Uso della fenilefrina per la valutazione della gravità del rigurgito mitralico
Valutazione della gravità del rigurgito mitralico mediante fenilefrina durante l'ecocardiografia transesofagea
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Waqas Hanif, MD
- Numero di telefono: 646-270-1421
- Email: whanif@montefiore.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Mario Garcia, MD
- Numero di telefono: 718-920-4172
- Email: mariogar@montefiore.org
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10470
- Reclutamento
- Montefiore Medical Center
-
Contatto:
- Mario Garcia, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni con IM alla valutazione ecocardiografica di base che devono essere sottoposti a TEE per un'ulteriore valutazione del rigurgito mitralico.
Criteri di esclusione:
Saranno esclusi dallo studio i seguenti pazienti:
- Pazienti che non sono clinicamente idonei per TEE.
- Pazienti con controindicazioni all'intubazione esofagea.
- Pazienti con instabilità emodinamica.
- Pazienti con scompenso cardiaco acuto scompensato (HF).
- Pazienti con malattia coronarica grave non rivascolarizzata (malattia del triplo vaso o del tronco comune sinistro).
- Pazienti con angina instabile in corso o infarto del miocardio (MI) in corso
- Pazienti con aritmie significative inclusa la fibrillazione atriale.
- Pazienti con ipertensione non controllata (BP ≥ 150/90 mmHg).
- Pazienti con bradicardia preesistente (HR <50) e blocchi cardiaci.
- Pazienti con malattia vascolare periferica sintomatica grave.
- Pazienti con ipertensione polmonare grave (pressione arteriosa polmonare sistolica stimata sPAP ≥ 60 mm Hg).
- Pazienti ad alto rischio di emorragia intracranica come pazienti con pregressi ictus, attacco ischemico transitorio (TIA) e malformazioni vascolari.
- Inoltre, i pazienti con pressione arteriosa media MAP > 100 mmHg durante TEE e quelli con IM grave, area dell'orifizio di rigurgito efficace (ERO > 39 cm2) alla valutazione TEE al basale non riceveranno fenilefrina ed esclusi dallo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Mydfrin
La fenilefrina è disponibile come iniezione di fenilefrina cloridrato, 10 mg/mL in flaconcino da 1 mL.
Per la somministrazione in bolo intravascolare, gli investigatori prepareranno una soluzione contenente 100 mcg/mL di fenilefrina cloridrato, prelevando 10 mg (1 ml di 10 mg/mL) di iniezione di fenilefrina e diluendo con 99 mL di iniezione di destrosio al 5% o iniezione di cloruro di sodio allo 0,9% .
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Una dose di prova di 20 mcg di Mydfrin verrà somministrata attraverso la linea endovenosa periferica.
La pressione arteriosa sarà monitorata dopo ogni bolo di fenilefrina.
Le successive iniezioni di Mydfrin verranno quindi somministrate in aliquote da 50 mcg ogni 10-15 minuti, invece di 40 mcg, fino a quando la pressione arteriosa media (MAP) non aumenterà di ≥ 20 mm Hg rispetto alla MAP basale, assicurandosi tuttavia di non superare una MAP di 100mmHg.
Una volta raggiunta e mantenuta la pressione arteriosa desiderata, verrà eseguita la valutazione ecocardiografica del rigurgito mitralico.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La percentuale di pazienti con aumento superiore al 25% del volume di rigurgito MR (Rvol) dopo l'uso di fenilefrina durante l'ecocardiografia transesofagea.
Lasso di tempo: Prima e dopo la somministrazione di fenilefrina durante l'ecocardiografia transesofagea, circa 40 minuti
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Lo scopo di questo studio è confrontare i parametri ecocardiografici di grado MR prima e dopo l'uso di fenilefrina durante l'ecocardiografia transesofagea (TEE) e documentare un aumento dei parametri ecocardiografici di grado MR dopo l'uso di fenilefrina.
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Prima e dopo la somministrazione di fenilefrina durante l'ecocardiografia transesofagea, circa 40 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Mario Garcia, MD, Montefiore Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Carabello BA. The current therapy for mitral regurgitation. J Am Coll Cardiol. 2008 Jul 29;52(5):319-26. doi: 10.1016/j.jacc.2008.02.084.
- Nishimura RA, Otto CM, Bonow RO, Carabello BA, Erwin JP 3rd, Fleisher LA, Jneid H, Mack MJ, McLeod CJ, O'Gara PT, Rigolin VH, Sundt TM 3rd, Thompson A. 2017 AHA/ACC Focused Update of the 2014 AHA/ACC Guideline for the Management of Patients With Valvular Heart Disease: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2017 Jul 11;70(2):252-289. doi: 10.1016/j.jacc.2017.03.011. Epub 2017 Mar 15. No abstract available.
- Shiran A, Merdler A, Ismir E, Ammar R, Zlotnick AY, Aravot D, Lazarovici H, Zisman E, Pizov R, Lewis BS. Intraoperative transesophageal echocardiography using a quantitative dynamic loading test for the evaluation of ischemic mitral regurgitation. J Am Soc Echocardiogr. 2007 Jun;20(6):690-7. doi: 10.1016/j.echo.2006.11.004.
- Sanfilippo F, Johnson C, Bellavia D, Morsolini M, Romano G, Santonocito C, Centineo L, Pastore F, Pilato M, Arcadipane A. Mitral Regurgitation Grading in the Operating Room: A Systematic Review and Meta-analysis Comparing Preoperative and Intraoperative Assessments During Cardiac Surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2017 Oct;31(5):1681-1691. doi: 10.1053/j.jvca.2017.02.046. Epub 2017 Feb 13.
- Kolev N, Brase R, Wolner E, Zimpfer M. Quantification of mitral regurgitant flow using proximal isovelocity surface area method: a transesophageal echocardiography perioperative study. J Cardiothorac Vasc Anesth. 1998 Feb;12(1):22-6. doi: 10.1016/s1053-0770(98)90050-7.
- Recusani F, Bargiggia GS, Yoganathan AP, Raisaro A, Valdes-Cruz LM, Sung HW, Bertucci C, Gallati M, Moises VA, Simpson IA, et al. A new method for quantification of regurgitant flow rate using color Doppler flow imaging of the flow convergence region proximal to a discrete orifice. An in vitro study. Circulation. 1991 Feb;83(2):594-604. doi: 10.1161/01.cir.83.2.594.
- Lehmann KG, Francis CK, Dodge HT. Mitral regurgitation in early myocardial infarction. Incidence, clinical detection, and prognostic implications. TIMI Study Group. Ann Intern Med. 1992 Jul 1;117(1):10-7. doi: 10.7326/0003-4819-117-1-10.
- Singh JP, Evans JC, Levy D, Larson MG, Freed LA, Fuller DL, Lehman B, Benjamin EJ. Prevalence and clinical determinants of mitral, tricuspid, and aortic regurgitation (the Framingham Heart Study). Am J Cardiol. 1999 Mar 15;83(6):897-902. doi: 10.1016/s0002-9149(98)01064-9.
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Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie cardiache
- Malattie delle valvole cardiache
- Insufficienza della valvola mitrale
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti neurotrasmettitori
- Agenti protettivi
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Agenti del sistema respiratorio
- Agenti cardiotonici
- Simpaticomimetici
- Agenti vasocostrittori
- Midriatici
- Decongestionanti nasali
- Agonisti dei recettori adrenergici alfa-1
- Fenilefrina
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-11414
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