Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Imipeneemi/silastatiini/relebaktaami PK ECMO:ssa

torstai 1. elokuuta 2024 päivittänyt: Joseph L. Kuti, PharmD

Imipeneemin/silastatiinin/relebaktaamin farmakokinetiikka kriittisesti sairailla potilailla, jotka saavat kehonulkoista kalvohapetusta (ECMO)

Kehonulkoinen kalvohapetus (ECMO) on kriittisesti sairaiden potilaiden sydän- ja keuhko-elämän tuki, jossa verta otetaan verisuonijärjestelmästä ja kierrätetään mekaanisella pumpulla samalla, kun se hapetetaan ja infusoidaan uudelleen potilaan verenkiertoon. On hyvin tunnettua, että kriittisesti sairailla potilailla saattaa esiintyä muutoksia antibioottien farmakokinetiikassa, minkä seurauksena annostusta on yleensä muutettava. On tarpeen ymmärtää, kuinka ECMO-piirit vaikuttavat lääkkeiden farmakokinetiikkaan ja jakautumiseen. Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan uuden laajakirjoisen antibiootin, imipeneemi-silastatiini-relebaktaamin, farmakokinetiikkaa kriittisesti sairailla potilailla, jotka saavat ECMO:ta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yksikeskus, avoin tutkimus, jossa määritetään imipeneemi-silastatiini-relebaktaami-farmakokinetiikka kriittisesti sairailla potilailla, jotka saavat ECMO:ta. Mukaan otetaan kahdeksan potilasta, joilla epäillään sepsistä ja jotka saavat ECMO:ta. Jokainen osallistuja saa neljästä kuuteen annosta imipeneemi-silastatiini-relebaktaamia voimassa olevien hyväksyttyjen lääkemääräystietojen mukaisesti, minkä jälkeen otetaan kymmenen verinäytettä pitoisuuksien määrittämiseksi. Ei-osasto- ja populaatiofarmakokineettiset analyysit määritetään ECMO:n vaikutusten arvioimiseksi imipeneemin ja relebaktaamin farmakokineettisiin parametreihin.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
8

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06102
        • Hartford Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi;
  • Veno-venous- tai Veno-arterial-ECMO-tukeen;

  • Dokumentoitu infektio tai oletettu infektio, joka on vahvistettu vähintään yhdellä seuraavista kriteereistä viimeisen 72 tunnin aikana:

    • Dokumentoitu kuume (suun, peräsuolen, tärykalvon tai sydämen lämpötila > 38,5 °C)
    • Hypotermia (suun, peräsuolen, tärykalvon tai sydämen lämpötila < 35,0°). C)
    • Kohonnut valkosolujen (WBC) määrä ≥ 12 000 solua/mm3

Poissulkemiskriteerit:

  • Jos nainen, raskaana tai imettää;
  • Aiempi kohtalainen tai vaikea yliherkkyys tai allerginen reaktio jollekin β-laktaamiaineelle (aiempi lievä ihottuma β-laktaamille, jota seuraa tapahtumaton uudelleenaltistus ei ole vasta-aihe);
  • Vaikea munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään kreatiniinipuhdistumaksi < 15 ml/min (laskettu Cockcroft-Gault-yhtälöllä todellisen ruumiinpainon perusteella) tai jatkuvan munuaisten korvaushoidon tai hemodialyysin tarpeeksi;
  • Hemoglobiini alle 8 mg/dl lähtötilanteessa;
  • Probenesidin, valproiinihapon tai imipeneemin käyttö 3 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen infuusiota;
  • Akuutti maksavaurio, joka määritellään aspartaattiaminotransferaasiksi (AST) tai alaniiniaminotransferaasiksi (ALT) > 5 kertaa normaalin yläraja tai ASAT tai ALAT > 3 kertaa normaalin yläraja, johon liittyy kokonaisbilirubiini > 2 kertaa normaalin yläraja ;
  • Mikä tahansa nopeasti etenevä sairaus tai välittömästi hengenvaarallinen sairaus (määritelty välittömäksi kuolemaksi 48 tunnin sisällä tutkijan mielestä);
  • Mikä tahansa tila tai seikka, joka tutkijan mielestä vaarantaisi potilaan turvallisuuden tai tutkimustietojen laadun;
  • Suunniteltu tai aiempi osallistuminen mihin tahansa muuhun interventiolääkkeeseen 30 päivän sisällä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Imipeneemi-silastatiini-relebaktaami
Osallistujat saavat neljästä kuuteen annosta suonensisäistä imipeneemi-silastatiini-relebaktaamia nykyisten lääkemääräystietojen mukaisesti arvioituun kreatiniinipuhdistumaan perustuen.
Lääke: Imipeneemi, silastatiini ja relebaktaami
Imipeneemi-silastatiini-relebaktaamin vastaanottamisen jälkeen otetaan kymmenen verinäytettä imipeneemin ja relebaktaamin farmakokinetiikan määrittämiseksi.
Muut nimet:
  • Recarbrio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Imipeneemin puhdistuma
Aikaikkuna: 6 tuntia (näytteet on otettu ennen ensimmäistä imipeneemi/silastatiini/relebaktaamiannosta (eli tyhjänä) ja 0,5 ja 6 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen ja sitten 0, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 5 ja 6 tuntia viimeisen annoksen aloittamisen jälkeen).
Imipeneemin puhdistuma litroina/tunti ECMO:ta saavien kriittisesti sairaiden potilaiden plasmasta.
6 tuntia (näytteet on otettu ennen ensimmäistä imipeneemi/silastatiini/relebaktaamiannosta (eli tyhjänä) ja 0,5 ja 6 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen ja sitten 0, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 5 ja 6 tuntia viimeisen annoksen aloittamisen jälkeen).
Relebaktaamin puhdistuma
Aikaikkuna: 6 tuntia (näytteet on otettu ennen ensimmäistä imipeneemi/silastatiini/relebaktaamiannosta (eli tyhjänä) ja 0,5 ja 6 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen ja sitten 0, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 5 ja 6 tuntia viimeisen annoksen aloittamisen jälkeen).
Relebaktaamin puhdistuma litroina/tunti ECMO:ta saavien kriittisesti sairaiden potilaiden plasmasta.
6 tuntia (näytteet on otettu ennen ensimmäistä imipeneemi/silastatiini/relebaktaamiannosta (eli tyhjänä) ja 0,5 ja 6 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen ja sitten 0, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 5 ja 6 tuntia viimeisen annoksen aloittamisen jälkeen).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Imipeneemi käyrän alla (AUC)
Aikaikkuna: 6 tuntia (näytteet on otettu ennen ensimmäistä imipeneemi/silastatiini/relebaktaamiannosta (eli tyhjänä) ja 0,5 ja 6 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen ja sitten 0, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 5 ja 6 tuntia viimeisen annoksen aloittamisen jälkeen).
Imipeneemin AUC milligramma*tunti/litra laskettuna pitoisuuksista, jotka on kerätty välillä nollasta 6 tuntia vakaassa tilassa
6 tuntia (näytteet on otettu ennen ensimmäistä imipeneemi/silastatiini/relebaktaamiannosta (eli tyhjänä) ja 0,5 ja 6 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen ja sitten 0, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 5 ja 6 tuntia viimeisen annoksen aloittamisen jälkeen).
Relebaktaami käyrän alla (AUC)
Aikaikkuna: 6 tuntia (näytteet on otettu ennen ensimmäistä imipeneemi/silastatiini/relebaktaamiannosta (eli tyhjänä) ja 0,5 ja 6 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen ja sitten 0, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 5 ja 6 tuntia viimeisen annoksen aloittamisen jälkeen).
Relebaktaamin AUC yksikkönä milligramma*tunti/litra laskettuna pitoisuuksista, jotka on kerätty välillä nollan ja kuuden tunnin välillä vakaassa tilassa
6 tuntia (näytteet on otettu ennen ensimmäistä imipeneemi/silastatiini/relebaktaamiannosta (eli tyhjänä) ja 0,5 ja 6 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen ja sitten 0, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 5 ja 6 tuntia viimeisen annoksen aloittamisen jälkeen).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Joseph L. Kuti, PharmD

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Merck Sharp & Dohme LLC

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Joseph L Kuti, PharmD, Hartford Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 31. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 27. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 27. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 30. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 7. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 1. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 59752

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia