Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Imipenem/Cilastatine/Relebactam PK in ECMO

1 augustus 2024 bijgewerkt door: Joseph L. Kuti, PharmD

Farmacokinetiek van Imipenem/Cilastatine/Relebactam bij ernstig zieke patiënten die extracorporale membraanoxygenatie (ECMO) krijgen

Extracorporale membraanoxygenatie (ECMO) is een vorm van cardiopulmonale levensondersteuning voor ernstig zieke patiënten waarbij bloed uit het vasculaire systeem wordt gehaald en gecirculeerd door een mechanische pomp terwijl het wordt geoxygeneerd en opnieuw in de bloedsomloop van de patiënt wordt gebracht. Het is algemeen bekend dat ernstig zieke patiënten veranderingen in de farmacokinetiek van antibiotica kunnen ervaren, en als gevolg daarvan zijn over het algemeen doseringsaanpassingen vereist. Het is nodig om te begrijpen hoe ECMO-circuits de farmacokinetiek en dispositie van geneesmiddelen beïnvloeden. Deze studie is bedoeld om de farmacokinetiek te beoordelen van het nieuwe breedspectrumantibioticum, imipenem-cilastatine-relebactam, bij ernstig zieke patiënten die ECMO krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label onderzoek in één centrum om de farmacokinetiek van imipenem-cilastatine-relebactam te bepalen bij ernstig zieke patiënten die ECMO krijgen. Acht patiënten met verdenking op sepsis en die ECMO krijgen, zullen worden ingeschreven. Elke deelnemer krijgt vier tot zes doses imipenem-cilastatine-relebactam volgens de huidige goedgekeurde voorschrijfinformatie, gevolgd door tien bloedmonsters om de concentraties te bepalen. Niet-compartimentele en populatie-farmacokinetische analyses zullen worden bepaald om de effecten van ECMO op de farmacokinetische parameters van imipenem en relebactam te beoordelen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
8

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06102
        • Hartford Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 jaar of ouder;
  • Ondersteund met veno-veneuze of veno-arteriële ECMO;

  • Gedocumenteerde infectie of vermoedelijke infectie zoals bevestigd door de aanwezigheid van ten minste een van de volgende criteria in de afgelopen 72 uur:

    • Gedocumenteerde koorts (orale, rectale, trommelvlies- of kerntemperatuur > 38,5° C)
    • Onderkoeling (orale, rectale, trommelvlies- of kerntemperatuur < 35,0° C)
    • Een verhoogd aantal witte bloedcellen (WBC) ≥ 12.000 cellen/mm3

Uitsluitingscriteria:

  • Indien vrouw, momenteel zwanger of geeft borstvoeding;
  • Voorgeschiedenis van enige matige of ernstige overgevoeligheid of allergische reactie op een β-lactammiddel (een voorgeschiedenis van lichte uitslag op een β-lactam gevolgd door een rustige hernieuwde blootstelling is geen contra-indicatie);
  • Ernstige nierfunctiestoornis gedefinieerd als een creatinineklaring < 15 ml/min (berekend met de Cockcroft-Gault-vergelijking op basis van het werkelijke lichaamsgewicht) of de noodzaak van continue nierfunctievervangende therapie of hemodialyse;
  • Hemoglobine minder dan 8 mg/dL bij baseline;
  • Gebruik van probenecide, valproïnezuur of imipenem binnen 3 dagen vóór de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel;
  • Acuut leverletsel, gedefinieerd als aspartaataminotransferase (ASAT) of alanineaminotransferase (ALAT) > 5 keer de bovengrens van normaal, of ASAT of ALAT > 3 keer de bovengrens van normaal met een bijbehorend totaal bilirubine > 2 keer de bovengrens van normaal ;
  • Elke snel voortschrijdende ziekte of onmiddellijk levensbedreigende ziekte (gedefinieerd als dreigend overlijden binnen 48 uur volgens de onderzoeker);
  • Elke aandoening of omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de patiënt of de kwaliteit van de onderzoeksgegevens in gevaar zou kunnen brengen;
  • Geplande of eerdere deelname aan een ander interventioneel geneesmiddelenonderzoek binnen 30 dagen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Imipenem-Cilastatine-Relebactam
Deelnemers krijgen vier tot zes doses intraveneus imipenem-cilastatine-relebactam volgens de huidige voorschrijfinformatie op basis van de geschatte creatinineklaring.
Geneesmiddel: Imipenem, cilastatine en relebactam
Na ontvangst van imipenem-cilastatine-relebactam worden tien bloedmonsters afgenomen om de farmacokinetiek van imipenem en relebactam te bepalen.
Andere namen:
  • Recarbrio

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Imipenem-klaring
Tijdsspanne: 6 uur (monsters verzameld vóór de eerste dosis imipenem/cilastatine/relebactam (d.w.z. blanco), en 0,5 en 6 uur na de eerste dosis, en vervolgens op 0, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 5 en 6 uur na het begin van de laatste dosis).
De klaring in liters/uur van imipenem uit het plasma van ernstig zieke patiënten die ECMO krijgen.
6 uur (monsters verzameld vóór de eerste dosis imipenem/cilastatine/relebactam (d.w.z. blanco), en 0,5 en 6 uur na de eerste dosis, en vervolgens op 0, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 5 en 6 uur na het begin van de laatste dosis).
Relebactam-klaring
Tijdsspanne: 6 uur (monsters verzameld vóór de eerste dosis imipenem/cilastatine/relebactam (d.w.z. blanco), en 0,5 en 6 uur na de eerste dosis, en vervolgens op 0, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 5 en 6 uur na het begin van de laatste dosis).
De klaring in liters/uur van relebactam uit het plasma van ernstig zieke patiënten die ECMO krijgen.
6 uur (monsters verzameld vóór de eerste dosis imipenem/cilastatine/relebactam (d.w.z. blanco), en 0,5 en 6 uur na de eerste dosis, en vervolgens op 0, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 5 en 6 uur na het begin van de laatste dosis).

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Imipenem-gebied onder de curve (AUC)
Tijdsspanne: 6 uur (monsters verzameld vóór de eerste dosis imipenem/cilastatine/relebactam (d.w.z. blanco), en 0,5 en 6 uur na de eerste dosis, en vervolgens op 0, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 5 en 6 uur na het begin van de laatste dosis).
De AUC in milligram*uur/liter imipenem berekend op basis van concentraties verzameld tussen nul en zes uur bij steady-state
6 uur (monsters verzameld vóór de eerste dosis imipenem/cilastatine/relebactam (d.w.z. blanco), en 0,5 en 6 uur na de eerste dosis, en vervolgens op 0, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 5 en 6 uur na het begin van de laatste dosis).
Relebactam-gebied onder de curve (AUC)
Tijdsspanne: 6 uur (monsters verzameld vóór de eerste dosis imipenem/cilastatine/relebactam (d.w.z. blanco), en 0,5 en 6 uur na de eerste dosis, en vervolgens op 0, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 5 en 6 uur na het begin van de laatste dosis).
De AUC in milligram*uur/liter relebactam berekend op basis van concentraties verzameld tussen nul en 6 uur bij steady-state
6 uur (monsters verzameld vóór de eerste dosis imipenem/cilastatine/relebactam (d.w.z. blanco), en 0,5 en 6 uur na de eerste dosis, en vervolgens op 0, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 5 en 6 uur na het begin van de laatste dosis).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Joseph L. Kuti, PharmD

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Merck Sharp & Dohme LLC

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Joseph L Kuti, PharmD, Hartford Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 mei 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
27 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
30 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
7 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 augustus 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 59752

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen