Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Imipenem/Cilastatin/Relebactam PK i ECMO

1 augusti 2024 uppdaterad av: Joseph L. Kuti, PharmD

Farmakokinetiken för Imipenem/Cilastatin/Relebactam hos kritiskt sjuka patienter som får extrakorporeal membransyresättning (ECMO)

Extrakorporeal membransyresättning (ECMO) är ett livstöd för hjärt- och lungsjukdomar för kritiskt sjuka patienter där blod extraheras från kärlsystemet och cirkuleras av en mekanisk pump medan det syresätts och återinfunderas i patientens cirkulation. Det är välkänt att kritiskt sjuka patienter kan uppleva förändringar i antibiotikas farmakokinetik, och som ett resultat av detta krävs i allmänhet dosjusteringar. Det finns ett behov av att förstå hur ECMO-kretsar påverkar farmakokinetiken och dispositionen av läkemedel. Denna studie är utformad för att utvärdera farmakokinetiken för det nya bredspektrumantibiotikumet, imipenem-cilastatin-relebactam, hos kritiskt sjuka patienter som får ECMO.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen, öppen studie för att fastställa imipenem-cilastatin-relebactams farmakokinetik hos kritiskt sjuka patienter som får ECMO. Åtta patienter med misstänkt sepsis och som får ECMO kommer att registreras. Varje deltagare kommer att få fyra till sex doser av imipenem-cilastatin-relebactam enligt gällande godkänd förskrivningsinformation, följt av tio blodprover för att fastställa koncentrationer. Icke-kompartment- och populationsfarmakokinetiska analyser kommer att fastställas för att bedöma effekterna av ECMO på imipenem och relebactams farmakokinetiska parametrar.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
8

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06102
        • Hartford Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 år eller äldre;
  • På stöd med Veno-venös- eller Veno-arteriell-ECMO;

  • Dokumenterad infektion eller förmodad infektion som bekräftats av närvaron av minst ett av följande kriterier inom de senaste 72 timmarna:

    • Dokumenterad feber (oral-, rektal-, trum- eller kärntemperatur > 38,5°C)
    • Hypotermi (oral, rektal, trumhinna eller kärntemperatur < 35,0° C)
    • Ett förhöjt antal vita blodkroppar (WBC) ≥ 12 000 celler/mm3

Exklusions kriterier:

  • Om hona, för närvarande gravid eller ammar;
  • Historik med måttlig eller svår överkänslighet eller allergisk reaktion mot något β-laktammedel (en historia av milda utslag mot en β-laktam följt av händelselös återexponering är inte en kontraindikation);
  • Allvarlig njurdysfunktion definierad som ett kreatininclearance < 15 ml/min (beräknat med Cockcroft-Gault-ekvationen med faktisk kroppsvikt) eller krav på kontinuerlig njurersättningsterapi eller hemodialys;
  • Hemoglobin mindre än 8 mg/dL vid baslinjen;
  • Användning av probenecid, valproinsyra eller imipenem inom 3 dagar före studieläkemedelsinfusion;
  • Akut leverskada, definierad som aspartataminotransferas (AST) eller alaninaminotransferas (ALAT) > 5 gånger den övre normalgränsen, eller ASAT eller ALAT > 3 gånger den övre normalgränsen med en tillhörande total bilirubin > 2 gånger den övre normalgränsen ;
  • Alla snabbt fortskridande sjukdomar eller omedelbart livshotande sjukdomar (definierad som förestående död inom 48 timmar enligt utredarens åsikt);
  • Alla tillstånd eller omständigheter som, enligt utredarens åsikt, skulle äventyra patientens säkerhet eller kvaliteten på studiedata;
  • Planerat eller tidigare deltagande i någon annan interventionell läkemedelsstudie inom 30 dagar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Imipenem-Cilastatin-Relebactam
Deltagarna kommer att få fyra till sex doser av intravenös imipenem-cilastatin-relebactam enligt gällande förskrivningsinformation baserat på uppskattat kreatininclearance.
Läkemedel: Imipenem, Cilastatin och Relebactam
Efter mottagandet av imipenem-cilastatin-relebactam kommer tio blodprover att tas för att bestämma farmakokinetiken för imipenem och relebactam.
Andra namn:
  • Recarbrio

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Imipenem Clearance
Tidsram: 6 timmar (prover som tagits före den första dosen av imipenem/cilastatin/relebactam (dvs. blank), och 0,5 och 6 timmar efter den första dosen och sedan vid 0, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 5 och 6 timmar efter början av den sista dosen).
Clearance i liter/timme av imipenem från plasma från kritiskt sjuka patienter som får ECMO.
6 timmar (prover som tagits före den första dosen av imipenem/cilastatin/relebactam (dvs. blank), och 0,5 och 6 timmar efter den första dosen och sedan vid 0, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 5 och 6 timmar efter början av den sista dosen).
Relebactam Clearance
Tidsram: 6 timmar (prover som tagits före den första dosen av imipenem/cilastatin/relebactam (dvs. blank), och 0,5 och 6 timmar efter den första dosen och sedan vid 0, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 5 och 6 timmar efter början av den sista dosen).
Clearance i liter/timme av relebactam från plasma från kritiskt sjuka patienter som får ECMO.
6 timmar (prover som tagits före den första dosen av imipenem/cilastatin/relebactam (dvs. blank), och 0,5 och 6 timmar efter den första dosen och sedan vid 0, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 5 och 6 timmar efter början av den sista dosen).

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Imipenem Area Under the Curve (AUC)
Tidsram: 6 timmar (prover som tagits före den första dosen av imipenem/cilastatin/relebactam (dvs. blank), och 0,5 och 6 timmar efter den första dosen och sedan vid 0, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 5 och 6 timmar efter början av den sista dosen).
AUC i milligram*timme/liter av imipenem beräknat från koncentrationer uppsamlade mellan noll och 6 timmar vid steady-state
6 timmar (prover som tagits före den första dosen av imipenem/cilastatin/relebactam (dvs. blank), och 0,5 och 6 timmar efter den första dosen och sedan vid 0, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 5 och 6 timmar efter början av den sista dosen).
Relebactam Area Under the Curve (AUC)
Tidsram: 6 timmar (prover som tagits före den första dosen av imipenem/cilastatin/relebactam (dvs. blank), och 0,5 och 6 timmar efter den första dosen och sedan vid 0, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 5 och 6 timmar efter början av den sista dosen).
AUC i milligram*timme/liter av relebaktam beräknat från koncentrationer uppsamlade mellan noll och 6 timmar vid steady-state
6 timmar (prover som tagits före den första dosen av imipenem/cilastatin/relebactam (dvs. blank), och 0,5 och 6 timmar efter den första dosen och sedan vid 0, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 5 och 6 timmar efter början av den sista dosen).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Joseph L. Kuti, PharmD

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Merck Sharp & Dohme LLC

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Joseph L Kuti, PharmD, Hartford Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 januari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
31 maj 2023

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
30 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
27 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
27 juli 2020

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
30 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
7 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
1 augusti 2024

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 59752

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar