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Uso de Fenilefrina para Avaliação da Gravidade da Regurgitação Mitral

16 de julho de 2025 atualizado por: Montefiore Medical Center

Avaliando a Gravidade da Regurgitação Mitral Usando Fenilefrina Durante a Ecocardiografia Transesofágica

O estudo propõe desenvolver um protocolo de fenilefrina para ser usado durante a ecocardiografia transesofágica, no qual a fenilefrina intravenosa seria usada para aumentar a pós-carga com a intenção de mimetizar o perfil hemodinâmico acordado e a variação que ocorre com a atividade física normal. A expectativa é ver mudanças na gravidade do grau de Regurgitação Mitral (RM) com o aumento da pós-carga, o que, por sua vez, pode fornecer uma quantificação mais precisa da gravidade da IM para auxiliar na tomada de decisão clínica.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A ecocardiografia de rotina, utilizada para avaliar a gravidade da regurgitação mitral, por vezes subestima a gravidade da regurgitação mitral, devido às variações hemodinâmicas que ocorrem com a atividade física normal e sob efeito da sedação que é utilizada para a realização da ecocardiografia transesofágica. Com o uso da fenilefrina durante o ecocardiograma transesofágico, o estudo pretende compensar a variação hemodinâmica que ocorre com a sedação e avaliar melhor a gravidade da regurgitação mitral, o que auxiliaria ainda mais na decisão clínica quanto ao tratamento. O objetivo deste estudo é comparar a gravidade do grau de regurgitação mitral antes e após a administração de fenilefrina durante a ecocardiografia transesofágica e demonstrar um aumento de 25% na gravidade do grau de regurgitação mitral em comparação com as condições basais, após a administração de fenilefrina.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
35

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10470
        • Recrutamento
        • Montefiore Medical Center
        • Contato:
          • Mario Garcia, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com 18 anos ou mais com RM na avaliação ecocardiográfica inicial que estão programados para serem submetidos a ETE para avaliação adicional de regurgitação mitral.

Critério de exclusão:

  • Serão excluídos do estudo os seguintes pacientes:

    1. Pacientes que não são clinicamente elegíveis para ETE.
    2. Pacientes com contra-indicações para intubação esofágica.
    3. Pacientes com instabilidade hemodinâmica.
    4. Pacientes com insuficiência cardíaca (IC) aguda descompensada.
    5. Pacientes com doença arterial coronariana grave não revascularizada (doença triarterial ou doença do tronco esquerdo).
    6. Pacientes com angina instável contínua ou infarto do miocárdio (IM) contínuo
    7. Pacientes com arritmias significativas, incluindo fibrilação atrial.
    8. Pacientes com hipertensão não controlada (PA ≥ 150/90 mmHg).
    9. Pacientes com bradicardia preexistente (FC < 50) e bloqueios cardíacos.
    10. Pacientes com doença vascular periférica sintomática grave.
    11. Pacientes com hipertensão pulmonar grave (pressão arterial pulmonar sistólica estimada sPAP ≥ 60mm Hg).
    12. Pacientes com alto risco de sangramento intracraniano, como pacientes com acidentes vasculares cerebrais anteriores, ataque isquêmico transitório (AIT) e malformações vasculares.
    13. Além disso, pacientes com pressão arterial média PAM > 100 mmHg durante o ETE e aqueles com IM grave, área efetiva do orifício regurgitante (ERO > 39cm2) na avaliação inicial do ETE não receberão fenilefrina e serão excluídos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Mydfrin
A fenilefrina está disponível como injeção de cloridrato de fenilefrina, 10 mg/mL em frasco de 1 mL. Para administração em bolus intravascular, os investigadores prepararão uma solução contendo 100 mcg/mL de cloridrato de fenilefrina, retirando 10 mg (1ml de 10mg/mL) de injeção de fenilefrina e diluindo com 99 mL de injeção de dextrose a 5% ou injeção de cloreto de sódio a 0,9%. .
Medicamento: Mydfrin
Uma dose teste de 20 mcg de Mydfrin será administrada através da linha intravenosa periférica. A PA será monitorada após cada bolus de fenilefrina. As injeções subsequentes de Mydfrin serão administradas em alíquotas de 50 mcg a cada 10-15 minutos, em vez de 40 mcg, até que a pressão arterial média (PAM) aumente ≥ 20 mm Hg da PAM basal, no entanto, certificando-se de não exceder uma PAM de 100mmHg. Uma vez alcançada e mantida a pressão arterial desejada, a avaliação ecocardiográfica da regurgitação mitral seria realizada.
Outros nomes:
  • Fenilefrina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A porcentagem de pacientes com aumento superior a 25% no volume regurgitante (Rvol) da RM após o uso de fenilefrina durante ecocardiografia transesofágica.
Prazo: Antes e após a administração de fenilefrina durante a ecocardiografia transesofágica, aproximadamente 40 minutos
O objetivo deste estudo é comparar os parâmetros ecocardiográficos de grau de RM antes e após o uso de fenilefrina durante a ecocardiografia transesofágica (ETE) e documentar um aumento nos parâmetros ecocardiográficos de grau de RM após o uso de fenilefrina.
Antes e após a administração de fenilefrina durante a ecocardiografia transesofágica, aproximadamente 40 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Montefiore Medical Center

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Baylor College of Medicine

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Mario Garcia, MD, Montefiore Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de julho de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2020-11414

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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