Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Komplementhämning: Attackera den överskjutande inflammationen @Efter traumatisk hjärnskada (CIAO@TBI)

6 september 2021 uppdaterad av: wcpeul, Leiden University Medical Center

En fas II-studie om säkerheten och effekten av C1-hämmare för akut hantering av svår traumatisk hjärnskada

Svår traumatisk hjärnskada (s-TBI) är en viktig orsak till dödsfall och funktionshinder i alla åldrar. Förutom den primära påverkan består den patofysiologiska processen av större sekundär hjärnskada av ett neuroinflammationssvar som kritiskt leder till irreversibel hjärnskada under de första dagarna efter traumat. En nyckelkatalysator i denna inflammatoriska process är komplementsystemet. Att hämma komplementsystemet anses därför vara en potentiellt viktig ny behandling för TBI, vilket har visats i djurstudier. Denna studie syftar till att studera säkerheten och effekten av C1-hämmare jämfört med placebo hos TBI-patienter. Genom att tillfälligt blockera komplementsystemet antar vi en begränsning av sekundär hjärnskada och mer gynnsamt kliniskt resultat för TBI-patienter på grund av en minskning av det posttraumatiska neuroinflammatoriska svaret.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Rekrytering

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
106

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Nederländerna
      • Den Haag, Nederländerna
        • Rekrytering
        • Haaglanden Medisch Centrum
        • Kontakt:
          • Wilco Peul
      • Leiden, Nederländerna
        • Rekrytering
        • Leiden University Medical Center
        • Kontakt:
          • Wilco Peul
      • Rotterdam, Nederländerna
        • Har inte rekryterat ännu
        • Erasmus Medical Center
        • Kontakt:
          • Wilco Peul

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 64 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder vid intagning ≥ 18 år och < 65 år;
  • Klinisk diagnos av traumatisk hjärnskada med GCS < 13 (med intrakraniella avvikelser);
  • Kateterplacering för övervakning och hantering av ökad ICP i minst 24 timmar;

Exklusions kriterier:

  • En tydlig, icke-traumatisk orsak till låg GCS (t.ex. giftig, hjärt) vid intagning;
  • Förväntas inte överleva mer än 24 timmar efter intagningen;
  • Hjärndöd vid ankomst till de deltagande centra;
  • Svår pre-trauma funktionsnedsättning, definierad som att vara beroende av andra människor;
  • Känd historia av känslighet för blodprodukter eller Cinryze;
  • Patienter med en historia av ärftligt angioödem;
  • Patienter med en historia av trombos;
  • Gravid kvinna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Placebo-jämförare: Placebo
0,9% saltlösning
Läkemedel: Placebo
0,9% saltlösning
Experimentell: C1-hämmare
En dos 6000 IE C1-hämmare intravenöst
Läkemedel: C1-hämmare, människa
6000 IE C1-INH
Andra namn:
  • Cinryze

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skala för terapiintensitetsnivå (TIL).
Tidsram: De första fyra intensivvårdsdagarna
TIL differentierad för olika behandlingsformer som syftar till att förebygga eller kontrollera förhöjt intrakraniellt tryck (ICP) och/eller för CPP-hantering (0 till 38 poäng)
De första fyra intensivvårdsdagarna
Glasgow Outcome Scale Extended (GOSE)
Tidsram: Vid 6 månader efter trauma
Funktionellt resultat (minsta poäng = 1, maximal poäng = 8)
Vid 6 månader efter trauma
Komplikationsfrekvens
Tidsram: Upp till 1 år
Biverkningar och allvarliga biverkningar relaterade möjligen till studiemedicinering
Upp till 1 år

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intrakraniellt tryck (ICP) börda
Tidsram: De första fyra intensivvårdsdagarna
Minuter av ICP>20 mm Hg
De första fyra intensivvårdsdagarna
CT-skanning mittlinjeförskjutning
Tidsram: Upp till 1 år
i mm
Upp till 1 år
Dödlighet
Tidsram: Upp till 1 år efter trauma
Upp till 1 år efter trauma
Glasgow Outcome Scale Extended (GOSE)
Tidsram: Vid utskrivning (i genomsnitt 14 dagar), 3 och 12 månader efter trauma
Funktionellt resultat (minsta poäng = 1, maximal poäng = 8)
Vid utskrivning (i genomsnitt 14 dagar), 3 och 12 månader efter trauma
QoLiBri
Tidsram: Vid 3, 6 och 12 månader efter trauma
Livskvalité
Vid 3, 6 och 12 månader efter trauma
SF-36
Tidsram: Vid 3, 6 och 12 månader efter trauma
Hälso-relaterad livskvalité
Vid 3, 6 och 12 månader efter trauma
EQ-5D-5L
Tidsram: Vid 6 och 12 månader efter trauma
Hälso-relaterad livskvalité
Vid 6 och 12 månader efter trauma
Vårdtiden på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: Upp till 1 år
i dagar
Upp till 1 år
Ventilator dagar
Tidsram: Upp till 1 år
i dagar
Upp till 1 år
Sjukhusets vistelsetid
Tidsram: Upp till 1 år
i dagar
Upp till 1 år
Sjukhusdisposition
Tidsram: Upp till 1 år
Skrivs ut till hem, rehabilitering eller daghem
Upp till 1 år
UCH-L1 och GFAP biomarkörer
Tidsram: Baslinje (före administrering av prövningsprodukt) och 6, 12, 24, 48, 72 och 96 timmar efter administrering av prövningsprodukt
Baslinje (före administrering av prövningsprodukt) och 6, 12, 24, 48, 72 och 96 timmar efter administrering av prövningsprodukt
Komplementaktivering
Tidsram: Baslinje (före administrering av prövningsprodukt) och 6, 12, 24, 48, 72 och 96 timmar efter administrering av prövningsprodukt
WIESLAB, C3b/C, C4b/C, C5b-9 ELISA-analyser, CH50/AC50
Baslinje (före administrering av prövningsprodukt) och 6, 12, 24, 48, 72 och 96 timmar efter administrering av prövningsprodukt
Koagulationskaskadaktivering
Tidsram: Baslinje (före administrering av prövningsprodukt) och 6, 12, 24, 48, 72 och 96 timmar efter administrering av prövningsprodukt
PT, aPPT, PLT, D-dimer, fibrinogen
Baslinje (före administrering av prövningsprodukt) och 6, 12, 24, 48, 72 och 96 timmar efter administrering av prövningsprodukt
Inflammatoriska markörer
Tidsram: Baslinje (före administrering av prövningsprodukt) och 6, 12, 24, 48, 72 och 96 timmar efter administrering av prövningsprodukt
TNF-alfa, intraleukiner
Baslinje (före administrering av prövningsprodukt) och 6, 12, 24, 48, 72 och 96 timmar efter administrering av prövningsprodukt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Leiden University Medical Center

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Takeda
Netherlands Brain Foundation

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Wilco Peul, MD, MPH, PhD, MBa, Leiden University Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
25 februari 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 juli 2023

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
17 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
24 juli 2020

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
28 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
13 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
6 september 2021

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • NL7255105823

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar