Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av fenylefrin for vurdering av alvorlighetsgraden av mitraloppstøt

16. juli 2025 oppdatert av: Montefiore Medical Center

Evaluering av alvorlighetsgraden av mitraloppstøt ved bruk av fenylefrin under transøsofageal ekkokardiografi

Studien foreslår å utvikle en fenylefrinprotokoll som skal brukes under transøsofageal ekkokardiografi, der intravenøs fenylefrin vil bli brukt for å øke etterbelastningen med den hensikt å etterligne den våkne hemodynamiske profilen og variasjonen som oppstår ved normal fysisk aktivitet. Forventningen er å se endringer i alvorlighetsgraden av Mitral Regurgitation (MR) grad med økende etterbelastning, som igjen kan gi mer nøyaktig kvantifisering av MR alvorlighetsgrad for å hjelpe til med kliniske beslutninger.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Rutineekkokardiografi som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av mitraloppstøt, undervurderer noen ganger alvorlighetsgraden av mitraloppstøt, på grunn av hemodynamiske variasjoner som oppstår ved normal fysisk aktivitet og under påvirkning av sedasjon som brukes til å utføre transøsofageal ekkokardiografi. Ved å bruke fenylefrin under transøsofageal ekkokardiografi, har studien til hensikt å kompensere for den hemodynamiske variasjonen som oppstår ved sedasjon og bedre vurdere alvorlighetsgraden av mitralregurgitasjon, noe som ytterligere vil hjelpe til med kliniske beslutninger angående behandling. Målet med denne studien er å sammenligne alvorlighetsgraden av mitral regurgitasjonsgrad før og etter administrering av fenylefrin under transøsofageal ekkokardiografi og å demonstrere en 25 % økning i alvorlighetsgraden av mitral regurgitasjonsgrad sammenlignet med grunnlinjetilstandene, etter administrering av fenylefrin.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
35

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10470
        • Rekruttering
        • Montefiore Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Mario Garcia, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter 18 år eller eldre med MR på baseline ekkokardiografisk evaluering som er planlagt å gjennomgå TEE for videre evaluering av mitral regurgitasjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Følgende pasienter vil bli ekskludert fra studien:

    1. Pasienter som ikke er klinisk kvalifisert for TEE.
    2. Pasienter med kontraindikasjoner mot esophageal intubasjon.
    3. Pasienter med hemodynamisk ustabilitet.
    4. Pasienter med akutt dekompensert hjertesvikt (HF).
    5. Pasienter med u-revaskularisert alvorlig koronarsykdom (trippelkar eller venstre hovedsykdom).
    6. Pasienter med pågående ustabil angina eller pågående hjerteinfarkt (MI)
    7. Pasienter med betydelige arytmier inkludert atrieflimmer.
    8. Pasienter med ukontrollert hypertensjon (BP ≥ 150/90 mmHg).
    9. Pasienter med allerede eksisterende bradykardi (HR < 50) og hjerteblokker.
    10. Pasienter med alvorlig symptomatisk perifer vaskulær sykdom.
    11. Pasienter med alvorlig pulmonal hypertensjon (estimert systolisk pulmonal arterielt trykk sPAP ≥ 60 mm Hg).
    12. Pasienter som har høy risiko for intrakraniell blødning som pasienter med tidligere slag, forbigående iskemisk angrep (TIA) og vaskulære misdannelser.
    13. I tillegg vil pasienter med gjennomsnittlig arterielt blodtrykk MAP > 100 mmHg under TEE og de med alvorlig MR, effektivt regurgitant åpningsområde (ERO > 39 cm2) ved baseline TEE-evaluering ikke gis fenylefrin og ekskluderes fra studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Mydfrin
Fenylefrin er tilgjengelig som fenylefrinhydrokloridinjeksjon, 10 mg/ml i 1 ml hetteglass. For intravaskulær bolusadministrasjon vil etterforskerne tilberede en løsning som inneholder 100 mcg/ml fenylefrinhydroklorid, ved å trekke ut 10 mg (1 ml 10 mg/ml) fenylefrininjeksjon og fortynne med 99 mL 5 % dekstrose injeksjon eller 9 % natriumklorid. .
Legemiddel: Mydfrin
En testdose på 20 mcg Mydfrin vil bli administrert gjennom den perifere intravenøse slangen. BP vil bli overvåket etter hver bolus med fenylefrin. Påfølgende Mydfrin-injeksjoner vil deretter bli administrert i 50 mcg alikvoter hvert 10.-15. minutt, i stedet for 40 mcg, inntil det gjennomsnittlige arterielle blodtrykket (MAP) øker med ≥ 20 mm Hg fra baseline MAP, men pass på å ikke overskride en MAP på 100 mmHg. Når et ønsket blodtrykk er oppnådd og opprettholdt, vil ekkokardiografisk evaluering av mitralregurgitasjon bli utført.
Andre navn:
  • Fenylefrin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandelen av pasienter med mer enn 25 % økning i MR-regurgitantvolum (Rvol) etter bruk av fenylefrin under transøsofageal ekkokardiografi.
Tidsramme: Før og etter administrering av fenylefrin under transøsofageal ekkokardiografi, ca. 40 minutter
Hensikten med denne studien er å sammenligne de ekkokardiografiske parametrene for MR-grad før og etter bruk av fenylefrin under transøsofageal ekkokardiografi (TEE) og å dokumentere en økning i ekkokardiografiske parametere av MR-grad etter bruk av fenylefrin.
Før og etter administrering av fenylefrin under transøsofageal ekkokardiografi, ca. 40 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Montefiore Medical Center

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Baylor College of Medicine

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Mario Garcia, MD, Montefiore Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2020

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. juli 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2020-11414

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger