Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Komplementhemming: Angripe den overskytende betennelsen @Etter traumatisk hjerneskade (CIAO@TBI)

6. september 2021 oppdatert av: wcpeul, Leiden University Medical Center

En fase II-studie om sikkerheten og effekten av C1-hemmere for akutt behandling av alvorlig traumatisk hjerneskade

Alvorlig traumatisk hjerneskade (s-TBI) er en viktig årsak til død og funksjonshemming i alle aldre. Foruten den primære virkningen, består den patofysiologiske prosessen med større sekundær hjerneskade av en nevroinflammasjonsrespons som kritisk fører til irreversibel hjerneskade de første dagene etter traumet. En nøkkelkatalysator i denne inflammatoriske prosessen er komplementsystemet. Hemming av komplementsystemet anses derfor å være en potensielt viktig ny behandling for TBI, slik det er vist i dyrestudier. Denne studien tar sikte på å studere sikkerheten og effekten av C1-hemmer sammenlignet med placebo hos TBI-pasienter. Ved midlertidig blokkering av komplementsystemet antar vi begrensning av sekundær hjerneskade og gunstigere klinisk utfall for TBI-pasienter på grunn av en reduksjon i den posttraumatiske nevroinflammatoriske responsen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
106

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Nederland
      • Den Haag, Nederland
        • Rekruttering
        • Haaglanden Medisch Centrum
        • Ta kontakt med:
          • Wilco Peul
      • Leiden, Nederland
        • Rekruttering
        • Leiden University Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Wilco Peul
      • Rotterdam, Nederland
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Erasmus Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Wilco Peul

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ved innleggelse ≥ 18 år og < 65 år;
  • Klinisk diagnose av traumatisk hjerneskade med GCS < 13 (med intrakranielle avvik);
  • Kateterplassering for overvåking og behandling av økt ICP i minst 24 timer;

Ekskluderingskriterier:

  • En klar, ikke-traumatisk årsak til lav GCS (f.eks. giftig, hjerte) ved innleggelse;
  • Ikke forventet å overleve mer enn 24 timer etter innleggelse;
  • Hjernedød ved ankomst til de deltakende sentrene;
  • Alvorlig pre-traume funksjonshemming, definert som å være avhengig av andre mennesker;
  • Kjent tidligere historie med følsomhet overfor blodprodukter eller Cinryze;
  • Pasienter med en historie med arvelig angioødem;
  • Pasienter med en historie med trombose;
  • Gravide kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Placebo
0,9 % saltvann
Legemiddel: Placebo
0,9 % saltvann
Eksperimentell: C1-hemmer
En dose 6000 IE C1-hemmer intravenøst
Legemiddel: C1-hemmer, menneskelig
6000 IE C1-INH
Andre navn:
  • Cinryze

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skala for terapiintensitetsnivå (TIL).
Tidsramme: De første fire intensivavdelingene
TIL differensiert for ulike behandlingsmodaliteter rettet mot forebygging eller kontroll av økt intrakranielt trykk (ICP) og/eller for CPP-behandling (0 til 38 poeng)
De første fire intensivavdelingene
Glasgow Outcome Scale Extended (GOSE)
Tidsramme: 6 måneder etter traumer
Funksjonelt resultat (minste poengsum = 1, maksimal poengsum = 8)
6 måneder etter traumer
Komplikasjonsrate
Tidsramme: Inntil 1 år
Uønskede og alvorlige bivirkninger relatert muligens relatert til studiemedisin
Inntil 1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intrakranielt trykk (ICP) belastning
Tidsramme: De første fire intensivavdelingene
Minutter av ICP>20 mm Hg
De første fire intensivavdelingene
CT-skanning midtlinjeforskyvning
Tidsramme: Inntil 1 år
i mm
Inntil 1 år
Dødelighet
Tidsramme: Inntil 1 år etter traumer
Inntil 1 år etter traumer
Glasgow Outcome Scale Extended (GOSE)
Tidsramme: Ved utskrivning (gjennomsnittlig 14 dager), 3 og 12 måneder etter traumer
Funksjonelt resultat (minste poengsum = 1, maksimal poengsum = 8)
Ved utskrivning (gjennomsnittlig 14 dager), 3 og 12 måneder etter traumer
QoLiBri
Tidsramme: Ved 3, 6 og 12 måneder etter traumer
Livskvalitet
Ved 3, 6 og 12 måneder etter traumer
SF-36
Tidsramme: Ved 3, 6 og 12 måneder etter traumer
Helserelatert livskvalitet
Ved 3, 6 og 12 måneder etter traumer
EQ-5D-5L
Tidsramme: Ved 6 og 12 måneder etter traumer
Helserelatert livskvalitet
Ved 6 og 12 måneder etter traumer
ICU liggetid
Tidsramme: Inntil 1 år
på dager
Inntil 1 år
Ventilator dager
Tidsramme: Inntil 1 år
på dager
Inntil 1 år
Sykehusets liggetid
Tidsramme: Inntil 1 år
på dager
Inntil 1 år
Sykehusdisposisjon
Tidsramme: Inntil 1 år
Utskrives til hjem, rehabilitering eller barnehage
Inntil 1 år
UCH-L1 og GFAP biomarkører
Tidsramme: Baseline (før administrasjon av undersøkelsesprodukt) og 6, 12, 24, 48, 72 og 96 timer etter administrasjon av undersøkelsesprodukt
Baseline (før administrasjon av undersøkelsesprodukt) og 6, 12, 24, 48, 72 og 96 timer etter administrasjon av undersøkelsesprodukt
Komplementaktivering
Tidsramme: Baseline (før administrasjon av undersøkelsesprodukt) og 6, 12, 24, 48, 72 og 96 timer etter administrasjon av undersøkelsesprodukt
WIESLAB, C3b/C, C4b/C, C5b-9 ELISA-analyser, CH50/AC50
Baseline (før administrasjon av undersøkelsesprodukt) og 6, 12, 24, 48, 72 og 96 timer etter administrasjon av undersøkelsesprodukt
Koagulasjonskaskadeaktivering
Tidsramme: Baseline (før administrasjon av undersøkelsesprodukt) og 6, 12, 24, 48, 72 og 96 timer etter administrasjon av undersøkelsesprodukt
PT, aPPT, PLT, D-dimer, fibrinogen
Baseline (før administrasjon av undersøkelsesprodukt) og 6, 12, 24, 48, 72 og 96 timer etter administrasjon av undersøkelsesprodukt
Inflammatoriske markører
Tidsramme: Baseline (før administrasjon av undersøkelsesprodukt) og 6, 12, 24, 48, 72 og 96 timer etter administrasjon av undersøkelsesprodukt
TNF-alfa, intraleukiner
Baseline (før administrasjon av undersøkelsesprodukt) og 6, 12, 24, 48, 72 og 96 timer etter administrasjon av undersøkelsesprodukt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Leiden University Medical Center

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Takeda
Netherlands Brain Foundation

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Wilco Peul, MD, MPH, PhD, MBa, Leiden University Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
25. februar 2021

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2023

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. september 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • NL7255105823

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger