Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ингибирование комплемента: атака чрезмерного воспаления после черепно-мозговой травмы (CIAO@TBI)

6 сентября 2021 г. обновлено: wcpeul, Leiden University Medical Center

Испытание фазы II по безопасности и эффективности ингибитора С1 для экстренного лечения тяжелой черепно-мозговой травмы

Тяжелая черепно-мозговая травма (с-ЧМТ) является основной причиной смерти и инвалидности в любом возрасте. Помимо первичного воздействия, патофизиологический процесс большого вторичного повреждения головного мозга складывается из нейровоспалительной реакции, которая критически приводит к необратимому повреждению головного мозга в первые дни после травмы. Ключевым катализатором этого воспалительного процесса является система комплемента. Таким образом, ингибирование системы комплемента считается потенциально важным новым методом лечения ЧМТ, как это было показано в исследованиях на животных. Это исследование направлено на изучение безопасности и эффективности С1-ингибитора по сравнению с плацебо у пациентов с ЧМТ. Временно блокируя систему комплемента, мы предполагаем ограничение вторичного повреждения головного мозга и более благоприятный клинический исход для пациентов с ЧМТ из-за снижения посттравматического нейровоспалительного ответа.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
106

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Inge van Erp, BSc
  • Номер телефона: +31(0)715262109
  • Электронная почта: i.a.m.van_erp@lumc.nl

Места учебы

  • Нидерланды
      • Den Haag, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • Haaglanden Medisch Centrum
        • Контакт:
          • Wilco Peul
      • Leiden, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • Leiden University Medical Center
        • Контакт:
          • Wilco Peul
      • Rotterdam, Нидерланды
        • Еще не набирают
        • Erasmus Medical Center
        • Контакт:
          • Wilco Peul

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 64 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст при поступлении ≥ 18 лет и < 65 лет;
  • Клинический диагноз: черепно-мозговая травма с баллом по ШКГ < 13 (с внутричерепными отклонениями);
  • Установка катетера для мониторинга и лечения повышенного внутричерепного давления не менее чем на 24 часа;

Критерий исключения:

  • Явная нетравматическая причина низкого уровня ШКГ (например, токсический, кардиальный) при поступлении;
  • Не ожидается, что выживет более 24 часов после поступления;
  • Смерть мозга по прибытии в участвующие центры;
  • Тяжелая предтравматическая инвалидность, определяемая как зависимость от других людей;
  • Известная предыстория чувствительности к продуктам крови или Cinryze;
  • Пациенты с наследственным ангионевротическим отеком в анамнезе;
  • Пациенты с тромбозом в анамнезе;
  • Беременные женщины.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Плацебо Компаратор: Плацебо
0,9% солевой раствор
Лекарство: Плацебо
0,9% солевой раствор
Экспериментальный: C1-ингибитор
Одна доза 6000 МЕ C1-ингибитора внутривенно
Лекарство: Ингибитор C1, человек
6000 МЕ C1-INH
Другие имена:
  • Синриз

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала уровня интенсивности терапии (TIL)
Временное ограничение: Первые четыре дня интенсивной терапии
TIL дифференцирован для различных методов лечения, направленных на профилактику или контроль повышенного внутричерепного давления (ВЧД) и/или для лечения ЦПД (от 0 до 38 баллов).
Первые четыре дня интенсивной терапии
Расширенная шкала исходов Глазго (GOSE)
Временное ограничение: Через 6 мес после травмы
Функциональный результат (минимальный балл = 1, максимальный балл = 8)
Через 6 мес после травмы
Частота осложнений
Временное ограничение: До 1 года
Неблагоприятные и серьезные нежелательные явления, связанные, возможно, с исследуемым препаратом
До 1 года

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Бремя внутричерепного давления (ВЧД)
Временное ограничение: Первые четыре дня интенсивной терапии
Минуты ВЧД>20 мм рт.ст.
Первые четыре дня интенсивной терапии
КТ смещение средней линии
Временное ограничение: До 1 года
в мм
До 1 года
Смертность
Временное ограничение: До 1 года после травмы
До 1 года после травмы
Расширенная шкала исходов Глазго (GOSE)
Временное ограничение: При выписке (в среднем через 14 дней), через 3 и 12 мес после травмы
Функциональный результат (минимальный балл = 1, максимальный балл = 8)
При выписке (в среднем через 14 дней), через 3 и 12 мес после травмы
QoLiBri
Временное ограничение: Через 3, 6 и 12 мес после травмы
Качество жизни
Через 3, 6 и 12 мес после травмы
СФ-36
Временное ограничение: Через 3, 6 и 12 мес после травмы
Качество жизни, связанное со здоровьем
Через 3, 6 и 12 мес после травмы
ЭК-5Д-5Л
Временное ограничение: Через 6 и 12 мес после травмы
Качество жизни, связанное со здоровьем
Через 6 и 12 мес после травмы
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: До 1 года
в днях
До 1 года
Дни вентилятора
Временное ограничение: До 1 года
в днях
До 1 года
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: До 1 года
в днях
До 1 года
Расположение больницы
Временное ограничение: До 1 года
Выписан домой, на реабилитацию или в детский дом
До 1 года
Биомаркеры UCH-L1 и GFAP
Временное ограничение: Исходный уровень (до введения исследуемого продукта) и через 6, 12, 24, 48, 72 и 96 часов после введения исследуемого продукта
Исходный уровень (до введения исследуемого продукта) и через 6, 12, 24, 48, 72 и 96 часов после введения исследуемого продукта
Активация комплемента
Временное ограничение: Исходный уровень (до введения исследуемого продукта) и через 6, 12, 24, 48, 72 и 96 часов после введения исследуемого продукта
WIESLAB, C3b/C, C4b/C, C5b-9 ИФА анализы, CH50/AC50
Исходный уровень (до введения исследуемого продукта) и через 6, 12, 24, 48, 72 и 96 часов после введения исследуемого продукта
Активация коагуляционного каскада
Временное ограничение: Исходный уровень (до введения исследуемого продукта) и через 6, 12, 24, 48, 72 и 96 часов после введения исследуемого продукта
PT, aPPT, PLT, D-димер, фибриноген
Исходный уровень (до введения исследуемого продукта) и через 6, 12, 24, 48, 72 и 96 часов после введения исследуемого продукта
Воспалительные маркеры
Временное ограничение: Исходный уровень (до введения исследуемого продукта) и через 6, 12, 24, 48, 72 и 96 часов после введения исследуемого продукта
ФНО-альфа, интралейкины
Исходный уровень (до введения исследуемого продукта) и через 6, 12, 24, 48, 72 и 96 часов после введения исследуемого продукта

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Leiden University Medical Center

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Takeda
Netherlands Brain Foundation

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Wilco Peul, MD, MPH, PhD, MBa, Leiden University Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
25 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июля 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
17 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
28 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
13 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 сентября 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • NL7255105823

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками