Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Täydentämisen esto: Ylilyöntitulehduksen hyökkäys @traumaattisen aivovaurion jälkeen (CIAO@TBI)

maanantai 6. syyskuuta 2021 päivittänyt: wcpeul, Leiden University Medical Center

Vaiheen II koe C1-estäjän turvallisuudesta ja tehokkuudesta vakavan traumaattisen aivovaurion akuutissa hoidossa

Vakava traumaattinen aivovaurio (s-TBI) on yleisin kuolinsyy ja vammaisuus kaikenikäisille. Suuren sekundaarisen aivovaurion patofysiologinen prosessi koostuu ensisijaisen vaikutuksen lisäksi hermoston tulehdusvasteesta, joka johtaa kriittisesti peruuttamattomiin aivovaurioihin ensimmäisinä päivinä trauman jälkeen. Keskeinen katalysaattori tässä tulehdusprosessissa on komplementtijärjestelmä. Komplementtijärjestelmän estämisen katsotaan siksi olevan potentiaalisesti tärkeä uusi hoitomuoto TBI:lle, kuten eläinkokeissa on osoitettu. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia C1-estäjän turvallisuutta ja tehoa lumelääkkeeseen verrattuna TBI-potilailla. Estämällä tilapäisesti komplementtijärjestelmän oletamme sekundaarisen aivovaurion rajoittamista ja edullisemman kliinisen lopputuloksen TBI-potilaille johtuen posttraumaattisen hermotulehdusvasteen vähenemisestä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
106

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Den Haag, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • Haaglanden Medisch Centrum
        • Ottaa yhteyttä:
          • Wilco Peul
      • Leiden, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • Leiden University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Wilco Peul
      • Rotterdam, Alankomaat
        • Ei vielä rekrytointia
        • Erasmus Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Wilco Peul

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä vastaanottohetkellä ≥ 18 vuotta ja < 65 vuotta;
  • Traumaattisen aivovaurion kliininen diagnoosi GCS:llä < 13 (kallonsisäisiä poikkeamia);
  • Katetrin asettaminen kohonneen ICP:n seurantaan ja hallintaan vähintään 24 tunnin ajan;

Poissulkemiskriteerit:

  • Selkeä, ei-traumaattinen syy alhaiseen GCS:ään (esim. myrkyllinen, sydän) sisäänpääsyn yhteydessä;
  • Ei odoteta selviävän yli 24 tuntia sisäänpääsyn jälkeen;
  • Aivokuolema saapuessaan osallistuviin keskuksiin;
  • Vakava esivamma, joka määritellään riippuvaiseksi muista ihmisistä;
  • Tunnettu aikaisempi herkkyys verivalmisteille tai Cinryzelle;
  • Potilaat, joilla on ollut perinnöllinen angioödeema;
  • Potilaat, joilla on ollut tromboosi;
  • Raskaana olevat naiset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: Plasebo
0,9 % suolaliuosta
Lääke: Plasebo
0,9 % suolaliuosta
Kokeellinen: C1-inhibiittori
Yksi annos 6000 IU C1-estäjää laskimoon
Lääke: C1-inhibiittori, ihminen
6000 IU C1-INH
Muut nimet:
  • Cinryze

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon intensiteettitason (TIL) asteikko
Aikaikkuna: Ensimmäiset neljä tehohoitopäivää
TIL eriytetty erilaisille hoitomuodoille, joilla pyritään ehkäisemään tai hallitsemaan kohonnutta kallonsisäistä painetta (ICP) ja/tai CPP:n hallintaa (0-38 pistettä)
Ensimmäiset neljä tehohoitopäivää
Glasgow Outcome Scale Extended (GOSE)
Aikaikkuna: 6 kuukautta trauman jälkeen
Toiminnallinen tulos (minimipistemäärä = 1, maksimipistemäärä = 8)
6 kuukautta trauman jälkeen
Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Tutkimuslääkitykseen mahdollisesti liittyvät haitalliset ja vakavat haittatapahtumat
Jopa 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intrakraniaalinen paine (ICP) rasitus
Aikaikkuna: Ensimmäiset neljä tehohoitopäivää
Minuutit ICP>20 mm Hg
Ensimmäiset neljä tehohoitopäivää
CT-skannauksen keskiviivan muutos
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
mm
Jopa 1 vuosi
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi trauman jälkeen
Jopa 1 vuosi trauman jälkeen
Glasgow Outcome Scale Extended (GOSE)
Aikaikkuna: Kotiutumisen yhteydessä (keskimäärin 14 päivää), 3 ja 12 kuukautta trauman jälkeen
Toiminnallinen tulos (minimipistemäärä = 1, maksimipistemäärä = 8)
Kotiutumisen yhteydessä (keskimäärin 14 päivää), 3 ja 12 kuukautta trauman jälkeen
QoLiBri
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta trauman jälkeen
Elämänlaatu
3, 6 ja 12 kuukautta trauman jälkeen
SF-36
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta trauman jälkeen
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
3, 6 ja 12 kuukautta trauman jälkeen
EQ-5D-5L
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta trauman jälkeen
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
6 ja 12 kuukautta trauman jälkeen
ICU oleskelun kesto
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
päivissä
Jopa 1 vuosi
Tuuletuspäivät
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
päivissä
Jopa 1 vuosi
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
päivissä
Jopa 1 vuosi
Sairaalan asenne
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Kotiin, kuntoutukseen tai päiväkotiin
Jopa 1 vuosi
UCH-L1 ja GFAP biomarkkerit
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen tutkimusvalmisteen antamista) ja 6, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia tutkimustuotteen annon jälkeen
Lähtötilanne (ennen tutkimusvalmisteen antamista) ja 6, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia tutkimustuotteen annon jälkeen
Täydennä aktivointia
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen tutkimusvalmisteen antamista) ja 6, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia tutkimustuotteen annon jälkeen
WIESLAB, C3b/C, C4b/C, C5b-9 ELISA-määritykset, CH50/AC50
Lähtötilanne (ennen tutkimusvalmisteen antamista) ja 6, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia tutkimustuotteen annon jälkeen
Koagulaatiokaskadin aktivointi
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen tutkimusvalmisteen antamista) ja 6, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia tutkimustuotteen annon jälkeen
PT, aPPT, PLT, D-dimeeri, fibrinogeeni
Lähtötilanne (ennen tutkimusvalmisteen antamista) ja 6, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia tutkimustuotteen annon jälkeen
Tulehdusmerkit
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen tutkimusvalmisteen antamista) ja 6, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia tutkimustuotteen annon jälkeen
TNF-alfa, intraleukiinit
Lähtötilanne (ennen tutkimusvalmisteen antamista) ja 6, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia tutkimustuotteen annon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Leiden University Medical Center

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Takeda
Netherlands Brain Foundation

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Wilco Peul, MD, MPH, PhD, MBa, Leiden University Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 25. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 17. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 24. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 28. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 13. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 6. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • NL7255105823

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia