Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Имипенем/циластатин/релебактам ПК в ЭКМО

1 августа 2024 г. обновлено: Joseph L. Kuti, PharmD

Фармакокинетика имипенема/циластатина/релебактама у пациентов в критическом состоянии, получающих экстракорпоральную мембранную оксигенацию (ЭКМО)

Экстракорпоральная мембранная оксигенация (ЭКМО) представляет собой метод жизнеобеспечения сердечно-легочной системы для пациентов в критическом состоянии, при котором кровь извлекается из сосудистой системы и циркулирует с помощью механического насоса, в то время как она насыщается кислородом и повторно вливается в кровоток пациента. Хорошо известно, что у пациентов в критическом состоянии могут наблюдаться изменения фармакокинетики антибиотиков, в результате чего обычно требуется изменение дозировки. Необходимо понять, как контуры ЭКМО влияют на фармакокинетику и распределение лекарств. Это исследование предназначено для оценки фармакокинетики нового антибиотика широкого спектра действия имипенем-циластатин-релебактам у пациентов в критическом состоянии, получающих ЭКМО.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это одноцентровое открытое исследование по определению фармакокинетики имипенема, циластатина и релебактама у пациентов в критическом состоянии, получающих ЭКМО. В исследование будут включены восемь пациентов с подозрением на сепсис, получающих ЭКМО. Каждый участник получит от четырех до шести доз имипенема-циластатина-релебактама в соответствии с действующей утвержденной информацией о назначении, а затем десять образцов крови для определения концентрации. Для оценки влияния ЭКМО на фармакокинетические параметры имипенема и релебактама будет проведен некомпартментальный и популяционный фармакокинетический анализ.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
8

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Joseph L Kuti, PharmD
  • Номер телефона: 8609723612
  • Электронная почта: joseph.kuti@hhchealth.org

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше;
  • При поддержке вено-венозной или вено-артериальной ЭКМО;

  • Документально подтвержденная инфекция или предполагаемая инфекция, подтвержденная наличием хотя бы одного из следующих критериев в течение последних 72 часов:

    • Подтвержденная лихорадка (оральная, ректальная, тимпанальная или внутренняя температура > 38,5 °C)
    • Гипотермия (оральная, ректальная, барабанная или центральная температура < 35,0° С)
    • Повышенное количество лейкоцитов (WBC) ≥ 12 000 клеток/мм3

Критерий исключения:

  • Если женщина, в настоящее время беременна или кормит грудью;
  • Наличие в анамнезе любой умеренной или тяжелой гиперчувствительности или аллергической реакции на любой β-лактамный агент (в анамнезе легкая сыпь на β-лактам с последующим повторным воздействием без осложнений не является противопоказанием);
  • Тяжелая почечная дисфункция, определяемая как клиренс креатинина < 15 мл/мин (рассчитанный по уравнению Кокрофта-Голта с использованием фактической массы тела) или потребность в постоянной заместительной почечной терапии или гемодиализе;
  • Гемоглобин менее 8 мг/дл на исходном уровне;
  • Использование пробенецида, вальпроевой кислоты или имипенема в течение 3 дней до инфузии исследуемого препарата;
  • Острое поражение печени, определяемое как повышение уровня аспартатаминотрансферазы (АСТ) или аланинаминотрансферазы (АЛТ) в > 5 раз выше верхней границы нормы, либо АСТ или АЛТ > в 3 раза выше верхней границы нормы с сопутствующим общим билирубином > 2-кратной верхней границы нормы ;
  • Любое быстро прогрессирующее заболевание или непосредственно угрожающее жизни заболевание (определяемое как неминуемая смерть в течение 48 часов по мнению исследователя);
  • Любое состояние или обстоятельство, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность пациента или качество данных исследования;
  • Запланированное или предварительное участие в любом другом интервенционном исследовании лекарственных средств в течение 30 дней.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Имипенем-циластатин-релебактам
Участники получат от четырех до шести доз внутривенного имипенема-циластатина-релебактама в соответствии с текущей информацией о назначении, основанной на расчетном клиренсе креатинина.
Лекарство: Имипенем, Циластатин и Релебактам
После получения имипенема-циластатина-релебактама будут взяты десять образцов крови для определения фармакокинетики имипенема и релебактама.
Другие имена:
  • Рекарбрио

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиренс имипенема
Временное ограничение: Через 6 часов (образцы, собранные до первой дозы имипенема/циластатина/релебактама (т.е. холостые), а также через 0,5 и 6 часов после первой дозы, а затем через 0, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 5 и 6 часов. часов после начала приема последней дозы).
Клиренс имипенема из плазмы пациентов в критическом состоянии, получающих ЭКМО, в л/час.
Через 6 часов (образцы, собранные до первой дозы имипенема/циластатина/релебактама (т.е. холостые), а также через 0,5 и 6 часов после первой дозы, а затем через 0, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 5 и 6 часов. часов после начала приема последней дозы).
Релебактам Клиренс
Временное ограничение: Через 6 часов (образцы, собранные до первой дозы имипенема/циластатина/релебактама (т.е. холостые), а также через 0,5 и 6 часов после первой дозы, а затем через 0, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 5 и 6 часов. часов после начала приема последней дозы).
Клиренс релебактама из плазмы пациентов в критическом состоянии, получающих ЭКМО, в л/час.
Через 6 часов (образцы, собранные до первой дозы имипенема/циластатина/релебактама (т.е. холостые), а также через 0,5 и 6 часов после первой дозы, а затем через 0, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 5 и 6 часов. часов после начала приема последней дозы).

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Имипенем Площадь под кривой (AUC)
Временное ограничение: Через 6 часов (образцы, собранные до первой дозы имипенема/циластатина/релебактама (т.е. холостые), а также через 0,5 и 6 часов после первой дозы, а затем через 0, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 5 и 6 часов. часов после начала приема последней дозы).
AUC имипенема в миллиграммах-часах/литре рассчитана на основе концентраций, собранных в период от нуля до 6 часов в равновесном состоянии.
Через 6 часов (образцы, собранные до первой дозы имипенема/циластатина/релебактама (т.е. холостые), а также через 0,5 и 6 часов после первой дозы, а затем через 0, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 5 и 6 часов. часов после начала приема последней дозы).
Релебактам Площадь под кривой (AUC)
Временное ограничение: Через 6 часов (образцы, собранные до первой дозы имипенема/циластатина/релебактама (т.е. холостые), а также через 0,5 и 6 часов после первой дозы, а затем через 0, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 5 и 6 часов. часов после начала приема последней дозы).
AUC в миллиграммах*часах/литре релебактама рассчитана на основе концентраций, собранных в период от нуля до 6 часов в равновесном состоянии.
Через 6 часов (образцы, собранные до первой дозы имипенема/циластатина/релебактама (т.е. холостые), а также через 0,5 и 6 часов после первой дозы, а затем через 0, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 5 и 6 часов. часов после начала приема последней дозы).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Joseph L. Kuti, PharmD

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Merck Sharp & Dohme LLC

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Joseph L Kuti, PharmD, Hartford Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 мая 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
27 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
30 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
7 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 августа 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 59752

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками