Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Imipenem/Cilastatin/Relebactam PK az ECMO-ban

2024. augusztus 1. frissítette: Joseph L. Kuti, PharmD

Az imipenem/cilasztatin/relebaktám farmakokinetikája olyan kritikus állapotú betegeknél, akik testen kívüli membránoxigénezésben (ECMO) részesülnek

Az extracorporalis membrán oxigenizáció (ECMO) a kritikus állapotú betegek kardiopulmonális életfenntartó rendszere, ahol a vért az érrendszerből vonják ki, és egy mechanikus pumpa keringeti, miközben oxigénnel látják el, és visszajuttatják a beteg keringésébe. Köztudott, hogy a kritikus állapotú betegek az antibiotikumok farmakokinetikájában változásokat tapasztalhatnak, és ennek eredményeként általában az adagolás módosítására van szükség. Meg kell érteni, hogy az ECMO áramkörök hogyan befolyásolják a gyógyszerek farmakokinetikáját és diszpozícióját. Ez a tanulmány az új, széles spektrumú antibiotikum, az imipenem-cilasztatin-relebaktám farmakokinetikáját kívánja értékelni ECMO-t kapó, kritikus állapotú betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Ez egy egyközpontú, nyílt elrendezésű vizsgálat az imipenem-cilasztatin-relebaktám farmakokinetikájának meghatározására ECMO-t kapó, kritikus állapotú betegeknél. Nyolc szepszisgyanús beteget vesznek fel, akik ECMO-ban részesülnek. Minden résztvevő négy-hat adag imipenem-cilasztatin-relebaktámot kap az aktuális jóváhagyott felírási információk szerint, majd tíz vérmintát vesznek a koncentrációk meghatározására. Nem kompartmentális és populációs farmakokinetikai elemzéseket kell meghatározni az ECMO imipenem és relebaktám farmakokinetikai paramétereire gyakorolt ​​hatásának értékelésére.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
8

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi kapcsolat

Annak a személynek a neve és elérhetősége, aki válaszolni tud a klinikai vizsgálatba való beiratkozási kérdésekre. Minden helyszínnek, ahol a vizsgálatot végzik, lehet egy konkrét kapcsolattartó is, aki jobban meg tudja válaszolni ezeket a kérdéseket.

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06102
        • Hartford Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb;
  • Veno-venosus- vagy Veno-arterial-ECMO-val támogatott;

  • Dokumentált fertőzés vagy feltételezett fertőzés, amelyet a következő kritériumok közül legalább egy megléte igazol az elmúlt 72 órában:

    • Dokumentált láz (orális, végbél-, dobüreg- vagy maghőmérséklet > 38,5°C)
    • Hipotermia (orális, rektális, dobüreg vagy maghőmérséklet < 35,0°). C)
    • Emelkedett fehérvérsejtszám (WBC) ≥ 12 000 sejt/mm3

Kizárási kritériumok:

  • Ha nő, jelenleg terhes vagy szoptat;
  • Bármely béta-laktám szerrel szembeni mérsékelt vagy súlyos túlérzékenység vagy allergiás reakció anamnézisében (a béta-laktám enyhe bőrkiütése, amelyet eseménytelen ismételt expozíció követ, nem ellenjavallat);
  • Súlyos veseműködési zavar, amelyet úgy határoznak meg, hogy a kreatinin-clearance < 15 ml/perc (a Cockcroft-Gault egyenlet alapján számítva a tényleges testtömeg alapján), vagy folyamatos vesepótló kezelés vagy hemodialízis szükségessége;
  • Hemoglobin kevesebb, mint 8 mg/dl a kiinduláskor;
  • Probenecid, valproinsav vagy imipenem alkalmazása a vizsgált gyógyszer infúziója előtt 3 napon belül;
  • Akut májkárosodás, amelyet úgy határoznak meg, hogy az aszpartát-aminotranszferáz (AST) vagy alanin-aminotranszferáz (ALT) a normálérték felső határának több mint 5-szöröse, vagy az AST vagy ALT a normálérték felső határának több mint háromszorosa, és a kapcsolódó összbilirubin a normál felső határának kétszerese ;
  • Bármilyen gyorsan előrehaladó betegség vagy azonnali életveszélyes betegség (a vizsgáló véleménye szerint 48 órán belüli halálesetnek minősül);
  • Minden olyan állapot vagy körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné a beteg biztonságát vagy a vizsgálati adatok minőségét;
  • Tervezett vagy korábbi részvétel bármely más intervenciós gyógyszervizsgálatban 30 napon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: Imipenem-Cilastatin-Relebactam
A résztvevők négy-hat adag intravénás imipenem-cilasztatin-relebaktámot kapnak a becsült kreatinin-clearance alapján az aktuális felírási információk szerint.
Drog: Imipenem, Cilastatin és Relebactam
Az imipenem-cilasztatin-relebaktám átvétele után tíz vérmintát vesznek az imipenem és a relebaktám farmakokinetikájának meghatározására.
Más nevek:
  • Recarbrio

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Imipenem clearance
Időkeret: 6 órával (az első imipenem/cilasztatin/relebaktám adag előtt gyűjtött minták (azaz üres), és az első adag után 0,5 és 6 órával, majd 0, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 5 és 6 órával órával az utolsó adag kezdete után).
Az imipenem kiürülése liter/óra értékben az ECMO-val kezelt, kritikus állapotú betegek plazmájából.
6 órával (az első imipenem/cilasztatin/relebaktám adag előtt gyűjtött minták (azaz üres), és az első adag után 0,5 és 6 órával, majd 0, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 5 és 6 órával órával az utolsó adag kezdete után).
Relebaktám clearance
Időkeret: 6 órával (az első imipenem/cilasztatin/relebaktám adag előtt gyűjtött minták (azaz üres), és az első adag után 0,5 és 6 órával, majd 0, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 5 és 6 órával órával az utolsó adag kezdete után).
A relebaktám clearance-e liter/óra értékben az ECMO-val kezelt, kritikus állapotú betegek plazmájából.
6 órával (az első imipenem/cilasztatin/relebaktám adag előtt gyűjtött minták (azaz üres), és az első adag után 0,5 és 6 órával, majd 0, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 5 és 6 órával órával az utolsó adag kezdete után).

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Imipenem görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: 6 órával (az első imipenem/cilasztatin/relebaktám adag előtt gyűjtött minták (azaz üres), és az első adag után 0,5 és 6 órával, majd 0, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 5 és 6 órával órával az utolsó adag kezdete után).
Az imipenem AUC-értéke milligramm*óra/literben, nulla és 6 óra között, egyensúlyi állapotban mért koncentrációkból számítva
6 órával (az első imipenem/cilasztatin/relebaktám adag előtt gyűjtött minták (azaz üres), és az első adag után 0,5 és 6 órával, majd 0, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 5 és 6 órával órával az utolsó adag kezdete után).
Relebaktám görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: 6 órával (az első imipenem/cilasztatin/relebaktám adag előtt gyűjtött minták (azaz üres), és az első adag után 0,5 és 6 órával, majd 0, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 5 és 6 órával órával az utolsó adag kezdete után).
A relebaktám milligramm*óra/literben kifejezett AUC értéke nulla és 6 óra közötti egyensúlyi állapotban mért koncentrációkból
6 órával (az első imipenem/cilasztatin/relebaktám adag előtt gyűjtött minták (azaz üres), és az első adag után 0,5 és 6 órával, majd 0, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 5 és 6 órával órával az utolsó adag kezdete után).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Joseph L. Kuti, PharmD

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
Merck Sharp & Dohme LLC

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Joseph L Kuti, PharmD, Hartford Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2021. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2023. május 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2023. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2020. július 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2020. július 27.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2020. július 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2024. augusztus 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2024. augusztus 1.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2024. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 59752

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése