Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проект COVID-19 ECHO в домах престарелых

19 августа 2024 г. обновлено: Jennifer Kraschnewski, Milton S. Hershey Medical Center

Проект COVID-19 ECHO для домов престарелых: рандомизированное контролируемое исследование, ориентированное на пациента, для внедрения передовой практики инфекционного контроля и качества жизни

Дома престарелых являются эпицентром пандемии COVID-19. Дома престарелых плохо оборудованы для пандемии; хотя в учреждениях требуется персонал для инфекционного контроля, только 3% прошли базовый курс инфекционного контроля. Значительные исследования были сосредоточены на инфекционном контроле в условиях неотложной помощи. Однако мало что известно о внедрении практик и эффективных вмешательств в учреждениях длительного ухода. Исследователи предлагают вмешательство с использованием Project ECHO, модели телемедицины, основанной на фактических данных, чтобы связать экспертов Пенсильванского государственного университета с персоналом и администраторами удаленных домов престарелых. активно поддерживать внедрение руководств по инфекционному контролю, основанных на фактических данных. Наше исследование направлено на то, чтобы ответить на критический исследовательский вопрос о том, как можно эффективно применять основанные на фактических данных рекомендации по инфекционному контролю в домах престарелых.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Следователи наберут 200 домов престарелых с примерно 24 560 жителями со всех концов Соединенных Штатов благодаря сотрудничеству с нашими заинтересованными сторонами. Дома престарелых будут рандомизированы в одну из двух групп: 1) COVID-19 ECHO, финансируемая AHRQ, которая включает 16 еженедельных сеансов телемедицины, посвященных рекомендациям и передовым методам COVID-19, или 2) COVID-19 ECHO, финансируемая AHRQ, плюс дополнительные 9 сеансов с основное внимание уделяется обучению CDC инфекционному контролю. Рандомизация будет стратифицирована по характеристикам домов престарелых, чтобы обеспечить баланс между двумя испытательными группами, включая размер (количество коек), географическое расположение и текущий уровень заражения COVID-19. Исходы, ориентированные на пациента (резиденты домов престарелых с инфекциями COVID-19, госпитализации, смерти и качество жизни), будут оцениваться на исходном уровне, а также через 4, 6, 12 и 18 месяцев. Наше исследование руководствуется структурой RE-AIM для критической оценки как эффективности, так и результатов реализации предлагаемого вмешательства. Структура RE-AIM часто используется для улучшения устойчивого принятия и внедрения эффективных, обобщаемых, основанных на фактических данных вмешательств, таких как Project ECHO.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
136

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Penn State College of Medicine, Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения в учреждения Учреждение квалифицированного сестринского ухода в США Доступ к компьютеру или электронному устройству

Критерии исключения для учреждений. Ранее участвовали в серии проектов ECHO COVID-19 через Penn State или другое учреждение.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: ЭХО плюс
Дома престарелых в этом ответвлении будут принимать участие в интерактивных видеоконференциях в режиме реального времени с использованием Zoom бесплатно для участников. Сессии будут длиться 90 минут и будут проводиться еженедельно в течение 6 месяцев (всего 25 сессий) в обычное время. Осенью 2021 года участники этого направления пройдут двухмесячный курс повышения квалификации (всего 8 занятий). Проект ECHO использует совместное обучение на основе конкретных случаев для поддержки обсуждения проблем учащихся и препятствий на пути внедрения рекомендаций.
Другой: Проект ЭХО
Проект ECHO использует совместное обучение на основе конкретных случаев для поддержки обсуждения проблем учащихся и препятствий на пути внедрения рекомендаций. Это отличает ECHO от традиционного обучения и способствует быстрому распространению медицинских знаний и расширению возможностей для предоставления передовой медицинской помощи. инновационные подходы.
Активный компаратор: ЭХО
Дома престарелых в этом ответвлении будут принимать участие в интерактивных видеоконференциях в режиме реального времени с использованием Zoom бесплатно для участников. Сессии будут длиться 90 минут и будут проводиться еженедельно в течение 6 месяцев (всего 25 сессий) в обычное время. Проект ECHO использует совместное обучение на основе конкретных случаев для поддержки обсуждения проблем учащихся и препятствий на пути внедрения рекомендаций.
Другой: Проект ЭХО
Проект ECHO использует совместное обучение на основе конкретных случаев для поддержки обсуждения проблем учащихся и препятствий на пути внедрения рекомендаций. Это отличает ECHO от традиционного обучения и способствует быстрому распространению медицинских знаний и расширению возможностей для предоставления передовой медицинской помощи. инновационные подходы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень заражения
Временное ограничение: Исходный уровень, 4, 6, 12, 18 месяцев
Уровень заражения COVID-19 в зарегистрированных домах престарелых, измеренный по совокупной 4-недельной заболеваемости в точках исследования для подтвержденных случаев COVID-19 на 1000 жителей.
Исходный уровень, 4, 6, 12, 18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Госпитализация
Временное ограничение: Исходный уровень, 4, 6, 12, 18 месяцев
Число госпитализаций по поводу COVID-19 из зарегистрированных домов престарелых, измеренное по совокупной 4-недельной заболеваемости в точках исследования для общего числа госпитализаций по поводу COVID-19.
Исходный уровень, 4, 6, 12, 18 месяцев
Смерть
Временное ограничение: Исходный уровень, 4, 6, 12, 18 месяцев
Число смертей от COVID-19 в зарегистрированных домах престарелых, измеренное по совокупной 4-недельной заболеваемости в точках исследования для общего числа смертей от COVID-19.
Исходный уровень, 4, 6, 12, 18 месяцев
Гриппоподобное заболевание
Временное ограничение: Исходный уровень, 4, 6, 12, 18 месяцев
Число гриппоподобных заболеваний, зарегистрированных в зарегистрированных домах престарелых, измеренное по совокупной заболеваемости за 4 недели в точках исследования для общего числа подтвержденных новых случаев гриппа на 1000 жителей за 4 недели.
Исходный уровень, 4, 6, 12, 18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Milton S. Hershey Medical Center

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Jennifer Kraschnewski, Penn State College of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
4 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
27 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
31 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
5 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
22 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 августа 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • PCORI Nursing Homes

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками