Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Imipenem/Cilastatin/Relebactam PK i ECMO

1. august 2024 oppdatert av: Joseph L. Kuti, PharmD

Farmakokinetikk av Imipenem/Cilastatin/Relebactam hos kritisk syke pasienter som får ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO)

Ekstrakorporeal membranoksygenering (ECMO) er en livsstøtte for hjerte- og lunge for kritisk syke pasienter hvor blod ekstraheres fra det vaskulære systemet og sirkuleres av en mekanisk pumpe mens det oksygeneres og re-infunderes inn i pasientens sirkulasjon. Det er velkjent at kritisk syke pasienter kan oppleve endringer i antibiotikas farmakokinetikk, og som et resultat er det vanligvis nødvendig med dosemodifikasjoner. Det er behov for å forstå hvordan ECMO-kretser påvirker farmakokinetikken og disponeringen av legemidler. Denne studien er designet for å vurdere farmakokinetikken til det nye bredspektrede antibiotikumet, imipenem-cilastatin-relebactam, hos kritisk syke pasienter som får ECMO.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en enkeltsenter, åpen studie for å bestemme imipenem-cilastatin-relebactam farmakokinetikk hos kritisk syke pasienter som får ECMO. Åtte pasienter med mistanke om sepsis og som får ECMO vil bli registrert. Hver deltaker vil motta fire til seks doser imipenem-cilastatin-relebactam i henhold til gjeldende godkjent forskrivningsinformasjon, etterfulgt av ti blodprøver for å bestemme konsentrasjoner. Ikke-kompartmentelle og populasjonsfarmakokinetiske analyser vil bli bestemt for å vurdere effekten av ECMO på imipenem og relebactam farmakokinetiske parametere.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
8

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06102
        • Hartford Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år eller eldre;
  • På støtte med Veno-venøs- eller Veno-arteriell-ECMO;

  • Dokumentert infeksjon eller antatt infeksjon bekreftet av tilstedeværelsen av minst ett av følgende kriterier innen de siste 72 timene:

    • Dokumentert feber (oral-, rektal-, tromme- eller kjernetemperatur > 38,5°C)
    • Hypotermi (oral, rektal, trommehinne eller kjernetemperatur < 35,0° C)
    • Et forhøyet antall hvite blodlegemer (WBC) ≥ 12 000 celler/mm3

Ekskluderingskriterier:

  • Hvis kvinne, for tiden gravid eller ammer;
  • Anamnese med moderat eller alvorlig overfølsomhet eller allergisk reaksjon på et β-laktammiddel (en historie med mildt utslett mot en β-laktam etterfulgt av uregelmessig gjeneksponering er ikke en kontraindikasjon);
  • Alvorlig nyresvikt definert som en kreatininclearance < 15 ml/min (beregnet av Cockcroft-Gault-ligningen ved bruk av faktisk kroppsvekt) eller behov for kontinuerlig nyreerstatningsterapi eller hemodialyse;
  • Hemoglobin mindre enn 8 mg/dL ved baseline;
  • Bruk av probenecid, valproinsyre eller imipenem innen 3 dager før studiemedikamentinfusjon;
  • Akutt leverskade, definert som aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) > 5 ganger øvre normalgrense, eller ASAT eller ALAT > 3 ganger øvre normalgrense med tilhørende total bilirubin > 2 ganger øvre normalgrense ;
  • Enhver raskt progredierende sykdom eller umiddelbart livstruende sykdom (definert som overhengende død innen 48 timer etter etterforskerens mening);
  • Enhver tilstand eller omstendighet som, etter etterforskerens mening, ville kompromittere pasientens sikkerhet eller kvaliteten på studiedata;
  • Planlagt eller tidligere deltakelse i enhver annen intervensjonsstudie innen 30 dager.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Imipenem-Cilastatin-Relebactam
Deltakerne vil motta fire til seks doser intravenøs imipenem-cilastatin-relebactam i henhold til gjeldende forskrivningsinformasjon basert på estimert kreatininclearance.
Legemiddel: Imipenem, Cilastatin og Relebactam
Etter mottak av imipenem-cilastatin-relebactam, vil ti blodprøver bli tatt for å bestemme farmakokinetikken til imipenem og relebactam.
Andre navn:
  • Recarbrio

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Imipenem klarering
Tidsramme: 6 timer (prøver tatt før den første dosen imipenem/cilastatin/relebactam (dvs. blank), og 0,5 og 6 timer etter den første dosen, og deretter ved 0, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 5 og 6 timer etter starten av den siste dosen).
Clearance i liter/time av imipenem fra plasmaet til kritisk syke pasienter som får ECMO.
6 timer (prøver tatt før den første dosen imipenem/cilastatin/relebactam (dvs. blank), og 0,5 og 6 timer etter den første dosen, og deretter ved 0, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 5 og 6 timer etter starten av den siste dosen).
Relebactam klarering
Tidsramme: 6 timer (prøver tatt før den første dosen imipenem/cilastatin/relebactam (dvs. blank), og 0,5 og 6 timer etter den første dosen, og deretter ved 0, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 5 og 6 timer etter starten av den siste dosen).
Clearance i liter/time av relebactam fra plasmaet til kritisk syke pasienter som får ECMO.
6 timer (prøver tatt før den første dosen imipenem/cilastatin/relebactam (dvs. blank), og 0,5 og 6 timer etter den første dosen, og deretter ved 0, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 5 og 6 timer etter starten av den siste dosen).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Imipenem Area Under the Curve (AUC)
Tidsramme: 6 timer (prøver tatt før den første dosen imipenem/cilastatin/relebactam (dvs. blank), og 0,5 og 6 timer etter den første dosen, og deretter ved 0, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 5 og 6 timer etter starten av den siste dosen).
AUC i milligram*time/liter av imipenem beregnet fra konsentrasjoner samlet mellom null og 6 timer ved steady-state
6 timer (prøver tatt før den første dosen imipenem/cilastatin/relebactam (dvs. blank), og 0,5 og 6 timer etter den første dosen, og deretter ved 0, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 5 og 6 timer etter starten av den siste dosen).
Relebactam Area Under the Curve (AUC)
Tidsramme: 6 timer (prøver tatt før den første dosen imipenem/cilastatin/relebactam (dvs. blank), og 0,5 og 6 timer etter den første dosen, og deretter ved 0, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 5 og 6 timer etter starten av den siste dosen).
AUC i milligram*time/liter av relebaktam beregnet fra konsentrasjoner samlet mellom null og 6 timer ved steady-state
6 timer (prøver tatt før den første dosen imipenem/cilastatin/relebactam (dvs. blank), og 0,5 og 6 timer etter den første dosen, og deretter ved 0, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 5 og 6 timer etter starten av den siste dosen).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Joseph L. Kuti, PharmD

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Merck Sharp & Dohme LLC

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Joseph L Kuti, PharmD, Hartford Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
30. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
7. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. august 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 59752

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger