Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imipenem/Cilastatin/Relebactam PK v ECMO

1. srpna 2024 aktualizováno: Joseph L. Kuti, PharmD

Farmakokinetika Imipenem/Cilastatin/Relebactam u kriticky nemocných pacientů, kteří dostávají extrakorporální membránovou oxygenaci (ECMO)

Extrakorporální membránová oxygenace (ECMO) je způsob kardiopulmonální podpory života pro kriticky nemocné pacienty, kdy je krev extrahována z cévního systému a cirkulována mechanickou pumpou, zatímco je okysličována a znovu infundována do pacientova oběhu. Je dobře známo, že u kriticky nemocných pacientů mohou docházet ke změnám farmakokinetiky antibiotik a v důsledku toho jsou obecně vyžadovány úpravy dávkování. Je potřeba pochopit, jak obvody ECMO ovlivňují farmakokinetiku a dispozice léčiv. Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila farmakokinetiku nového širokospektrého antibiotika, imipenem-cilastatin-relebaktamu, u kriticky nemocných pacientů užívajících ECMO.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o otevřenou studii s jediným centrem ke stanovení farmakokinetiky imipenem-cilastatin-relebaktam u kriticky nemocných pacientů užívajících ECMO. Zařazeno bude osm pacientů s podezřením na sepsi, kteří dostávají ECMO. Každý účastník obdrží čtyři až šest dávek imipenem-cilastatin-relebaktamu podle aktuálně schválených informací o předepisování, po kterých bude následovat deset vzorků krve ke stanovení koncentrací. Pro posouzení účinků ECMO na farmakokinetické parametry imipenemu a relebaktamu budou stanoveny nekompartmentové a populační farmakokinetické analýzy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
8

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06102
        • Hartford Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo starší;
  • Na podporu s Veno-venózní- nebo Veno-arteriální-ECMO;

  • Dokumentovaná infekce nebo předpokládaná infekce potvrzená přítomností alespoň jednoho z následujících kritérií během posledních 72 hodin:

    • Zdokumentovaná horečka (orální, rektální, bubínková nebo vnitřní teplota > 38,5 °C)
    • Hypotermie (orální, rektální, tympanická nebo vnitřní teplota < 35,0° C)
    • Zvýšený počet bílých krvinek (WBC) ≥ 12 000 buněk/mm3

Kritéria vyloučení:

  • pokud žena, v současné době těhotná nebo kojí;
  • Jakákoli středně závažná nebo závažná přecitlivělost nebo alergická reakce na kteroukoli β-laktamovou látku v anamnéze (anamnéza mírné vyrážky na β-laktam s následnou bezproblémovou reexpozicí není kontraindikací);
  • Těžká renální dysfunkce definovaná jako clearance kreatininu < 15 ml/min (vypočtená Cockcroft-Gaultovou rovnicí za použití skutečné tělesné hmotnosti) nebo nutnost kontinuální renální substituční terapie nebo hemodialýzy;
  • Hemoglobin nižší než 8 mg/dl na začátku;
  • Použití probenecidu, kyseliny valproové nebo imipenemu během 3 dnů před infuzí studovaného léku;
  • Akutní poškození jater, definované jako aspartátaminotransferáza (AST) nebo alaninaminotransferáza (ALT) > 5násobek horní hranice normy nebo AST nebo ALT > 3násobek horní hranice normy s přidruženým celkovým bilirubinem > 2násobek horní hranice normy ;
  • Jakékoli rychle postupující onemocnění nebo bezprostředně život ohrožující onemocnění (definované jako bezprostřední smrt do 48 hodin podle názoru zkoušejícího);
  • Jakýkoli stav nebo okolnost, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila bezpečnost pacienta nebo kvalitu dat studie;
  • Plánovaná nebo předchozí účast v jakékoli jiné intervenční lékové studii do 30 dnů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Imipenem-Cilastatin-Relebactam
Účastníci dostanou čtyři až šest dávek intravenózního imipenem-cilastatin-relebaktamu podle aktuálních informací o předepisování na základě odhadované clearance kreatininu.
Lék: Imipenem, Cilastatin a Relebactam
Po obdržení imipenem-cilastatin-relebaktamu bude odebráno deset vzorků krve ke stanovení farmakokinetiky imipenemu a relebaktamu.
Ostatní jména:
  • Recarbrio

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imipenem Clearance
Časové okno: 6 hodin (vzorky odebrané před první dávkou imipenemu/cilastatinu/relebaktamu (tj. slepá) a 0,5 a 6 hodin po první dávce a poté v 0, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 5 a 6 hodin po zahájení poslední dávky).
Clearance v litrech/hodinu imipenemu z plazmy kriticky nemocných pacientů užívajících ECMO.
6 hodin (vzorky odebrané před první dávkou imipenemu/cilastatinu/relebaktamu (tj. slepá) a 0,5 a 6 hodin po první dávce a poté v 0, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 5 a 6 hodin po zahájení poslední dávky).
Clearance Relebactamu
Časové okno: 6 hodin (vzorky odebrané před první dávkou imipenemu/cilastatinu/relebaktamu (tj. slepá) a 0,5 a 6 hodin po první dávce a poté v 0, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 5 a 6 hodin po zahájení poslední dávky).
Clearance v litrech/hodinu relebaktamu z plazmy kriticky nemocných pacientů dostávajících ECMO.
6 hodin (vzorky odebrané před první dávkou imipenemu/cilastatinu/relebaktamu (tj. slepá) a 0,5 a 6 hodin po první dávce a poté v 0, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 5 a 6 hodin po zahájení poslední dávky).

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imipenem Area Under the Curve (AUC)
Časové okno: 6 hodin (vzorky odebrané před první dávkou imipenemu/cilastatinu/relebaktamu (tj. slepá) a 0,5 a 6 hodin po první dávce a poté v 0, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 5 a 6 hodin po zahájení poslední dávky).
AUC v miligramech*hodina/litr imipenemu vypočtená z koncentrací získaných mezi 0 a 6 hodinami v ustáleném stavu
6 hodin (vzorky odebrané před první dávkou imipenemu/cilastatinu/relebaktamu (tj. slepá) a 0,5 a 6 hodin po první dávce a poté v 0, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 5 a 6 hodin po zahájení poslední dávky).
Relebactam Area Under the Curve (AUC)
Časové okno: 6 hodin (vzorky odebrané před první dávkou imipenemu/cilastatinu/relebaktamu (tj. slepá) a 0,5 a 6 hodin po první dávce a poté v 0, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 5 a 6 hodin po zahájení poslední dávky).
AUC v miligramech*hodina/litr relebaktamu vypočtená z koncentrací získaných mezi 0 a 6 hodinami v ustáleném stavu
6 hodin (vzorky odebrané před první dávkou imipenemu/cilastatinu/relebaktamu (tj. slepá) a 0,5 a 6 hodin po první dávce a poté v 0, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 5 a 6 hodin po zahájení poslední dávky).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Joseph L. Kuti, PharmD

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Joseph L Kuti, PharmD, Hartford Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 59752

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení