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Inibição do complemento: atacando a inflamação excessiva após lesão cerebral traumática (CIAO@TBI)

6 de setembro de 2021 atualizado por: wcpeul, Leiden University Medical Center

Um estudo de fase II sobre a segurança e eficácia do inibidor de C1 para o tratamento agudo de lesões cerebrais traumáticas graves

Lesão cerebral traumática grave (s-TCE) é uma das principais causas de morte e incapacidade em todas as idades. Além do impacto primário, o processo fisiopatológico das lesões cerebrais secundárias maiores consiste em uma resposta de neuroinflamação que leva criticamente a danos cerebrais irreversíveis nos primeiros dias após o trauma. Um catalisador chave neste processo inflamatório é o sistema complemento. A inibição do sistema complemento é, portanto, considerada um novo tratamento potencialmente importante para o TCE, conforme demonstrado em estudos com animais. Este estudo visa estudar a segurança e a eficácia do inibidor de C1 em comparação com o placebo em pacientes com TCE. Ao bloquear temporariamente o sistema complemento, hipotetizamos a limitação da lesão cerebral secundária e um resultado clínico mais favorável para pacientes com TCE devido a uma diminuição na resposta neuroinflamatória pós-traumática.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
106

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Holanda
      • Den Haag, Holanda
        • Recrutamento
        • Haaglanden Medisch Centrum
        • Contato:
          • Wilco Peul
      • Leiden, Holanda
        • Recrutamento
        • Leiden University Medical Center
        • Contato:
          • Wilco Peul
      • Rotterdam, Holanda
        • Ainda não está recrutando
        • Erasmus Medical Center
        • Contato:
          • Wilco Peul

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 64 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade de admissão ≥ 18 anos e < 65 anos;
  • Diagnóstico clínico de traumatismo cranioencefálico com ECG < 13 (com desvios intracranianos);
  • Colocação de cateter para monitoramento e gerenciamento de aumento da PIC por pelo menos 24 horas;

Critério de exclusão:

  • Uma causa clara e não traumática de baixo GCS (por exemplo, tóxico, cardial) na admissão;
  • Não se espera que sobreviva mais de 24 horas após a admissão;
  • Morte encefálica na chegada aos centros participantes;
  • Incapacidade grave pré-traumática, definida como dependente de outras pessoas;
  • História prévia conhecida de sensibilidade a hemoderivados ou Cinryze;
  • Pacientes com história de angioedema hereditário;
  • Pacientes com histórico de trombose;
  • Mulheres grávidas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Placebo
Solução salina 0,9%
Medicamento: Placebo
Solução salina 0,9%
Experimental: Inibidor de C1
Uma dose de 6000 UI de inibidor de C1 por via intravenosa
Medicamento: Inibidor C1, Humano
6000 UI C1-INH
Outros nomes:
  • Cinryze

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Nível de Intensidade de Terapia (TIL)
Prazo: Primeiros quatro dias de UTI
TIL diferenciado para várias modalidades de tratamento voltadas para a prevenção ou controle da pressão intracraniana (PIC) elevada e/ou para o gerenciamento da PPC (0 a 38 pontos)
Primeiros quatro dias de UTI
Escala de Resultados Ampliada de Glasgow (GOSE)
Prazo: Aos 6 meses após o trauma
Resultado funcional (pontuação mínima = 1, pontuação máxima = 8)
Aos 6 meses após o trauma
Taxa de complicação
Prazo: Até 1 ano
Eventos adversos graves e adversos possivelmente relacionados à medicação do estudo
Até 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Carga de pressão intracraniana (PIC)
Prazo: Primeiros quatro dias de UTI
Minutos de ICP>20 mm Hg
Primeiros quatro dias de UTI
Deslocamento da linha média da tomografia computadorizada
Prazo: Até 1 ano
em mm
Até 1 ano
Mortalidade
Prazo: Até 1 ano após o trauma
Até 1 ano após o trauma
Escala de Resultados Ampliada de Glasgow (GOSE)
Prazo: Na alta (média de 14 dias), 3 e 12 meses após o trauma
Resultado funcional (pontuação mínima = 1, pontuação máxima = 8)
Na alta (média de 14 dias), 3 e 12 meses após o trauma
QoLiBri
Prazo: Aos 3, 6 e 12 meses após o trauma
Qualidade de vida
Aos 3, 6 e 12 meses após o trauma
SF-36
Prazo: Aos 3, 6 e 12 meses após o trauma
Qualidade de vida relacionada com saúde
Aos 3, 6 e 12 meses após o trauma
EQ-5D-5L
Prazo: Aos 6 e 12 meses após o trauma
Qualidade de vida relacionada com saúde
Aos 6 e 12 meses após o trauma
Tempo de permanência na UTI
Prazo: Até 1 ano
em dias
Até 1 ano
Dias de ventilação
Prazo: Até 1 ano
em dias
Até 1 ano
Tempo de internação
Prazo: Até 1 ano
em dias
Até 1 ano
Disposição hospitalar
Prazo: Até 1 ano
Alta para casa, reabilitação ou creche
Até 1 ano
Biomarcadores UCH-L1 e GFAP
Prazo: Linha de base (antes da administração do produto experimental) e 6, 12, 24, 48, 72 e 96 horas após a administração do produto experimental
Linha de base (antes da administração do produto experimental) e 6, 12, 24, 48, 72 e 96 horas após a administração do produto experimental
Ativação do complemento
Prazo: Linha de base (antes da administração do produto experimental) e 6, 12, 24, 48, 72 e 96 horas após a administração do produto experimental
Ensaios WIESLAB, C3b/C, C4b/C, C5b-9 ELISA, CH50/AC50
Linha de base (antes da administração do produto experimental) e 6, 12, 24, 48, 72 e 96 horas após a administração do produto experimental
Ativação da cascata de coagulação
Prazo: Linha de base (antes da administração do produto experimental) e 6, 12, 24, 48, 72 e 96 horas após a administração do produto experimental
PT, aPPT, PLT, D-dímero, fibrinogênio
Linha de base (antes da administração do produto experimental) e 6, 12, 24, 48, 72 e 96 horas após a administração do produto experimental
Marcadores inflamatórios
Prazo: Linha de base (antes da administração do produto experimental) e 6, 12, 24, 48, 72 e 96 horas após a administração do produto experimental
TNF-alfa, intraleucinas
Linha de base (antes da administração do produto experimental) e 6, 12, 24, 48, 72 e 96 horas após a administração do produto experimental

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Leiden University Medical Center

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Takeda
Netherlands Brain Foundation

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Wilco Peul, MD, MPH, PhD, MBa, Leiden University Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
25 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de setembro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NL7255105823

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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