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Utilisation de la phényléphrine pour l'évaluation de la gravité de l'insuffisance mitrale

16 juillet 2025 mis à jour par: Montefiore Medical Center

Évaluation de la gravité de la régurgitation mitrale à l'aide de la phényléphrine pendant l'échocardiographie transœsophagienne

L'étude propose de développer un protocole de phényléphrine à utiliser pendant l'échocardiographie transœsophagienne, dans lequel la phényléphrine intraveineuse serait utilisée pour augmenter la postcharge dans le but d'imiter le profil hémodynamique éveillé et la variation qui se produit avec une activité physique normale. On s'attend à voir des changements dans la gravité du grade de régurgitation mitrale (RM) avec l'augmentation de la postcharge, ce qui à son tour peut fournir une quantification plus précise de la gravité de la RM pour aider à la prise de décision clinique.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'échocardiographie de routine qui permet d'évaluer la sévérité de l'insuffisance mitrale, sous-estime parfois la sévérité de l'insuffisance mitrale, du fait des variations hémodynamiques qui surviennent lors d'une activité physique normale et sous l'effet de la sédation qui est utilisée pour réaliser l'échocardiographie transoesophagienne. En utilisant la phényléphrine pendant l'échocardiographie transoesophagienne, l'étude vise à compenser la variation hémodynamique qui se produit avec la sédation et à mieux évaluer la gravité de la régurgitation mitrale, ce qui aiderait davantage à la prise de décision clinique concernant le traitement. Le but de cette étude est de comparer la sévérité du grade de régurgitation mitrale avant et après l'administration de phényléphrine lors d'une échocardiographie transoesophagienne et de démontrer une augmentation de 25 % de la sévérité du grade de régurgitation mitrale par rapport aux conditions de base, suite à l'administration de phényléphrine.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
35

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10470
        • Recrutement
        • Montefiore Medical Center
        • Contact:
          • Mario Garcia, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de 18 ans ou plus présentant une RM lors de l'évaluation échocardiographique de base qui doivent subir une ETE pour une évaluation plus approfondie de la régurgitation mitrale.

Critère d'exclusion:

  • Les patients suivants seront exclus de l'étude :

    1. Patients qui ne sont pas cliniquement éligibles à l'ETO.
    2. Patients présentant des contre-indications à l'intubation œsophagienne.
    3. Patients présentant une instabilité hémodynamique.
    4. Patients atteints d'insuffisance cardiaque aiguë décompensée (IC).
    5. Patients atteints d'une maladie coronarienne sévère non revascularisée (triple vaisseau ou maladie principale gauche).
    6. Patients souffrant d'angor instable ou d'infarctus du myocarde (IM) en cours
    7. Patients souffrant d'arythmies importantes, y compris la fibrillation auriculaire.
    8. Patients souffrant d'hypertension non contrôlée (TA ≥ 150/90 mmHg).
    9. Patients présentant une bradycardie préexistante (HR < 50) et des blocs cardiaques.
    10. Patients atteints d'une maladie vasculaire périphérique symptomatique sévère.
    11. Patients souffrant d'hypertension pulmonaire sévère (pression artérielle pulmonaire systolique estimée sPAP ≥ 60 mm Hg).
    12. Les patients qui présentent un risque élevé de saignement intracrânien, tels que les patients ayant déjà subi un accident vasculaire cérébral, un accident ischémique transitoire (AIT) et des malformations vasculaires.
    13. De plus, les patients avec une pression artérielle moyenne MAP> 100 mmHg pendant l'ETO et ceux avec une IRM sévère, une surface d'orifice de régurgitation efficace (ERO> 39cm2) lors de l'évaluation de l'ETO de base ne recevront pas de phényléphrine et seront exclus de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Mydfrin
La phényléphrine est disponible sous forme d'injection de chlorhydrate de phényléphrine, 10 mg/mL dans un flacon de 1 mL. Pour l'administration intravasculaire en bolus, les enquêteurs prépareront une solution contenant 100 mcg/mL de chlorhydrate de phényléphrine, en retirant 10 mg (1 ml de 10 mg/mL) d'injection de phényléphrine et en diluant avec 99 mL d'injection de dextrose à 5 % ou d'injection de chlorure de sodium à 0,9 %. .
Médicament: Mydfrin
Une dose test de 20 mcg de Mydfrin sera administrée par la voie intraveineuse périphérique. La pression artérielle sera surveillée après chaque bolus de phényléphrine. Les injections ultérieures de Mydfrin seront ensuite administrées par aliquotes de 50 mcg toutes les 10 à 15 minutes, au lieu de 40 mcg, jusqu'à ce que la pression artérielle moyenne (MAP) augmente de ≥ 20 mm Hg par rapport à la MAP de base, en veillant toutefois à ne pas dépasser une MAP. de 100 mmHg. Une fois la pression artérielle souhaitée atteinte et maintenue, une évaluation échocardiographique de la régurgitation mitrale serait réalisée.
Autres noms:
  • Phényléphrine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le pourcentage de patients présentant une augmentation supérieure à 25 % du volume de régurgitation MR (Rvol) après l'utilisation de phényléphrine pendant l'échocardiographie transœsophagienne.
Délai: Avant et après l'administration de phényléphrine pendant l'échocardiographie transoesophagienne, environ 40 minutes
Le but de cette étude est de comparer les paramètres échocardiographiques de grade MR avant et après l'utilisation de la phényléphrine au cours de l'échocardiographie transoesophagienne (ETO) et de documenter une augmentation des paramètres échocardiographiques de grade MR après l'utilisation de la phényléphrine.
Avant et après l'administration de phényléphrine pendant l'échocardiographie transoesophagienne, environ 40 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Montefiore Medical Center

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Baylor College of Medicine

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Mario Garcia, MD, Montefiore Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 décembre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
23 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 août 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
5 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
20 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 juillet 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2020-11414

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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