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Imipénème/Cilastatine/Relebactam PK dans l'ECMO

1 août 2024 mis à jour par: Joseph L. Kuti, PharmD

Pharmacocinétique de l'imipénème/cilastatine/rélébactam chez les patients gravement malades recevant une oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO)

L'oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO) est une forme de maintien de la vie cardiopulmonaire pour les patients gravement malades où le sang est extrait du système vasculaire et mis en circulation par une pompe mécanique pendant qu'il est oxygéné et réinjecté dans la circulation du patient. Il est bien connu que les patients gravement malades peuvent subir des altérations de la pharmacocinétique des antibiotiques et, par conséquent, des modifications de dosage sont généralement nécessaires. Il est nécessaire de comprendre comment les circuits ECMO affectent la pharmacocinétique et la disposition des médicaments. Cette étude est conçue pour évaluer la pharmacocinétique du nouvel antibiotique à large spectre, l'imipénem-cilastatine-relebactam, chez les patients gravement malades recevant une ECMO.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'une étude monocentrique ouverte visant à déterminer la pharmacocinétique de l'imipénème-cilastatine-rélébactam chez des patients gravement malades recevant une ECMO. Huit patients chez qui l'on soupçonne une septicémie suspectée et qui reçoivent une ECMO seront inscrits. Chaque participant recevra quatre à six doses d'imipénem-cilastatine-relebactam selon les informations de prescription actuellement approuvées, suivies de dix échantillons de sang pour déterminer les concentrations. Des analyses pharmacocinétiques non-compartimentales et de population seront déterminées pour évaluer les effets de l'ECMO sur les paramètres pharmacocinétiques de l'imipénem et du relebactam.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
8

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06102
        • Hartford Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus ;
  • Sur support avec ECMO veino-veineux ou veino-artériel ;

  • Infection documentée ou infection présumée confirmée par la présence d'au moins un des critères suivants au cours des 72 dernières heures :

    • Fièvre documentée (orale, rectale, tympanique ou température centrale > 38,5 °C)
    • Hypothermie (température buccale, rectale, tympanique ou centrale < 35,0 ° C)
    • Un nombre élevé de globules blancs (WBC) ≥ 12 000 cellules/mm3

Critère d'exclusion:

  • S'il s'agit d'une femme, actuellement enceinte ou allaitante ;
  • Antécédents d'hypersensibilité modérée ou sévère ou de réaction allergique à tout agent β-lactamine (un antécédent d'éruption cutanée légère à une β-lactamine suivie d'une réexposition sans incident n'est pas une contre-indication);
  • Dysfonctionnement rénal sévère défini comme une clairance de la créatinine < 15 mL/min (calculée par l'équation de Cockcroft-Gault en utilisant le poids corporel réel) ou la nécessité d'une thérapie de remplacement rénal continue ou d'une hémodialyse ;
  • Hémoglobine inférieure à 8 mg/dL au départ ;
  • Utilisation de probénécide, d'acide valproïque ou d'imipénem dans les 3 jours précédant la perfusion du médicament à l'étude ;
  • Atteinte hépatique aiguë, définie comme aspartate aminotransférase (AST) ou alanine aminotransférase (ALT) > 5 fois la limite supérieure de la normale, ou AST ou ALT > 3 fois la limite supérieure de la normale avec une bilirubine totale associée > 2 fois la limite supérieure de la normale ;
  • Toute maladie évoluant rapidement ou mettant immédiatement en jeu le pronostic vital (définie comme un décès imminent dans les 48 heures de l'avis de l'investigateur) ;
  • Toute condition ou circonstance qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la sécurité du patient ou la qualité des données de l'étude ;
  • Participation prévue ou antérieure à toute autre étude interventionnelle sur les médicaments dans les 30 jours.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Imipénème-Cilastatine-Relebactam
Les participants recevront quatre à six doses d'imipénem-cilastatine-relebactam par voie intraveineuse conformément aux informations de prescription actuelles basées sur la clairance estimée de la créatinine.
Médicament: Imipénème, cilastatine et relebactam
Après réception de l'imipenem-cilastatine-relebactam, dix échantillons de sang seront prélevés pour déterminer la pharmacocinétique de l'imipenem et du relebactam.
Autres noms:
  • Recabrio

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Liquidation de l'imipénem
Délai: 6 heures (échantillons prélevés avant la première dose d'imipénem/cilastatine/relebactam (c'est-à-dire blanc), et 0,5 et 6 heures après la première dose, puis à 0, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 5 et 6 heures après le début de la dernière dose).
La clairance en litres/heure de l'imipénème du plasma de patients gravement malades recevant de l'ECMO.
6 heures (échantillons prélevés avant la première dose d'imipénem/cilastatine/relebactam (c'est-à-dire blanc), et 0,5 et 6 heures après la première dose, puis à 0, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 5 et 6 heures après le début de la dernière dose).
Liquidation du Relebactam
Délai: 6 heures (échantillons prélevés avant la première dose d'imipénem/cilastatine/relebactam (c'est-à-dire blanc), et 0,5 et 6 heures après la première dose, puis à 0, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 5 et 6 heures après le début de la dernière dose).
La clairance en litres/heure du relebactam du plasma de patients gravement malades recevant de l'ECMO.
6 heures (échantillons prélevés avant la première dose d'imipénem/cilastatine/relebactam (c'est-à-dire blanc), et 0,5 et 6 heures après la première dose, puis à 0, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 5 et 6 heures après le début de la dernière dose).

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Zone d'imipénem sous la courbe (AUC)
Délai: 6 heures (échantillons prélevés avant la première dose d'imipénem/cilastatine/relebactam (c'est-à-dire blanc), et 0,5 et 6 heures après la première dose, puis à 0, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 5 et 6 heures après le début de la dernière dose).
L'ASC en milligramme*heure/litre d'imipénème calculée à partir de concentrations collectées entre zéro et 6 heures à l'état d'équilibre
6 heures (échantillons prélevés avant la première dose d'imipénem/cilastatine/relebactam (c'est-à-dire blanc), et 0,5 et 6 heures après la première dose, puis à 0, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 5 et 6 heures après le début de la dernière dose).
Zone de Relebactam sous la courbe (AUC)
Délai: 6 heures (échantillons prélevés avant la première dose d'imipénem/cilastatine/relebactam (c'est-à-dire blanc), et 0,5 et 6 heures après la première dose, puis à 0, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 5 et 6 heures après le début de la dernière dose).
L'ASC en milligramme*heure/litre de relebactam calculée à partir des concentrations collectées entre zéro et 6 heures à l'état d'équilibre
6 heures (échantillons prélevés avant la première dose d'imipénem/cilastatine/relebactam (c'est-à-dire blanc), et 0,5 et 6 heures après la première dose, puis à 0, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 5 et 6 heures après le début de la dernière dose).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Joseph L. Kuti, PharmD

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Merck Sharp & Dohme LLC

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Joseph L Kuti, PharmD, Hartford Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 mai 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
27 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 juillet 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
30 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
7 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 août 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 59752

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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