Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Komplementhæmning: Angriber den overskydende inflammation @Efter traumatisk hjerneskade (CIAO@TBI)

6. september 2021 opdateret af: wcpeul, Leiden University Medical Center

Et fase II-forsøg om sikkerheden og effektiviteten af ​​C1-hæmmere til akut behandling af svær traumatisk hjerneskade

Svær traumatisk hjerneskade (s-TBI) er en væsentlig årsag til dødsfald og handicap på tværs af alle aldre. Udover den primære påvirkning består den patofysiologiske proces af større sekundær hjerneskade af en neuroinflammationsrespons, der kritisk fører til irreversibel hjerneskade i de første dage efter traumet. En nøglekatalysator i denne inflammatoriske proces er komplementsystemet. Hæmning af komplementsystemet anses derfor for at være en potentielt vigtig ny behandling for TBI, som det er blevet vist i dyreforsøg. Dette forsøg har til formål at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​C1-hæmmer sammenlignet med placebo hos TBI-patienter. Ved midlertidigt at blokere komplementsystemet hypoteserer vi begrænsning af sekundær hjerneskade og mere gunstigt klinisk resultat for TBI-patienter på grund af et fald i den posttraumatiske neuroinflammatoriske respons.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
106

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Holland
      • Den Haag, Holland
        • Rekruttering
        • Haaglanden Medisch Centrum
        • Kontakt:
          • Wilco Peul
      • Leiden, Holland
        • Rekruttering
        • Leiden University Medical Center
        • Kontakt:
          • Wilco Peul
      • Rotterdam, Holland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Erasmus Medical Center
        • Kontakt:
          • Wilco Peul

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ved indlæggelse ≥ 18 år og < 65 år;
  • Klinisk diagnose af traumatisk hjerneskade med GCS < 13 (med intrakranielle afvigelser);
  • Kateterplacering til overvågning og håndtering af øget ICP i mindst 24 timer;

Ekskluderingskriterier:

  • En klar, ikke-traumatisk årsag til lav GCS (f.eks. giftig, hjerte) ved indlæggelse;
  • Forventes ikke at overleve mere end 24 timer efter indlæggelsen;
  • Hjernedød ved ankomst til de deltagende centre;
  • Svært præ-traume handicap, defineret som afhængig af andre mennesker;
  • Kendt tidligere historie med følsomhed over for blodprodukter eller Cinryze;
  • Patienter med en historie med arvelig angioødem;
  • Patienter med en historie med trombose;
  • Gravid kvinde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
0,9% saltvand
Medicin: Placebo
0,9% saltvand
Eksperimentel: C1-hæmmer
En dosis 6000 IE C1-hæmmer intravenøst
Medicin: C1-hæmmer, menneske
6000 IE C1-INH
Andre navne:
  • Cinryze

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Terapi intensitetsniveau (TIL) skala
Tidsramme: De første fire ICU-dage
TIL differentieret for forskellige behandlingsmodaliteter rettet mod forebyggelse eller kontrol af forhøjet intrakranielt tryk (ICP) og/eller til CPP-styring (0 til 38 point)
De første fire ICU-dage
Glasgow Outcome Scale Extended (GOSE)
Tidsramme: 6 måneder efter traumet
Funktionelt resultat (minimumscore = 1, maksimumscore = 8)
6 måneder efter traumet
Komplikationsrate
Tidsramme: Op til 1 år
Bivirkninger og alvorlige bivirkninger relateret muligvis til undersøgelsesmedicin
Op til 1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intrakranielt tryk (ICP) byrde
Tidsramme: De første fire ICU-dage
Minutter af ICP>20 mm Hg
De første fire ICU-dage
CT-scanning midtlinjeforskydning
Tidsramme: Op til 1 år
i mm
Op til 1 år
Dødelighed
Tidsramme: Op til 1 år efter traumet
Op til 1 år efter traumet
Glasgow Outcome Scale Extended (GOSE)
Tidsramme: Ved udskrivelse (gennemsnitligt 14 dage), 3 og 12 måneder efter traume
Funktionelt resultat (minimumscore = 1, maksimumscore = 8)
Ved udskrivelse (gennemsnitligt 14 dage), 3 og 12 måneder efter traume
QoLiBri
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder efter traumet
Livskvalitet
3, 6 og 12 måneder efter traumet
SF-36
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder efter traumet
Sundhedsrelateret livskvalitet
3, 6 og 12 måneder efter traumet
EQ-5D-5L
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter traumet
Sundhedsrelateret livskvalitet
6 og 12 måneder efter traumet
ICU liggetid
Tidsramme: Op til 1 år
på dage
Op til 1 år
Ventilator dage
Tidsramme: Op til 1 år
på dage
Op til 1 år
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: Op til 1 år
på dage
Op til 1 år
Hospitalets disposition
Tidsramme: Op til 1 år
Udskrives til hjem, genoptræning eller plejehjem
Op til 1 år
UCH-L1 og GFAP biomarkører
Tidsramme: Baseline (før administration af forsøgsprodukt) og 6, 12, 24, 48, 72 og 96 timer efter administration af forsøgsprodukt
Baseline (før administration af forsøgsprodukt) og 6, 12, 24, 48, 72 og 96 timer efter administration af forsøgsprodukt
Komplementaktivering
Tidsramme: Baseline (før administration af forsøgsprodukt) og 6, 12, 24, 48, 72 og 96 timer efter administration af forsøgsprodukt
WIESLAB, C3b/C, C4b/C, C5b-9 ELISA assays, CH50/AC50
Baseline (før administration af forsøgsprodukt) og 6, 12, 24, 48, 72 og 96 timer efter administration af forsøgsprodukt
Koagulationskaskadeaktivering
Tidsramme: Baseline (før administration af forsøgsprodukt) og 6, 12, 24, 48, 72 og 96 timer efter administration af forsøgsprodukt
PT, aPPT, PLT, D-dimer, fibrinogen
Baseline (før administration af forsøgsprodukt) og 6, 12, 24, 48, 72 og 96 timer efter administration af forsøgsprodukt
Inflammatoriske markører
Tidsramme: Baseline (før administration af forsøgsprodukt) og 6, 12, 24, 48, 72 og 96 timer efter administration af forsøgsprodukt
TNF-alfa, intraleukiner
Baseline (før administration af forsøgsprodukt) og 6, 12, 24, 48, 72 og 96 timer efter administration af forsøgsprodukt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Leiden University Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Takeda
Netherlands Brain Foundation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Wilco Peul, MD, MPH, PhD, MBa, Leiden University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. februar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. september 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NL7255105823

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Traumatisk hjerneskade

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger