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Komplementhemmung: Angriff auf die überschießende Entzündung nach traumatischer Hirnverletzung (CIAO@TBI)

6. September 2021 aktualisiert von: wcpeul, Leiden University Medical Center

Eine Phase-II-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von C1-Inhibitoren für die akute Behandlung schwerer traumatischer Hirnverletzungen

Schweres Schädel-Hirn-Trauma (s-TBI) ist eine der Hauptursachen für Tod und Behinderung in allen Altersgruppen. Neben der primären Auswirkung besteht der pathophysiologische Prozess einer schweren sekundären Hirnschädigung aus einer neuroinflammatorischen Reaktion, die in den ersten Tagen nach dem Trauma entscheidend zu irreversiblen Hirnschäden führt. Ein Schlüsselkatalysator in diesem Entzündungsprozess ist das Komplementsystem. Die Hemmung des Komplementsystems gilt daher als potenziell wichtige neue Behandlung für TBI, wie in Tierstudien gezeigt wurde. Diese Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit des C1-Inhibitors im Vergleich zu Placebo bei SHT-Patienten zu untersuchen. Durch die vorübergehende Blockierung des Komplementsystems vermuten wir eine Begrenzung der sekundären Hirnschädigung und ein günstigeres klinisches Ergebnis für SHT-Patienten aufgrund einer Abnahme der posttraumatischen neuroinflammatorischen Reaktion.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
106

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Niederlande
      • Den Haag, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Haaglanden Medisch Centrum
        • Kontakt:
          • Wilco Peul
      • Leiden, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Leiden University Medical Center
        • Kontakt:
          • Wilco Peul
      • Rotterdam, Niederlande
        • Noch keine Rekrutierung
        • Erasmus Medical Center
        • Kontakt:
          • Wilco Peul

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eintrittsalter ≥ 18 Jahre und < 65 Jahre;
  • Klinische Diagnose eines Schädel-Hirn-Traumas mit GCS < 13 (mit intrakraniellen Abweichungen);
  • Katheterplatzierung zur Überwachung und Behandlung eines erhöhten ICP für mindestens 24 Stunden;

Ausschlusskriterien:

  • Eine eindeutige, nicht traumatische Ursache für einen niedrigen GCS (z. giftig, kardial) bei Aufnahme;
  • Es wird nicht erwartet, dass er länger als 24 Stunden nach der Aufnahme überlebt;
  • Hirntod bei Ankunft in den teilnehmenden Zentren;
  • Schwere prätraumatische Behinderung, definiert als Abhängigkeit von anderen Menschen;
  • Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Blutprodukten oder Cinryze in der Vorgeschichte;
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von hereditärem Angioödem;
  • Patienten mit Thrombose in der Vorgeschichte;
  • Schwangere Frau.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
0,9 % Kochsalzlösung
Arzneimittel: Placebo
0,9 % Kochsalzlösung
Experimental: C1-Inhibitor
Eine Dosis 6000 IE C1-Inhibitor intravenös
Arzneimittel: C1-Inhibitor, Mensch
6000 IE C1-INH
Andere Namen:
  • Cinryze

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Skala der Therapieintensitätsstufe (TIL).
Zeitfenster: Die ersten vier Tage auf der Intensivstation
TIL differenziert für verschiedene Behandlungsmodalitäten zur Vorbeugung oder Kontrolle eines erhöhten intrakraniellen Drucks (ICP) und/oder zum CPP-Management (0 bis 38 Punkte)
Die ersten vier Tage auf der Intensivstation
Glasgow Outcome Scale Extended (GOSE)
Zeitfenster: 6 Monate nach Trauma
Funktionelles Ergebnis (Mindestpunktzahl = 1, Höchstpunktzahl = 8)
6 Monate nach Trauma
Komplikationsrate
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Unerwünschte und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang, die möglicherweise mit der Studienmedikation zusammenhängen
Bis zu 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Belastung durch intrakraniellen Druck (ICP).
Zeitfenster: Die ersten vier Tage auf der Intensivstation
ICP-Minuten > 20 mm Hg
Die ersten vier Tage auf der Intensivstation
CT-Scan-Mittellinienverschiebung
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
in mm
Bis zu 1 Jahr
Sterblichkeit
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach Trauma
Bis zu 1 Jahr nach Trauma
Glasgow Outcome Scale Extended (GOSE)
Zeitfenster: Bei Entlassung (durchschnittlich 14 Tage), 3 und 12 Monate nach Trauma
Funktionelles Ergebnis (Mindestpunktzahl = 1, Höchstpunktzahl = 8)
Bei Entlassung (durchschnittlich 14 Tage), 3 und 12 Monate nach Trauma
QoLiBri
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate nach Trauma
Lebensqualität
3, 6 und 12 Monate nach Trauma
SF-36
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate nach Trauma
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
3, 6 und 12 Monate nach Trauma
EQ-5D-5L
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach Trauma
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
6 und 12 Monate nach Trauma
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
in Tagen
Bis zu 1 Jahr
Beatmungstage
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
in Tagen
Bis zu 1 Jahr
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
in Tagen
Bis zu 1 Jahr
Krankenhausverfügung
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Entlassung nach Hause, Rehabilitation oder Pflegeheim
Bis zu 1 Jahr
UCH-L1- und GFAP-Biomarker
Zeitfenster: Baseline (vor Verabreichung des Prüfpräparats) und 6, 12, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach Verabreichung des Prüfpräparats
Baseline (vor Verabreichung des Prüfpräparats) und 6, 12, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach Verabreichung des Prüfpräparats
Aktivierung ergänzen
Zeitfenster: Baseline (vor Verabreichung des Prüfpräparats) und 6, 12, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach Verabreichung des Prüfpräparats
WIESLAB, C3b/C, C4b/C, C5b-9 ELISA-Assays, CH50/AC50
Baseline (vor Verabreichung des Prüfpräparats) und 6, 12, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach Verabreichung des Prüfpräparats
Aktivierung der Gerinnungskaskade
Zeitfenster: Baseline (vor Verabreichung des Prüfpräparats) und 6, 12, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach Verabreichung des Prüfpräparats
PT, aPPT, PLT, D-Dimer, Fibrinogen
Baseline (vor Verabreichung des Prüfpräparats) und 6, 12, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach Verabreichung des Prüfpräparats
Entzündungsmarker
Zeitfenster: Baseline (vor Verabreichung des Prüfpräparats) und 6, 12, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach Verabreichung des Prüfpräparats
TNF-alpha, Intraleukine
Baseline (vor Verabreichung des Prüfpräparats) und 6, 12, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach Verabreichung des Prüfpräparats

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Leiden University Medical Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Takeda
Netherlands Brain Foundation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Wilco Peul, MD, MPH, PhD, MBa, Leiden University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. Februar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. September 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NL7255105823

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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