Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hamowanie dopełniacza: atakowanie nadmiernego stanu zapalnego po urazowym uszkodzeniu mózgu (CIAO@TBI)

6 września 2021 zaktualizowane przez: wcpeul, Leiden University Medical Center

Badanie fazy II dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności inhibitora C1 w ostrym leczeniu ciężkiego urazowego uszkodzenia mózgu

Ciężkie urazowe uszkodzenie mózgu (s-TBI) jest główną przyczyną śmierci i niepełnosprawności w każdym wieku. Oprócz pierwotnego wpływu, patofizjologiczny proces poważnego wtórnego uszkodzenia mózgu składa się z reakcji zapalenia nerwów, która krytycznie prowadzi do nieodwracalnego uszkodzenia mózgu w pierwszych dniach po urazie. Kluczowym katalizatorem tego procesu zapalnego jest układ dopełniacza. Hamowanie układu dopełniacza jest zatem uważane za potencjalnie ważną nową metodę leczenia TBI, jak wykazano w badaniach na zwierzętach. To badanie ma na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności inhibitora C1 w porównaniu z placebo u pacjentów z TBI. Poprzez tymczasowe zablokowanie układu dopełniacza stawiamy hipotezę ograniczenia wtórnego uszkodzenia mózgu i korzystniejszego wyniku klinicznego u pacjentów z TBI z powodu zmniejszenia pourazowej odpowiedzi nerwowo-zapalnej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
106

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Den Haag, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Haaglanden Medisch Centrum
        • Kontakt:
          • Wilco Peul
      • Leiden, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Leiden University Medical Center
        • Kontakt:
          • Wilco Peul
      • Rotterdam, Holandia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Erasmus Medical Center
        • Kontakt:
          • Wilco Peul

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek przy przyjęciu ≥ 18 lat i < 65 lat;
  • Rozpoznanie kliniczne urazowego uszkodzenia mózgu z GCS < 13 (z odchyleniami wewnątrzczaszkowymi);
  • Umieszczenie cewnika w celu monitorowania i leczenia zwiększonego ICP przez co najmniej 24 godziny;

Kryteria wyłączenia:

  • Wyraźna, nieurazowa przyczyna niskiego GCS (np. toksyczny, sercowy) przy przyjęciu;
  • Nie oczekuje się, że przeżyje dłużej niż 24 godziny po przyjęciu;
  • Śmierć mózgu po przybyciu do uczestniczących ośrodków;
  • Ciężka niepełnosprawność przed urazem, definiowana jako zależność od innych osób;
  • Znana wcześniejsza historia nadwrażliwości na produkty krwiopochodne lub Cinryze;
  • Pacjenci z historią dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego;
  • Pacjenci z historią zakrzepicy;
  • Kobiety w ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
0,9% sól fizjologiczna
Lek: Placebo
0,9% sól fizjologiczna
Eksperymentalny: Inhibitor C1
Jedna dawka 6000 j.m. inhibitora C1 dożylnie
Lek: Inhibitor C1, człowiek
6000 j.m. C1-INH
Inne nazwy:
  • Cinryze

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala poziomu intensywności terapii (TIL).
Ramy czasowe: Pierwsze cztery dni na OIT
TIL zróżnicowane dla różnych metod leczenia mających na celu zapobieganie lub kontrolę podwyższonego ciśnienia śródczaszkowego (ICP) i/lub zarządzanie CPP (od 0 do 38 punktów)
Pierwsze cztery dni na OIT
Rozszerzona skala wyników Glasgow (GOSE)
Ramy czasowe: W 6 miesięcy po urazie
Wynik funkcjonalny (minimalny wynik = 1, maksymalny wynik = 8)
W 6 miesięcy po urazie
Wskaźnik komplikacji
Ramy czasowe: Do 1 roku
Niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane prawdopodobnie związane z badanym lekiem
Do 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obciążenie ciśnieniem wewnątrzczaszkowym (ICP).
Ramy czasowe: Pierwsze cztery dni na OIT
Minuty ICP>20 mm Hg
Pierwsze cztery dni na OIT
Przesunięcie linii środkowej tomografii komputerowej
Ramy czasowe: Do 1 roku
w mm
Do 1 roku
Śmiertelność
Ramy czasowe: Do 1 roku po urazie
Do 1 roku po urazie
Rozszerzona skala wyników Glasgow (GOSE)
Ramy czasowe: Przy wypisie (średnio 14 dni), 3 i 12 miesięcy po urazie
Wynik funkcjonalny (minimalny wynik = 1, maksymalny wynik = 8)
Przy wypisie (średnio 14 dni), 3 i 12 miesięcy po urazie
QoLi Bri
Ramy czasowe: W 3, 6 i 12 miesięcy po urazie
Jakość życia
W 3, 6 i 12 miesięcy po urazie
SF-36
Ramy czasowe: W 3, 6 i 12 miesięcy po urazie
Jakość życia oparta na zdrowiu
W 3, 6 i 12 miesięcy po urazie
EQ-5D-5L
Ramy czasowe: W 6 i 12 miesięcy po urazie
Jakość życia oparta na zdrowiu
W 6 i 12 miesięcy po urazie
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: Do 1 roku
W dniach
Do 1 roku
Dni respiratora
Ramy czasowe: Do 1 roku
W dniach
Do 1 roku
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Do 1 roku
W dniach
Do 1 roku
Dyspozycja szpitala
Ramy czasowe: Do 1 roku
Wypisany do domu, rehabilitacji lub domu dziecka
Do 1 roku
Biomarkery UCH-L1 i GFAP
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem badanego produktu) oraz 6, 12, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu badanego produktu
Wartość wyjściowa (przed podaniem badanego produktu) oraz 6, 12, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu badanego produktu
Aktywacja dopełniacza
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem badanego produktu) oraz 6, 12, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu badanego produktu
WIESLAB, testy C3b/C, C4b/C, C5b-9 ELISA, CH50/AC50
Wartość wyjściowa (przed podaniem badanego produktu) oraz 6, 12, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu badanego produktu
Aktywacja kaskady krzepnięcia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem badanego produktu) oraz 6, 12, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu badanego produktu
PT, aPPT, PLT, D-dimer, fibrynogen
Wartość wyjściowa (przed podaniem badanego produktu) oraz 6, 12, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu badanego produktu
Markery stanu zapalnego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem badanego produktu) oraz 6, 12, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu badanego produktu
TNF-alfa, intraleukiny
Wartość wyjściowa (przed podaniem badanego produktu) oraz 6, 12, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu badanego produktu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Leiden University Medical Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Takeda
Netherlands Brain Foundation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Wilco Peul, MD, MPH, PhD, MBa, Leiden University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 września 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NL7255105823

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami