Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Complementaire remming: de overschietende ontsteking aanvallen na traumatisch hersenletsel (CIAO@TBI)

6 september 2021 bijgewerkt door: wcpeul, Leiden University Medical Center

Een fase II-onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van C1-remmer voor de acute behandeling van ernstig traumatisch hersenletsel

Severe Traumatic Brain Injury (s-TBI) is een belangrijke doodsoorzaak en invaliditeit in alle leeftijden. Naast de primaire impact bestaat het pathofysiologische proces van ernstige secundaire hersenschade uit een neuro-inflammatiereactie die kritisch leidt tot onomkeerbare hersenschade in de eerste dagen na het trauma. Een belangrijke katalysator in dit ontstekingsproces is het complementsysteem. Het remmen van het complementsysteem wordt daarom beschouwd als een potentieel belangrijke nieuwe behandeling voor TBI, zoals is aangetoond in dierstudies. Deze studie heeft tot doel de veiligheid en werkzaamheid van C1-remmers te bestuderen in vergelijking met placebo bij TBI-patiënten. Door het complementsysteem tijdelijk te blokkeren, veronderstellen we een beperking van secundair hersenletsel en een gunstiger klinisch resultaat voor TBI-patiënten als gevolg van een afname van de posttraumatische neuro-inflammatoire respons.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
106

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Den Haag, Nederland
        • Werving
        • Haaglanden Medisch Centrum
        • Contact:
          • Wilco Peul
      • Leiden, Nederland
        • Werving
        • Leiden University Medical Center
        • Contact:
          • Wilco Peul
      • Rotterdam, Nederland
        • Nog niet aan het werven
        • Erasmus Medical Center
        • Contact:
          • Wilco Peul

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd bij opname ≥ 18 jaar en < 65 jaar;
  • Klinische diagnose van traumatisch hersenletsel met GCS < 13 (met intracraniale afwijkingen);
  • Katheterplaatsing voor monitoring en beheer van verhoogde ICP gedurende ten minste 24 uur;

Uitsluitingscriteria:

  • Een duidelijke, niet-traumatische oorzaak van lage GCS (bijv. toxisch, cardiaal) bij opname;
  • Zal naar verwachting niet meer dan 24 uur na opname overleven;
  • Hersendood bij aankomst in de deelnemende centra;
  • Ernstige pretraumatische handicap, gedefinieerd als afhankelijk zijn van andere mensen;
  • Bekende voorgeschiedenis van gevoeligheid voor bloedproducten of Cinryze;
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van erfelijk angio-oedeem;
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van trombose;
  • Zwangere vrouw.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Placebo-vergelijker: Placebo
0,9% zoutoplossing
Geneesmiddel: Placebo
0,9% zoutoplossing
Experimenteel: C1-remmer
Eén dosis 6000 IE C1-remmer intraveneus
Geneesmiddel: C1-remmer, mens
6000 IE C1-INH
Andere namen:
  • Cinryze

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Therapie-intensiteitsniveau (TIL) schaal
Tijdsspanne: Eerste vier IC-dagen
TIL gedifferentieerd voor verschillende behandelmodaliteiten gericht op preventie of bestrijding van verhoogde intracraniale druk (ICP) en/of voor CPP-management (0 tot 38 punten)
Eerste vier IC-dagen
Glasgow Outcome Scale Extended (GOSE)
Tijdsspanne: 6 maanden na trauma
Functioneel resultaat (minimale score = 1, maximale score = 8)
6 maanden na trauma
Complicatiepercentage
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Bijwerkingen en ernstige bijwerkingen die mogelijk verband houden met studiemedicatie
Tot 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intracraniale druk (ICP) belasting
Tijdsspanne: Eerste vier IC-dagen
Minuten ICP>20 mm Hg
Eerste vier IC-dagen
Middellijnverschuiving CT-scan
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
in mm
Tot 1 jaar
Sterfte
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na trauma
Tot 1 jaar na trauma
Glasgow Outcome Scale Extended (GOSE)
Tijdsspanne: Bij ontslag (gemiddeld 14 dagen), 3 en 12 maanden na trauma
Functioneel resultaat (minimale score = 1, maximale score = 8)
Bij ontslag (gemiddeld 14 dagen), 3 en 12 maanden na trauma
QoLiBri
Tijdsspanne: Op 3, 6 en 12 maanden na trauma
Kwaliteit van het leven
Op 3, 6 en 12 maanden na trauma
SF-36
Tijdsspanne: Op 3, 6 en 12 maanden na trauma
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Op 3, 6 en 12 maanden na trauma
EQ-5D-5L
Tijdsspanne: Op 6 en 12 maanden na trauma
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Op 6 en 12 maanden na trauma
IC-verblijfsduur
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
in dagen
Tot 1 jaar
Ventilator dagen
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
in dagen
Tot 1 jaar
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
in dagen
Tot 1 jaar
Ziekenhuis aanleg
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Ontslag naar huis, revalidatie of verzorgingstehuis
Tot 1 jaar
UCH-L1- en GFAP-biomarkers
Tijdsspanne: Baseline (vóór toediening van onderzoeksproduct) en 6, 12, 24, 48, 72 en 96 uur na toediening van onderzoeksproduct
Baseline (vóór toediening van onderzoeksproduct) en 6, 12, 24, 48, 72 en 96 uur na toediening van onderzoeksproduct
Complementaire activatie
Tijdsspanne: Baseline (vóór toediening van onderzoeksproduct) en 6, 12, 24, 48, 72 en 96 uur na toediening van onderzoeksproduct
WIESLAB, C3b/C, C4b/C, C5b-9 ELISA-assays, CH50/AC50
Baseline (vóór toediening van onderzoeksproduct) en 6, 12, 24, 48, 72 en 96 uur na toediening van onderzoeksproduct
Activering van coagulatiecascade
Tijdsspanne: Baseline (vóór toediening van onderzoeksproduct) en 6, 12, 24, 48, 72 en 96 uur na toediening van onderzoeksproduct
PT, aPPT, PLT, D-dimeer, fibrinogeen
Baseline (vóór toediening van onderzoeksproduct) en 6, 12, 24, 48, 72 en 96 uur na toediening van onderzoeksproduct
Ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: Baseline (vóór toediening van onderzoeksproduct) en 6, 12, 24, 48, 72 en 96 uur na toediening van onderzoeksproduct
TNF-alfa, intraleukinen
Baseline (vóór toediening van onderzoeksproduct) en 6, 12, 24, 48, 72 en 96 uur na toediening van onderzoeksproduct

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Leiden University Medical Center

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Takeda
Netherlands Brain Foundation

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Wilco Peul, MD, MPH, PhD, MBa, Leiden University Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
25 februari 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juli 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
17 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
28 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
13 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 september 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • NL7255105823

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen