Imipenem/Cilastatina/Relebactam PK nell'ECMO

Criterio di inclusione:

• Età 18 anni o più;
• In supporto con ECMO Veno-venosa o Veno-arteriosa;

• Infezione documentata o presunta come confermata dalla presenza di almeno uno dei seguenti criteri nelle ultime 72 ore:

  • Febbre documentata (temperatura orale, rettale, timpanica o interna > 38,5° C)
  • Ipotermia (temperatura orale, rettale, timpanica o interna < 35,0° C)
  • Un numero elevato di globuli bianchi (WBC) ≥ 12.000 cellule/mm3

Criteri di esclusione:

• Se femmina, attualmente incinta o che allatta;
• Storia di qualsiasi moderata o grave ipersensibilità o reazione allergica a qualsiasi agente β-lattamico (una storia di lieve eruzione cutanea a un β-lattamico seguita da una riesposizione senza incidenti non è una controindicazione);
• Grave disfunzione renale definita come clearance della creatinina < 15 ml/min (calcolata dall'equazione di Cockcroft-Gault utilizzando il peso corporeo effettivo) o necessità di terapia sostitutiva renale continua o emodialisi;
• Emoglobina inferiore a 8 mg/dL al basale;
• Uso di probenecid, acido valproico o imipenem entro 3 giorni prima dell'infusione del farmaco in studio;
• Danno epatico acuto, definito come aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) > 5 volte il limite superiore della norma, o AST o ALT > 3 volte il limite superiore della norma con una bilirubina totale associata > 2 volte il limite superiore della norma ;
• Qualsiasi malattia in rapida progressione o malattia immediatamente pericolosa per la vita (definita come morte imminente entro 48 ore secondo il parere dello sperimentatore);
• Qualsiasi condizione o circostanza che, a giudizio dello sperimentatore, comprometterebbe la sicurezza del paziente o la qualità dei dati dello studio;
• Partecipazione pianificata o precedente a qualsiasi altro studio interventistico sui farmaci entro 30 giorni.