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Inhibición del complemento: atacar la inflamación excesiva @después de una lesión cerebral traumática (CIAO@TBI)

6 de septiembre de 2021 actualizado por: wcpeul, Leiden University Medical Center

Un ensayo de fase II sobre la seguridad y eficacia del inhibidor de C1 para el tratamiento agudo de lesiones cerebrales traumáticas graves

La lesión cerebral traumática grave (s-TBI, por sus siglas en inglés) es una de las principales causas de muerte y discapacidad en todas las edades. Además del impacto primario, el proceso fisiopatológico del daño cerebral secundario mayor consiste en una respuesta de neuroinflamación que conduce críticamente al daño cerebral irreversible en los primeros días después del trauma. Un catalizador clave en este proceso inflamatorio es el sistema del complemento. Por lo tanto, la inhibición del sistema del complemento se considera un nuevo tratamiento potencialmente importante para la LCT, como se ha demostrado en estudios con animales. Este ensayo tiene como objetivo estudiar la seguridad y la eficacia del inhibidor de C1 en comparación con el placebo en pacientes con TBI. Al bloquear temporalmente el sistema del complemento, planteamos la hipótesis de una limitación de la lesión cerebral secundaria y un resultado clínico más favorable para los pacientes con TCE debido a una disminución de la respuesta neuroinflamatoria postraumática.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
106

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Inge van Erp, BSc
  • Número de teléfono: +31(0)715262109
  • Correo electrónico: i.a.m.van_erp@lumc.nl

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
      • Den Haag, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • Haaglanden Medisch Centrum
        • Contacto:
          • Wilco Peul
      • Leiden, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • Leiden University Medical Center
        • Contacto:
          • Wilco Peul
      • Rotterdam, Países Bajos
        • Aún no reclutando
        • Erasmus Medical Center
        • Contacto:
          • Wilco Peul

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 64 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad al ingreso ≥ 18 años y < 65 años;
  • Diagnóstico clínico de lesión cerebral traumática con GCS < 13 (con desviaciones intracraneales);
  • Colocación de catéter para monitoreo y manejo de aumento de la PIC durante al menos 24 horas;

Criterio de exclusión:

  • Una causa clara y no traumática de GCS baja (p. tóxico, cardial) al ingreso;
  • No se espera que sobreviva más de 24 horas después de la admisión;
  • Muerte encefálica a la llegada a los centros participantes;
  • Discapacidad pretraumática grave, definida como la dependencia de otras personas;
  • Antecedentes conocidos de sensibilidad a productos sanguíneos o Cinryze;
  • Pacientes con antecedentes de angioedema hereditario;
  • Pacientes con antecedentes de trombosis;
  • Mujeres embarazadas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: Placebo
Solución salina al 0,9 %
Droga: Placebo
Solución salina al 0,9 %
Experimental: Inhibidor de C1
Una dosis de 6000 UI de inhibidor de C1 por vía intravenosa
Droga: Inhibidor C1, Humano
6000 UI C1-INH
Otros nombres:
  • Cinryze

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de nivel de intensidad de la terapia (TIL)
Periodo de tiempo: Primeros cuatro días de UCI
TIL diferenciado para diversas modalidades de tratamiento destinadas a la prevención o el control de la presión intracraneal elevada (PIC) y/o para el manejo de la CPP (0 a 38 puntos)
Primeros cuatro días de UCI
Escala de resultados de Glasgow ampliada (GOSE)
Periodo de tiempo: A los 6 meses del trauma
Resultado funcional (puntuación mínima = 1, puntuación máxima = 8)
A los 6 meses del trauma
Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Eventos adversos graves y adversos relacionados posiblemente relacionados con la medicación del estudio
Hasta 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Carga de presión intracraneal (PIC)
Periodo de tiempo: Primeros cuatro días de UCI
Minutos de PIC>20 mm Hg
Primeros cuatro días de UCI
Desplazamiento de la línea media de la tomografía computarizada
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
en mm
Hasta 1 año
Mortalidad
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después del trauma
Hasta 1 año después del trauma
Escala de resultados de Glasgow ampliada (GOSE)
Periodo de tiempo: Al alta (un promedio de 14 días), 3 y 12 meses después del trauma
Resultado funcional (puntuación mínima = 1, puntuación máxima = 8)
Al alta (un promedio de 14 días), 3 y 12 meses después del trauma
QoLiBri
Periodo de tiempo: A los 3, 6 y 12 meses del traumatismo
Calidad de vida
A los 3, 6 y 12 meses del traumatismo
SF-36
Periodo de tiempo: A los 3, 6 y 12 meses del traumatismo
Calidad de vida relacionada con la salud
A los 3, 6 y 12 meses del traumatismo
EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: A los 6 y 12 meses del traumatismo
Calidad de vida relacionada con la salud
A los 6 y 12 meses del traumatismo
Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
en días
Hasta 1 año
Días de ventilador
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
en días
Hasta 1 año
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
en días
Hasta 1 año
Disposición hospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Alta a domicilio, rehabilitación o guardería
Hasta 1 año
Biomarcadores UCH-L1 y GFAP
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la administración del producto en investigación) y 6, 12, 24, 48, 72 y 96 horas después de la administración del producto en investigación
Línea de base (antes de la administración del producto en investigación) y 6, 12, 24, 48, 72 y 96 horas después de la administración del producto en investigación
Activación del complemento
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la administración del producto en investigación) y 6, 12, 24, 48, 72 y 96 horas después de la administración del producto en investigación
WIESLAB, ensayos ELISA C3b/C, C4b/C, C5b-9, CH50/AC50
Línea de base (antes de la administración del producto en investigación) y 6, 12, 24, 48, 72 y 96 horas después de la administración del producto en investigación
Activación de la cascada de coagulación
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la administración del producto en investigación) y 6, 12, 24, 48, 72 y 96 horas después de la administración del producto en investigación
PT, aPPT, PLT, dímero D, fibrinógeno
Línea de base (antes de la administración del producto en investigación) y 6, 12, 24, 48, 72 y 96 horas después de la administración del producto en investigación
Marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la administración del producto en investigación) y 6, 12, 24, 48, 72 y 96 horas después de la administración del producto en investigación
TNF-alfa, intraleucinas
Línea de base (antes de la administración del producto en investigación) y 6, 12, 24, 48, 72 y 96 horas después de la administración del producto en investigación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Leiden University Medical Center

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Takeda
Netherlands Brain Foundation

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Wilco Peul, MD, MPH, PhD, MBa, Leiden University Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
25 de febrero de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
17 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
28 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
13 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de septiembre de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • NL7255105823

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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