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Projet COVID-19 ECHO dans les foyers de soins

19 août 2024 mis à jour par: Jennifer Kraschnewski, Milton S. Hershey Medical Center

Projet COVID-19 ECHO pour les maisons de soins infirmiers : un essai contrôlé randomisé centré sur le patient pour mettre en œuvre les meilleures pratiques de contrôle des infections et de qualité de vie

Les maisons de retraite sont le point zéro de la pandémie de COVID-19. Les maisons de retraite sont mal équipées pour la pandémie ; bien que les établissements soient tenus d'avoir du personnel de contrôle des infections, seulement 3 % ont suivi un cours de base sur le contrôle des infections. Des recherches importantes se sont concentrées sur le contrôle des infections dans le cadre des soins actifs. Cependant, on sait peu de choses sur la mise en œuvre de pratiques et d'interventions efficaces dans les établissements de soins de longue durée. soutenir de manière proactive la mise en œuvre des directives de contrôle des infections fondées sur des données probantes. Notre étude vise à répondre à la question de recherche critique sur la manière dont les directives de contrôle des infections fondées sur des preuves peuvent être mises en œuvre efficacement dans les maisons de soins infirmiers

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les enquêteurs recruteront 200 maisons de soins infirmiers avec environ 24 560 résidents à travers les États-Unis grâce à des collaborations avec nos parties prenantes. Les foyers de soins seront randomisés dans l'un des deux bras : 1) ECHO COVID-19 financé par l'AHRQ qui comprend 16 sessions hebdomadaires de télésanté traitant des directives et des meilleures pratiques COVID-19 ou 2) ECHO COVID-19 financé par l'AHRQ plus 9 sessions supplémentaires avec un accent sur la formation au contrôle des infections du CDC. La randomisation sera stratifiée en fonction des caractéristiques des maisons de retraite afin d'assurer l'équilibre entre les deux groupes d'essai, y compris la taille (nombre de lits), l'emplacement géographique et le taux d'infection actuel au COVID-19. Les résultats centrés sur le patient (résidents des maisons de retraite infectés par le COVID-19, hospitalisations, décès et qualité de vie) seront évalués au départ, 4, 6, 12 et 18 mois. Notre étude est guidée par le cadre RE-AIM pour évaluer de manière critique à la fois l'efficacité et les résultats de la mise en œuvre de l'intervention proposée. Le cadre RE-AIM est fréquemment utilisé pour améliorer l'adoption et la mise en œuvre durables d'interventions efficaces, généralisables et fondées sur des données probantes comme le projet ECHO.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
136

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Penn State College of Medicine, Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion pour les établissements Établissement de soins infirmiers qualifiés aux États-Unis Accès à un ordinateur ou à un appareil électronique

Critères d'exclusion pour les installations A déjà participé à la série Project ECHO COVID-19 soit par l'intermédiaire de Penn State ou d'une autre institution

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: ÉCHO plus
Les foyers de soins de ce bras recevront l'intervention via une vidéoconférence interactive en temps réel utilisant Zoom sans frais pour les participants. Les sessions dureront 90 minutes et auront lieu chaque semaine pendant 6 mois (25 sessions au total) à des heures régulières. Les participants à ce bras recevront un cours de recyclage de 2 mois (8 sessions au total) à l'automne 2021. Le projet ECHO utilise un apprentissage collaboratif basé sur des cas pour soutenir la discussion sur les défis des apprenants et les obstacles à la mise en œuvre des lignes directrices
Autre: Projet ÉCHO
Le projet ECHO utilise un apprentissage collaboratif basé sur des cas pour soutenir la discussion sur les défis des apprenants et les obstacles à la mise en œuvre des lignes directrices. Cela différencie ECHO de l'apprentissage traditionnel et facilite la diffusion rapide des connaissances médicales et une capacité accrue à fournir des soins conformes aux meilleures pratiques. approches innovantes.
Comparateur actif: ÉCHO
Les foyers de soins de ce bras recevront l'intervention via une vidéoconférence interactive en temps réel utilisant Zoom sans frais pour les participants. Les sessions dureront 90 minutes et auront lieu chaque semaine pendant 6 mois (25 sessions au total) à des heures régulières. Le projet ECHO utilise un apprentissage collaboratif basé sur des cas pour soutenir la discussion sur les défis des apprenants et les obstacles à la mise en œuvre des lignes directrices
Autre: Projet ÉCHO
Le projet ECHO utilise un apprentissage collaboratif basé sur des cas pour soutenir la discussion sur les défis des apprenants et les obstacles à la mise en œuvre des lignes directrices. Cela différencie ECHO de l'apprentissage traditionnel et facilite la diffusion rapide des connaissances médicales et une capacité accrue à fournir des soins conformes aux meilleures pratiques. approches innovantes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'infection
Délai: Base de référence, 4, 6, 12, 18 mois
Taux d'infection au COVID-19 dans les maisons de retraite inscrites, tel que mesuré par l'incidence cumulée sur 4 semaines aux points d'étude pour les cas confirmés de COVID-19 pour 1 000 résidents
Base de référence, 4, 6, 12, 18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hospitalisation
Délai: Base de référence, 4, 6, 12, 18 mois
Nombre d'hospitalisations pour COVID-19 dans les maisons de retraite inscrites, tel que mesuré par l'incidence cumulée sur 4 semaines aux points d'étude pour le total des admissions pour COVID-19
Base de référence, 4, 6, 12, 18 mois
La mort
Délai: Base de référence, 4, 6, 12, 18 mois
Nombre de décès dus au COVID-19 dans les maisons de retraite inscrites, tel que mesuré par l'incidence cumulée sur 4 semaines aux points d'étude pour le nombre total de décès dus au COVID-19
Base de référence, 4, 6, 12, 18 mois
Maladie pseudo-grippale
Délai: Base de référence, 4, 6, 12, 18 mois
Nombre de maladies pseudo-grippales signalées dans les maisons de retraite inscrites, tel que mesuré par l'incidence cumulée sur 4 semaines aux points d'étude pour le total de nouvelles grippes confirmées pour 1 000 résidents en 4 semaines
Base de référence, 4, 6, 12, 18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Milton S. Hershey Medical Center

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Jennifer Kraschnewski, Penn State College of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
4 décembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
27 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
31 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 août 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
5 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
22 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 août 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • PCORI Nursing Homes

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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