mois après le traumatisme
SF-36
Délai: A 3, 6 et 12 mois après le traumatisme
Qualité de vie liée à la santé
A 3, 6 et 12 mois après le traumatisme
EQ-5D-5L
Délai: A 6 et 12 mois après le traumatisme
Qualité de vie liée à la santé
A 6 et 12 mois après le traumatisme
Durée du séjour en soins intensifs
Délai: Jusqu'à 1 an
en jours
Jusqu'à 1 an
Jours de ventilation
Délai: Jusqu'à 1 an
en jours
Jusqu'à 1 an
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Jusqu'à 1 an
en jours
Jusqu'à 1 an
Disposition hospitalière
Délai: Jusqu'à 1 an
Retour à domicile, en rééducation ou en crèche
Jusqu'à 1 an
Biomarqueurs UCH-L1 et GFAP
Délai: Au départ (avant l'administration du produit expérimental) et 6, 12, 24, 48, 72 et 96 heures après l'administration du produit expérimental
Au départ (avant l'administration du produit expérimental) et 6, 12, 24, 48, 72 et 96 heures après l'administration du produit expérimental
Activation du complément
Délai: Au départ (avant l'administration du produit expérimental) et 6, 12, 24, 48, 72 et 96 heures après l'administration du produit expérimental
WIESLAB, dosages ELISA C3b/C, C4b/C, C5b-9, CH50/AC50
Au départ (avant l'administration du produit expérimental) et 6, 12, 24, 48, 72 et 96 heures après l'administration du produit expérimental
Activation de la cascade de coagulation
Délai: Au départ (avant l'administration du produit expérimental) et 6, 12, 24, 48, 72 et 96 heures après l'administration du produit expérimental
PT, aPPT, PLT, D-dimères, fibrinogène
Au départ (avant l'administration du produit expérimental) et 6, 12, 24, 48, 72 et 96 heures après l'administration du produit expérimental
Marqueurs inflammatoires
Délai: Au départ (avant l'administration du produit expérimental) et 6, 12, 24, 48, 72 et 96 heures après l'administration du produit expérimental
TNF-alpha, intraleukines
Au départ (avant l'administration du produit expérimental) et 6, 12, 24, 48, 72 et 96 heures après l'administration du produit expérimental

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Leiden University Medical Center

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Takeda
Netherlands Brain Foundation

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Wilco Peul, MD, MPH, PhD, MBa, Leiden University Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
25 février 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
17 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 juillet 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
28 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
13 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 septembre 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • NL7255105823

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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