Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Imipenem/Cilastatin/Relebactam PK i ECMO

1. august 2024 opdateret af: Joseph L. Kuti, PharmD

Farmakokinetik af Imipenem/Cilastatin/Relebactam hos kritisk syge patienter, der modtager ekstrakorporal membraniltning (ECMO)

Ekstrakorporal membran-iltning (ECMO) er en kardiopulmonær livsstøtte til kritisk syge patienter, hvor blod udvindes fra det vaskulære system og cirkuleres af en mekanisk pumpe, mens det iltes og geninfunderes i patientens kredsløb. Det er velkendt, at kritisk syge patienter kan opleve ændringer i antibiotikas farmakokinetik, og som følge heraf er dosisændringer generelt påkrævet. Der er behov for at forstå, hvordan ECMO-kredsløb påvirker farmakokinetikken og dispositionen af ​​lægemidler. Denne undersøgelse er designet til at vurdere farmakokinetikken af ​​det nye bredspektrede antibiotikum, imipenem-cilastatin-relebactam, hos kritisk syge patienter, der får ECMO.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt center, åbent studie til at bestemme imipenem-cilastatin-relebactams farmakokinetik hos kritisk syge patienter, der får ECMO. Otte patienter med mistanke om sepsis, og som modtager ECMO, vil blive indskrevet. Hver deltager vil modtage fire til seks doser af imipenem-cilastatin-relebactam i henhold til gældende godkendte ordinationsoplysninger, efterfulgt af ti blodprøver for at bestemme koncentrationerne. Ikke-kompartmentelle og populationsfarmakokinetiske analyser vil blive bestemt for at vurdere virkningerne af ECMO på imipenem og relebactams farmakokinetiske parametre.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
8

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06102
        • Hartford Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller ældre;
  • På støtte med Veno-venøs- eller Veno-arteriel-ECMO;

  • Dokumenteret infektion eller formodet infektion bekræftet af tilstedeværelsen af ​​mindst et af følgende kriterier inden for de seneste 72 timer:

    • Dokumenteret feber (oral-, rektal-, tromme- eller kernetemperatur > 38,5°C)
    • Hypotermi (oral, rektal, trommehinde eller kernetemperatur < 35,0° C)
    • Et forhøjet antal hvide blodlegemer (WBC) ≥ 12.000 celler/mm3

Ekskluderingskriterier:

  • Hvis kvinde, i øjeblikket gravid eller ammer;
  • Anamnese med moderat eller svær overfølsomhed eller allergisk reaktion over for et hvilket som helst β-lactam-middel (en anamnese med mildt udslæt til en β-lactam efterfulgt af uforstyrret geneksponering er ikke en kontraindikation);
  • Alvorlig nyreinsufficiens defineret som en kreatininclearance < 15 ml/min (beregnet ved Cockcroft-Gault-ligningen ved brug af faktisk kropsvægt) eller behov for kontinuerlig nyreudskiftningsterapi eller hæmodialyse;
  • Hæmoglobin mindre end 8 mg/dL ved baseline;
  • Brug af probenecid, valproinsyre eller imipenem inden for 3 dage før infusion af undersøgelsesmedicin;
  • Akut leverskade, defineret som aspartat aminotransferase (AST) eller alanin aminotransferase (ALT) > 5 gange den øvre grænse for normal, eller AST eller ALT > 3 gange den øvre grænse for normal med en tilhørende total bilirubin > 2 gange øvre normalgrænse ;
  • Enhver hurtigt udviklende sygdom eller umiddelbart livstruende sygdom (defineret som overhængende død inden for 48 timer efter investigatorens mening);
  • Enhver tilstand eller omstændighed, der efter investigators mening ville kompromittere patientens sikkerhed eller kvaliteten af ​​undersøgelsesdata;
  • Planlagt eller forudgående deltagelse i enhver anden interventionel lægemiddelundersøgelse inden for 30 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Imipenem-Cilastatin-Relebactam
Deltagerne vil modtage fire til seks doser af intravenøs imipenem-cilastatin-relebactam i henhold til gældende ordinationsinformation baseret på estimeret kreatininclearance.
Medicin: Imipenem, Cilastatin og Relebactam
Efter modtagelse af imipenem-cilastatin-relebactam, vil der blive udtaget ti blodprøver for at bestemme farmakokinetikken af ​​imipenem og relebactam.
Andre navne:
  • Recarbrio

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Imipenem clearance
Tidsramme: 6 timer (prøver indsamlet før den første dosis imipenem/cilastatin/relebactam (dvs. blank), og 0,5 og 6 timer efter den første dosis og derefter ved 0, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 5 og 6 timer efter starten af ​​den sidste dosis).
Clearance i liter/time af imipenem fra plasma fra kritisk syge patienter, der får ECMO.
6 timer (prøver indsamlet før den første dosis imipenem/cilastatin/relebactam (dvs. blank), og 0,5 og 6 timer efter den første dosis og derefter ved 0, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 5 og 6 timer efter starten af ​​den sidste dosis).
Relebactam clearance
Tidsramme: 6 timer (prøver indsamlet før den første dosis imipenem/cilastatin/relebactam (dvs. blank), og 0,5 og 6 timer efter den første dosis og derefter ved 0, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 5 og 6 timer efter starten af ​​den sidste dosis).
Clearance i liter/time af relebactam fra plasma fra kritisk syge patienter, der modtager ECMO.
6 timer (prøver indsamlet før den første dosis imipenem/cilastatin/relebactam (dvs. blank), og 0,5 og 6 timer efter den første dosis og derefter ved 0, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 5 og 6 timer efter starten af ​​den sidste dosis).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Imipenem Area Under the Curve (AUC)
Tidsramme: 6 timer (prøver indsamlet før den første dosis imipenem/cilastatin/relebactam (dvs. blank), og 0,5 og 6 timer efter den første dosis og derefter ved 0, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 5 og 6 timer efter starten af ​​den sidste dosis).
AUC i milligram*time/liter af imipenem beregnet ud fra koncentrationer indsamlet mellem nul og 6 timer ved steady-state
6 timer (prøver indsamlet før den første dosis imipenem/cilastatin/relebactam (dvs. blank), og 0,5 og 6 timer efter den første dosis og derefter ved 0, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 5 og 6 timer efter starten af ​​den sidste dosis).
Relebactam Area Under the Curve (AUC)
Tidsramme: 6 timer (prøver indsamlet før den første dosis imipenem/cilastatin/relebactam (dvs. blank), og 0,5 og 6 timer efter den første dosis og derefter ved 0, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 5 og 6 timer efter starten af ​​den sidste dosis).
AUC i milligram*time/liter af relebactam beregnet ud fra koncentrationer indsamlet mellem nul og 6 timer ved steady-state
6 timer (prøver indsamlet før den første dosis imipenem/cilastatin/relebactam (dvs. blank), og 0,5 og 6 timer efter den første dosis og derefter ved 0, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 5 og 6 timer efter starten af ​​den sidste dosis).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Joseph L. Kuti, PharmD

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Joseph L Kuti, PharmD, Hartford Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. august 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 59752

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sepsis

Kliniske forsøg med Imipenem, Cilastatin og Relebactam

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger